2015年6月8日，國家食品藥品監督管理總局以食藥監械管〔2015〕63號印發《境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程式（暫行）》。該《工作程式》共20條，自公布之日起施行。
基本介紹
- 中文名：境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程式（暫行）
- 印發機關：國家食品藥品監督管理總局
- 文號：食藥監械管〔2015〕63號
- 類別：規範性檔案
- 印發時間：2015年6月8日
- 施行時間：2015年6月8日
通知,工作程式,
通知
國家食品藥品監督管理總局關於印發境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程式（暫行）的通知
食藥監械管〔2015〕63號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為做好醫療器械註冊質量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程式（暫行）》，現印發給你們，請遵照執行。
國家食品藥品監督管理總局
2015年6月8日
工作程式
境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程式（暫行）
第一條 為做好醫療器械註冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等相關規定，制定本程式。
第二條 本程式適用於境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查。
第三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）技術審評機構必要時參與核查。
第四條 總局技術審評機構自收到境內第三類醫療器械註冊申請資料起30個工作日內，通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展註冊質量管理體系核查。總局技術審評機構參與核查的，在通知中告知省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（通知格式見附屬檔案1）。
第五條 註冊申請人應當在註冊申請受理後10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料（見附屬檔案2）。註冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。
第六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規範以及相關附錄的要求開展與產品研製、生產有關的質量管理體系核查。
在核查過程中，應當同時對企業註冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用於樣品生產的採購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對註冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據企業的具體情況、監督檢查的情況、本次申請註冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現場檢查的內容，避免重複檢查。
產品具有相同工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業註冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用於樣品生產的採購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第八條 對註冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。因註冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內。
對於總局技術審評機構參與核查的項目，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在開展現場檢查5個工作日前書面通知總局技術審評機構。
第九條 檢查組實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。
檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業所在的設區的市級食品藥品監督管理部門可派1名觀察員參加現場檢查。必要時，食品藥品監督管理部門可邀請有關專家參加現場檢查。
第十條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。
第十一條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查範圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。
第十二條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。
第十三條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究並提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，並如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當迴避。
第十四條 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對於檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明。
第十五條 檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改後複查”、“未通過檢查”三種情況。
第十六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改後複查”、“未通過核查”三種情況。
第十七條 整改後複查的，企業應當在6個月內一次性向原核查部門提交複查申請及整改報告。原核查部門應當在收到複查申請後30個工作日內完成複查。
未在規定期限內提交複查申請和整改報告的，以及整改複查後仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改後未通過核查”。整改後通過核查的，核查結論為“整改後通過核查”。
第十八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應在做出“通過核查”、“整改後通過核查”、“未通過核查”、“整改後未通過核查”的結論後10個工作日內，將核查結果通知（格式見附屬檔案3）原件寄送總局技術審評機構。
第十九條 未通過核查的，技術審評機構提出不予註冊的審評意見，食品藥品監督管理部門作出不予註冊的決定。
第二十條 本程式自公布之日起施行。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本程式制定境內第二類醫療器械註冊質量管理體系核查的工作程式。
附屬檔案：1.關於開展醫療器械註冊質量管理體系核查的通知（格式）
2.醫療器械註冊質量管理體系核查提交資料
3.境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查結果通知（格式）
