醫療器械產品註冊費收費標準

繳費程式

（一）首次註冊申請

註冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫療器械產品首次註冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書》，註冊申請人應當按要求繳納。

（二）變更註冊申請

註冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫療器械產品許可事項變更註冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書》，註冊申請人應當按要求繳納。[2]

《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》中屬於註冊登記事項變更的，不收取變更註冊申請費用。

（三）延續註冊申請

註冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫療器械產品延續註冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書》，註冊申請人應當按要求繳納。

（四）臨床試驗申請

醫療器械註冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書》，註冊申請人應當按要求繳納。

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。醫療器械產品註冊費繳費說明[2]

（一）註冊申請人應當按照註冊單元提出產品註冊申請並按規定繳納費用，對於根據相關要求需拆分註冊單元的，被拆分出的註冊單元應當另行申報。

（二）對註冊申請人按進口第二類醫療器械申請首次註冊，經技術審評確認為第三類醫療器械的，退出註冊程式。註冊申請人按確定後的管理類別重新申請註冊，需補繳差額費用。

（三）按醫療器械管理的體外診斷試劑的註冊收費適用於本實施細則。

（四）註冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》後5個工作日內按照要求繳納註冊費，未按要求繳納的，其註冊程式自行中止。

（五）註冊申請受理後，申請人主動提出撤回註冊申請的，或國家食品藥品監督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的註冊費不予退回。再次提出註冊申請的，應當重新繳納費用。

（六）對於註冊申請人按照第三類醫療器械產品申請首次註冊，經技術審評確認為第一類、第二類醫療器械產品的，進口產品退還差額費用，境內產品退還全部已繳費用。