境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程式

第一條

為做好醫療器械註冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等相關規定，制定本程式。

本程式適用於境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）技術審評機構必要時參與核查。

總局技術審評機構自收到境內第三類醫療器械註冊申請資料起30個工作日內，通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展註冊質量管理體系核查。總局技術審評機構參與核查的，在通知中告知省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（通知格式見附屬檔案1）。

註冊申請人應當在註冊申請受理後10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料（見附屬檔案2）。註冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規範以及相關附錄的要求開展與產品研製、生產有關的質量管理體系核查。

在核查過程中，應當同時對企業註冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用於樣品生產的採購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對註冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據企業的具體情況、監督檢查的情況、本次申請註冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現場檢查的內容，避免重複檢查。

產品具有相同工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業註冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用於樣品生產的採購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

對註冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。因註冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內。

對於總局技術審評機構參與核查的項目，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在開展現場檢查5個工作日前書面通知總局技術審評機構。

檢查組實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。