為加強體外診斷試劑註冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局起草了《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法（徵求意見稿）》。為提高規章質量，現將其全文公布，徵求社會各界意見。
基本介紹
- 中文名：體外診斷試劑註冊與備案管理辦法
- 發布機構：國家食品藥品監督管理總局
- 國別：中國
- 發布時間：2014年4月30日
徵求意見通知,徵求意見細則,
徵求意見通知
國家食品藥品監督管理總局關於《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法﹙徵求意見稿﹚》公開徵求意見的通知
為加強體外診斷試劑註冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局起草了《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法（徵求意見稿）》。為提高規章質量，現將其全文公布，徵求社會各界意見。有關單位和社會各界人士可以在2014年5月31日前，通過四種方式提出意見：
1.登錄中國政府法制信息網（網址：略）,進入首頁左側的“部門規章草案意見徵集系統”提出意見。
2.通過信函方式將意見寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監督管理總局法制司，並在信封上註明“《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》徵求意見”字樣。
3.通過傳真方式將意見傳至：略。
4.通過電子郵件方式將意見傳送至：略。
國家食品藥品監督管理總局
2014年4月30日
徵求意見細則
體外診斷試劑註冊與備案管理辦法（徵求意見稿）
第一章 總則
第一條 為規範體外診斷試劑的註冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑均應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國家法定用於血源篩查的體外診斷試劑、採用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬於本辦法的管理範圍。
第四條 體外診斷試劑註冊，是指食品藥品監督管理部門根據體外診斷試劑註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性的研究及其結果進行的系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。
體外診斷試劑備案是指食品藥品監督管理部門對體外診斷試劑備案人提交的第一類體外診斷試劑備案資料存檔備查。
第五條 體外診斷試劑註冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則。
第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行註冊管理。
境內第一類體外診斷試劑由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。
境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。
境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
進口第一類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局予以備案。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
香港、澳門、台灣地區體外診斷試劑的註冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
第七條 體外診斷試劑註冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出體外診斷試劑註冊申請，在該申請獲得批准後持有註冊證，並以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業。
體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人），是指辦理體外診斷試劑備案，並以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業。
申請體外診斷試劑註冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉體外診斷試劑註冊與備案管理的法律、法規、規章和技術要求
第八條 申請註冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人所在國家或者地區獲得醫療器械上市許可。
申請人或者備案人所在國家或者地區不把該產品作為醫療器械管理，申請人或者備案人需提供相關證明檔案，包括所在國家或者地區批准的該產品合法上市銷售的證明檔案。
第九條 境外申請人或者備案人辦理進口體外診斷試劑註冊或者備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。
申請人或者備案人委託代理人辦理體外診斷試劑註冊或者備案事宜的，除代理人的變更備案外，其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。
第十條 境外申請人或者備案人在中國境內的代理人應當承擔以下責任：
（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；
（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；
（三）收集上市後醫療器械不良事件信息並反饋境外申請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；
（四）協調體外診斷試劑上市後的產品召回工作，並向相應的食品藥品監督管理部門報告；
（五）其他涉及產品質量和售後服務的連帶責任。
第十一條 申請人或者備案人應當提供售後服務，境外申請人或者備案人應當由在中國境內設立的代表機構或者指定的企業承擔售後服務工作。
第十二條 食品藥品監督管理部門應當建立信息系統，公示審批過程和審批結果，供公眾查詢。
第十三條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，促進體外診斷試劑新技術的推廣與套用，推動醫療器械產業的發展。創新醫療器械特別審批程式由國家食品藥品監督管理總局另行制定。
第二章 產品分類及命名原則
第十四條 根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;
8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：
除已明確為第三類、第一類的產品其他為第二類產品，主要包括：
1.用於蛋白質檢測的試劑；
2.用於糖類檢測的試劑；
3.用於激素檢測的試劑；
4.用於酶類檢測的試劑；
5.用於酯類檢測的試劑；
6.用於維生素檢測的試劑；
7.用於無機離子檢測的試劑；
8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用於自身抗體檢測的試劑；
10.用於微生物鑑別或者藥敏試驗的試劑；
11.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1.微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第十五條 第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用於腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或者用於遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品註冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬於麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品範圍，則按第三類產品註冊管理。
第十六條 校準品、質控品等體外診斷試劑產品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請註冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請註冊。
與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品，按第二類產品管理。對於多項校準品、質控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。
第十七條 僅用於研究、不用於臨床診斷的產品不需要申請註冊，但其說明書及包裝標籤上必須註明“僅供研究、不用於臨床診斷”的字樣。
未經任何修飾，其自身並無診斷功能，須經過標記或者最佳化後才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質，亦無需申請註冊。該類物質單獨上市銷售時，應當說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時註明“僅供研究、不用於臨床診斷”的字樣。
第十八條 國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品的分類界定，並根據產品的風險等情況對診斷試劑產品的分類進行調整。
對尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以依據本辦法判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確定，也可以直接按照本辦法的規定申請第三類體外診斷試劑註冊。
直接申請第三類體外診斷試劑註冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。確定為第二類體外診斷試劑的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，確定為第一類體外診斷試劑的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在設區的市級食品藥品監督管理部門。
第十九條 申請註冊的體外診斷試劑應當採用符合命名原則的通用名稱。
體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：
第一部分：被測物質的名稱。
第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。
第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括弧中列出。
如果被測物組分較多或者特殊情況，可以採用與產品相關的適應症名稱或者其他替代名稱。
第三章 產品研製
第二十條 從事體外診斷試劑研製的機構應當具有與研製相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應當符合有關要求和規定，並保證所有實驗數據和資料的真實性。
第二十一條 產品研製是指申請人或者備案人根據產品的預期用途完成產品實現的全過程。產品研製應當包括：主要原材料的選擇、製備；產品生產工藝的確定；產品技術要求的擬訂；產品穩定性研究、陽性判斷值或者參考區間確定、產品性能評估等相關工作。申請人可以參考相關技術指導原則進行產品研製，也可以採用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。
第二十二條 產品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。
分析性能主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性範圍或者測定範圍、抗干擾性等。
臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。
第二十三條 申請人或者備案人可以自行完成或委託相關研究機構完成體外診斷試劑研製、分析性能的評估，所提供的申報資料中須註明委託項目名錄，附雙方協定書，並保證所有試驗數據和資料的真實性。
第二十四條 體外診斷試劑臨床性能評估應當通過臨床評價完成。體外診斷試劑臨床評價由申請人或者備案人在申請註冊或者備案前完成。臨床研究評價的要求，適用本辦法第四章的相關規定。
第二十五條 申請人或者備案人應當保證研製過程真實、規範，所有數據真實、完整和可溯源。研製過程應當符合質量管理體系的相關要求。
第二十六條 國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要，可要求申請人或者研究機構按照申報資料項目、方法和數據進行重複試驗，並派員現場核查試驗過程，也可委託有關研究機構進行重複試驗。
第四章 臨床評價
第二十七條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對擬申請註冊產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。
體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。
無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估，綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。
第二十八條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑註冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床套用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途，申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數據的；
（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免於進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局依據上述原則制定、調整並公布。
第二十九條 申請人或者備案人可以按照擬定的產品技術要求對臨床評價用樣品自行檢驗，或者委託其他具備檢驗能力的檢驗機構進行檢驗，檢驗合格後方可用於臨床評價。
第三十條 同一註冊申請包括不同包裝規格時，可只採用一個包裝規格的樣品進行臨床評價。
第三十一條 第三類產品申請人應當選定不少於3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少於2家（含2家），按照相關要求在有資質的臨床機構開展臨床試驗。
第三十二條 申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗契約，參考相關技術指導原則制訂並完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，並承擔臨床試驗費用。
第三十三條 臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求，並參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發布。
用於罕見疾病及處理突發公共衛生事件的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交註冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，並詳細說明理由。食品藥品監督管理部門技術審評機構對註冊申報資料進行全面的技術審評後予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。
第三十四條 申請境外產品註冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區間等諸多因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。
第三十五條 臨床試驗機構完成臨床試驗後，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。
第三十六條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。
第三十七條 申請人發現臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，並向所在地省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。
第三十八條 參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向所在地省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。
第三十九條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向臨床試驗申辦者所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門及衛生計生主管部門。
國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監督檢查。
第五章 現場檢查
第四十條 申請人或者備案人應當建立符合醫療器械生產質量管理規範的質量管理體系，形成檔案和記錄，加以實施並保持有效運行。
第四十一條 用於註冊檢驗、臨床評價樣品的製備、生產過程應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第四十二條 境內申請人申請第二類、第三類體外診斷試劑註冊前，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請質量管理體系檢查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據醫療器械生產質量管理規範的相關規定進行檢查，並出具檢查報告。
質量管理體系檢查重點是對申請人是否具有與研製相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等是否符合有關要求和規定，並核查所有實驗數據和資料的真實性，以確認申請人在研發環節是否建立了符合法規要求的質量管理體系，並有效運行。
第四十三條 國家食品藥品監督管理總局在組織進口體外診斷試劑的技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。核查時間不計算在審評時限內。
第六章 產品技術要求和註冊檢驗
第四十四條 申請人或者備案人應當編制擬註冊或者備案的體外診斷試劑產品技術要求。產品技術要求應當規定體外診斷試劑成品的產品性能指標和檢驗方法。
第四十五條 體外診斷試劑標準物質，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用於評價測定方法的物質，包括標準品、參考品。
第四十六條 申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，依據產品研製、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業標準等，擬訂產品技術要求。申請人或者備案人擬訂的產品技術要求不得低於國家標準和行業標準。
第四十七條 第二類、第三類體外診斷試劑的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批准註冊時予以核准。申請人或者備案人在中國上市的體外診斷試劑應當符合經註冊核准或者備案的產品技術要求。
第四十八條 體外診斷試劑註冊檢驗是指醫療器械檢驗機構按照申請人的申請，依據產品技術要求對產品進行的檢驗。
第四十九條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價，預評價意見隨註冊檢驗報告一同出具申請人。
有國家標準品、參考品的產品應使用國家標準品、參考品進行註冊檢驗。
第五十條 尚未列入各醫療器械檢驗機構承檢範圍的產品，由相應的註冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。申請體外診斷試劑註冊的第二類、第三類產品應當進行註冊檢驗；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的註冊檢驗。
境內申請人的註冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門在對申請人的體系核查合格後現場抽取。境外申請人的註冊檢驗用樣品由申請人自行抽取。
第五十一條 進行註冊檢驗，申請人應當向醫療器械檢驗機構提出書面申請，並提供註冊檢驗所需要的產品技術要求有關技術資料、註冊檢驗用樣品及標準品或者參考品。
同一註冊申請包括不同包裝規格時，可只進行一個包裝規格產品的註冊檢驗。
第七章 產品註冊
第五十二條 申請體外診斷試劑註冊，申請人應當按照相關要求向相應食品藥品監督管理部門報送申報資料。
註冊申報資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。註冊申報資料應當完整、規範，數據應當真實、可靠。
第五十三條 申請人應當對其註冊申報資料的真實性負全部責任。食品藥品監督管理部門收到申請後進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於本部門職權範圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
（二）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時告知申請人不予受理。
食品藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑註冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章並註明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
第五十四條 受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑註冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑註冊的技術審評工作。
第五十五條 食品藥品監督管理部門技術審評機構對註冊申報資料進行技術審評，必要時可調閱原始研究資料。審評過程中，需要諮詢專家或者舉行聽證的，技術審評機構將書面告知申請人，諮詢專家或者舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內。
第五十六條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當自接到補正通知之日起一年內，按照技術審評機構的要求提供補正資料；技術審評機構應當自收到補正資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內。
第五十七條 申請人對補正資料通知內容有異議的，可向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由並提供相應的技術支持資料。
第五十八條 申請人逾期不補正資料的，由技術審評機構向受理註冊的食品藥品監督管理部門提出終止技術審評的建議，由食品藥品監督管理部門核准後作出退回申請的處理決定，終止審查。
第五十九條 受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定；對符合安全、有效要求的，準予註冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械註冊證。產品技術要求和產品說明書由相應的食品藥品監督管理部門根據申請人的申報資料予以核准，並以附屬檔案形式發給申請人；對不予註冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械註冊證有效期為5年。
第六十條 對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門可以在批准該體外診斷試劑註冊時要求申請人在產品上市後進一步完成相關工作，並將要求載明於醫療器械註冊證中。
第六十一條 對於已受理的註冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予註冊的決定，並告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全性、有效性的；
（二）註冊申報資料有偽造和虛假內容的；
（三）註冊申報資料內容混亂、前後矛盾的；
（四）註冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
（五）經審評確認註冊形式不符合要求的；
（六）不予註冊的其他情形。
第六十二條 對於已受理的註冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門說明理由，申請撤回註冊申請。
對於已受理的註冊申請，有證據表明註冊申報資料可能有偽造和虛假內容的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實後，根據核實結論繼續審查或者作出不予註冊的決定。
第六十三條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予註冊決定有異議的，可以在收到不予註冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出複審申請。
複審申請的內容僅限於原申請事項和原申報資料。
第六十四條 食品藥品監督管理部門受理複審申請後應當自受理複審申請之日起60個工作日內，作出複審決定，並書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的複審申請。
第六十五條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予註冊的決定有異議，且已申請行政複議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其複審申請。
第六十六條 醫療器械註冊證遺失的，申請人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內補發醫療器械註冊證。
第六十七條 體外診斷試劑上市後，其產品技術要求和說明書必須與食品藥品監督管理部門核准的內容一致。申請人應當對上市後產品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時應當及時提出修改產品技術要求或者說明書的申請。申請人對產品技術要求和說明書的正確性與準確性承擔全部責任。
第六十八條 根據本辦法第二十六條的規定，需要進行重複試驗而申請人拒絕的，食品藥品監督管理部門責令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產品的註冊申請；對於已受理的產品，做出不予註冊的決定。
第六十九條 體外診斷試劑註冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對體外診斷試劑註冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第八章 註冊變更
第七十條 已註冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫療器械註冊證及其附屬檔案載明的內容發生變化，申請人應當向原註冊部門申請註冊變更，並按照相關要求提交申報資料。
申請人名稱、註冊地址、生產地址（文字性改變）以及代理人名稱、註冊地址發生變化的，申請人應當向原註冊部門申請登記事項變更。
其他註冊證及附屬檔案載明內容發生變化的，申請人應當向原註冊部門申請許可事項變更。包括：
（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的供應商；
（二）變更檢測條件及陽性判斷值或者參考區間等；
（三）變更註冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法；
（四）變更產品說明書中的內容，如變更或者增加包裝規格、增加適用機型等；
（五）變更產品儲存條件或者產品有效期；
（六）增加臨床適用範圍，如增加臨床適應症、增加臨床測定用樣本類型等；
（七）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
（八）其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
下列情形不屬於本章規定的變更申請事項，應當按照註冊申請辦理：
（一）已上市銷售產品基本反應原理改變；
（二）已上市銷售產品陽性判斷值或者參考區間改變，並具有新的臨床診斷意義；
（三）其他影響產品性能的重大改變。
第七十一條 食品藥品監督管理部門對登記事項變更資料符合要求的，應當在5個工作日內予以變更，自作出決定之日起10個工作日內發給醫療器械註冊變更批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當在5個工作日內一次告知需要補正的全部內容。對不予變更的，應當在5個工作日內告知申請人並說明理由。
第七十二條 受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第七章規定的時限組織技術審評，在技術審評結束後20個工作日內作出決定。批准變更的，自作出決定之日起10個工作日內發給醫療器械註冊變更批件；不予批准的，應當書面說明理由。
第七十三條 對於許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化的原因及對產品性能的影響進行審評，對變化後產品是否安全、有效作出評價。
第七十四條 醫療器械註冊變更批件與原醫療器械註冊證合併使用，其有效期與原註冊證相同。
第七十五條 許可事項變更申請的受理與審批程式，本章沒有規定的，適用於本辦法第七章的相關規定。
第九章 延續註冊
第七十六條 食品藥品監督管理部門核發的醫療器械註冊證有效期屆滿，需延續註冊的，申請人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，依據產品的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請延續註冊，並按照相關要求提交申報資料。
除有本辦法第七十九條規定情形外，接到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
第七十七條 受理延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑延續註冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑延續註冊的技術審評工作。
受理延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出是否予以延續的決定。予以延續的，自作出決定之日起10個工作日內發給醫療器械註冊證；不予延續的，應當書面說明理由。
第七十八條 對於已註冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械註冊證繼續有效。如需延續的，申請人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，按照改變後的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請延續註冊或者辦理備案。
體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，申請人應當按照本辦法第七章的規定，按照改變後的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請註冊。國家食品藥品監督管理總局應當在管理類別調整通知中對原醫療器械註冊證書有效期的問題作出規定。
第七十九條 有下列情形之一的，不予延續註冊：
（一）申請人未在規定期限內提出延續註冊申請的；
（二）體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；
（三）對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批准註冊部門在批准上市時提出要求，申請人未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。
第八十條 體外診斷試劑延續註冊申請的受理與審批程式，本章沒有規定的，適用於本辦法第七章的相關規定。
第十章 產品備案
第八十一條 食品藥品監督管理部門對《體外診斷試劑分類目錄》中列為第一類的體外診斷試劑進行備案。
第八十二條 辦理第一類體外診斷試劑備案，備案人應當按照相關要求提交備案資料。
食品藥品監督管理部門對備案資料符合要求的，應噹噹場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應噹噹場告知申請人並說明理由。
第八十三條 對予以備案的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中的信息在其網站上予以公布。
第八十四條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中載明的內容發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明檔案，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔。並將其網站上公布的相應備案信息更新。
第八十五條 已備案的體外診斷試劑，管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案，並按照本辦法相應規定申請註冊。
第十一章 監督管理
第八十六條 國家食品藥品監督管理總局負責全國體外診斷試劑註冊（備案）的監督管理工作，組織開展監督檢查並及時通報有關情況。
第八十七條 省級食品藥品監督管理部門負責本轄區內體外診斷試劑註冊（備案）監督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監督管理部門監管職責，組織開展監督檢查，並將有關情況報送國家食品藥品監督管理總局。
第八十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門應定期開展對備案工作的自查，並及時向省級食品藥品監督管理部門報送相關信息。
第八十九條 負責體外診斷試劑註冊審批或者備案的食品藥品監督管理部門應當按照規定程式進行審批或者備案，對違反規定審批或者備案的，應當依法追究其行政責任。
第九十條 省級食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑註冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械註冊證。已經被撤銷醫療器械註冊證的體外診斷試劑不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。
第九十一條 設區的市級食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑備案的，由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監督管理部門可以直接公示取消該體外診斷試劑備案。對於取消備案的體外診斷試劑，不得繼續銷售和使用，由縣級以上食品藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。
第九十二條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。
第九十三條 有下列情形的，食品藥品監督管理部門根據利害關係人的請求或者依據職權，可以撤銷有關產品的註冊證。
（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的；
（二）超越法定職權作出準予行政許可決定的；
（三）違反法定程式作出準予行政許可決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；
（五）經過再評價確認不能保證安全、有效的；
（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。
依照前款的規定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
依照本條第一款的規定撤銷行政許可的，被許可人基於行政許可取得的利益不受保護。
第九十四條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當對其產品註冊批准檔案予以註銷：
（一）註冊證有效期屆滿未延續的；
（二）申請人依法終止的;
（三）法律、法規規定的應當註銷行政許可的其他情形。
第九十五條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當取消相應備案：
（一）經過再評價確認產品不能保證安全、有效的；
（二）產品調整為不作為醫療器械管理的；
（三）產品管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械，備案人未主動提出取消原備案信息的；
（四）監督檢查當中發現備案資料與備案人實際情況不一致的。
第十二章 法律責任
第九十六條 提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證的，由原發證部門撤銷已取得的醫療器械註冊證書，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第九十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械註冊證書的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第九十八條 違反本辦法規定，未依法辦理第一類體外診斷試劑備案銷售、使用的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定予以處罰。備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。
第九十九條 違反本辦法規定，未依法辦理第二類、第三類體外診斷試劑登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以下罰款。
第一百條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械註冊證書及許可事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》關於未取得醫療器械註冊證的處罰規定予以處罰。
第一百零一條 違反本辦法其他有關規定的，食品藥品監督管理部門根據《醫療器械監督管理條例》予以處罰。
第十三章 附 則
第一百零二條 獲準註冊的體外診斷試劑，是指與該醫療器械註冊證及附屬檔案限定內容一致且在醫療器械註冊證有效期內生產的體外診斷試劑。
第一百零三條 體外診斷試劑的註冊（備案）單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個註冊（備案）單元可以包括不同的包裝規格。
第一百零四條 醫療器械註冊證內容由負責審批註冊的食品藥品監督管理部門填寫。
註冊號的編排方式為：
×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；
境內第二類體外診斷試劑為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
×2為註冊形式：
“內”字適用於境內體外診斷試劑；
“進”字適用於進口體外診斷試劑；
“許”字適用於香港、澳門、台灣地區的體外診斷試劑；
××××3為首次註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當核發新的註冊號。
第一百零五條 第一類體外診斷試劑備案號的編排方式為：
×1械備（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類體外診斷試劑為“國”字；
境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為備案形式：
“內”字適用於境內體外診斷試劑；
“進”字適用於進口體外診斷試劑；
“許”字適用於香港、澳門、台灣地區的體外診斷試劑；
××××3為備案年份；
×4為產品管理類別，即為“1”；
××5為產品分類編碼；
××××6為備案流水號。
第一百零六條 在中國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當在體外診斷試劑說明書、標籤中標明醫療器械註冊號或者備案號。
第一百零七條 本辦法所稱的國家法定用於血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑，其品種範圍依據國家有關規定。
第一百零八條 突發公共衛生事件應急所需醫療器械的特別審批程式由國家食品藥品監督管理總局另行制定。
第一百零九條 本辦法自2014年×月×日起施行，原國家食品藥品監督管理局發布的《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》（國食藥監械﹝2007﹞第229號）同時廢止。
