《海南州州、縣兩級藥械監管事權劃分辦法》是一項由海南州人民政府頒布的條例。
基本介紹
- 中文名：海南州州、縣兩級藥械監管事權劃分辦法
- 發布單位：青海省海南州人民政府
- 頒布時間：2012年4月11日
概要,內容,
概要
關於印發《海南州州、縣兩級藥械監管事權劃分辦法》的通知，南政辦（2012）53號，各縣人民政府，州政府各部門：《海南州州、縣兩級藥械監管事權劃分辦法》已經州人民政府同意，現印發給你們，請結合實際，認真組織實施。海南州人民政府，二〇一二年四月十一日。
內容
海南州州、縣兩級藥械監管事權劃分辦法
為規範行政執法行為，明確執法責任，進一步落實責任制和責任追究制，按照《藥品管理法》及其實施條例等相關法律法規，結合海南實際，對我州食品藥品監督管理系統州縣兩級藥品、醫療器械監管事權進行劃分。
一、劃分原則
行政監管事權劃分按照藥品安全責任體系要求，以屬地管理、分級負責為原則，以主體明確、權責統一為原則，以督查指導、提高效能為原則。
二、職責範圍
（一）州級食品藥品監督管理部門
1.負責藥品零售企業經營許可證發證、換證、變更等行政許可工作。負責組織實施藥品零售企業GSP認證工作。
2.負責全州藥品生產企業，州府所在地藥品批發企業、醫療器械經營企業、州級藥品使用單位以及州府所在地醫療機構製劑室的日常監管；依法查處各類違法違規案件，督促、指導、協調縣級食品藥品監督管理部門藥械市場監管工作；負責組織全州範圍內大案要案及跨區域案件的查處工作。
3.負責全州藥械安全信用分類管理工作；指導、監督實施全州醫療機構規範化藥房建設工作。
4.指導實施農村牧區藥品監督網和供應網建設工作。
5.負責管轄範圍內麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的監管工作，負責履行海南州禁毒委員會成員單位相關職責。
6.指導實施全州藥械突發性安全事件應急預案及事件的預防、監測與控制工作。
7.依據有關法律法規和上級安排,制定全州藥品、醫療器械監管工作的指導意見和專項整治方案。
8.負責州級媒體違法藥品廣告的監測及監督管理工作。
9.組織實施省、州級安排的藥品、醫療器械質量抽驗工作。
10.負責處理外地要求協辦或協查的案件。
11.負責受理和處理藥品、醫療器械的質量投訴和舉報工作。
12.負責全州藥械不良事件監測和報告工作。
13.負責擬定全州藥械從業人員、GSP認證培訓計畫並會同各縣組織實施。
14.負責對各縣食品藥品監督管理部門執法人員的培訓、監督及業務指導工作。
15.完成上級委託和交辦的其他事項。
（二）縣級食品藥品監督管理部門
1.負責本轄區內藥品零售企業發證、換證、變更等行政許可事項的初審。
2.負責州食品藥品監督管理局監管範圍以外，轄區內藥品、醫療器械經營、使用單位和醫療機構製劑室的日常監督檢查和管理。
3.負責本轄區內藥品零售企業GSP認證申報材料初審及GSP專項檢查工作。
4.負責轄區內違法藥品、醫療器械廣告的監測及監督管理。
5.組織實施轄區內藥品監督網和供應網建設工作。
6.負責本轄區內麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的監管工作。
7.配合州食品藥品監督管理局及州食藥檢所做好藥品、醫療器械監督抽樣工作。
8.負責制定本轄區內藥品安全事件應急預案，藥械安全事件的預防、監測與控制工作。
9.按要求制定轄區內藥品、醫療器械監管專項整治方案，並組織實施。
10.制定本轄區藥品、醫療器械從業人員年度培訓計畫並組織實施。
11.負責本轄區內藥品、醫療器械安全信用分類管理工作，實施轄區內醫療機構規範化藥房建設工作。
12.組織查處轄區職權範圍內，藥品、醫療器械經營、使用的各類違法違規案件，處理藥品、醫療器械的質量投訴和舉報工作。負責查處轄區外要求協辦或協查的案件。
13.負責統計轄區內藥械安全各類報表，並按時上報。
14.辦理上級交辦或委託的其他事項。
三、案件辦理的許可權
（一）縣級食品藥品監督管理部門發現或接到不屬於本單位管轄範圍的案件，應移送有管轄權單位處理，並附案情簡介及有關材料。當在我州範圍內縣級局管轄權出現爭議時，由州食品藥品監督管理局指定管轄或直接管轄。
（二）州級食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現有違法違規行為的，凡需要立案查處的案件，由州食品藥品監督管理局作出處理決定。
（三）縣級食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現有違法違規行為的，凡需要立案查處的案件，由縣食品藥品監督管理部門作出處理決定。需要吊銷許可證和撤銷認證證書的案件，逐級上報，由發證機關作出處理決定。
（四）縣級食品藥品監督管理部門在查辦案件中，對假劣藥品、假冒或不合格醫療器械等違法行為凡追根溯源至州食品藥品監督管理局管轄的藥品、醫療器械生產、經營、使用單位的，按規定移送州食品藥品監督管理局；凡追根溯源至管轄權外的藥品醫療器械生產、經營、使用單位的可移送至有管轄權的食藥監部門或州食品藥品監督管理局。
（五）對涉嫌犯罪的案件，依法移送公安部門追究刑事責任。
國家、省對食品藥品監督管理部門如有新的法律法規規定事權劃分的，從其規定。其他未盡事宜，按照國家相關法律法規和《“三定”方案》執行。此辦法由州食品藥品監督管理局負責解釋並自發文之日起執行。
