《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》是為做好北京市醫療器械生產監督管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）等相關法規和規範性檔案，結合北京市醫療器械監管工作實際，北京市藥品監督管理局組織成立課題組，對原北京市食品藥品監督管理局印發的《北京市醫療器械生產監督管理辦法（暫行）》（京食藥監〔2016〕38號）進行了修訂，形成的實施細則。
基本介紹
- 中文名：北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則
- 發布單位：北京市藥品監督管理局
印發通知,全文,
印發通知
北京市藥品監督管理局關於印發《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》的通知
京藥監發〔2023〕95號
各有關單位：
《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》已於2023年3月27日經市藥監局第2次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2023年4月23日
全文
北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則
第一章 總則
第一條 為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產活動，嚴格落實“四個最嚴”要求，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等規定，結合實際，制定本細則。
第二條 在北京市從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本細則。
第三條 北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高線上政務服務和智慧監管工作水平。
第四條 本市各級藥品監督管理部門不斷提升科學監管水平，持續最佳化營商環境，鼓勵和支持醫療器械創新，推動北京市醫療器械產業高質量發展。
第二章 職責劃分
第五條 市藥監局負責本市醫療器械生產監督管理的以下工作：
（一）制定本市醫療器械生產監督管理政策等制度檔案，負責本市第二類、第三類醫療器械生產許可審批；
（二）組織監督實施醫療器械生產質量管理規範，組織制修訂監督檢查指南；
（三）組織制定本市醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業年度監督檢查計畫，組織醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業市級飛行檢查及其他監督檢查工作，必要時，可直接組織對醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業進行現場監督檢查；
（四）組織開展本市醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業不良事件監測及再評價相關工作，並依法處置；
（五）對市藥監局各分局和各區市場監督管理局醫療器械生產監督管理工作進行監督和指導。
第六條 市藥監局各分局負責實施本轄區第二類、第三類醫療器械生產監督管理的以下工作：
（一）第二類、第三類醫療器械生產許可變更、延續等相關事項的現場檢查；
（二）監督醫療器械註冊人和第二類、第三類醫療器械受託生產企業實施醫療器械生產質量管理規範；
