醫療器械註冊服務是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，並通過主管部門技術審評並批准，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
基本介紹
- 中文名：醫療器械註冊服務
- 外文名：Medical Device Registration Sevices
- 服務機構：第三方醫療器械法規諮詢服務機構
- 中國參考法規：醫療器械監督管理條例及辦法
介紹,申請資料,註冊資料要求,服務的意義,
介紹
它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到國家食品藥品監督管理總局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督管理總局辦理。醫療器械註冊證是指醫療器械產品的合法身份證。
申請資料
醫療器械註冊申請表；
w醫療器械生產企業資格證明；
w產品技術報告；
w安全風險分析報告；
w適用的產品標準及說明；
w產品性能自測報告；
w醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告；
w醫療器械臨床試驗資料；
w醫療器械說明書；
w產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案；
w所提交材料真實性的自我保證聲明。
註冊資料要求
產品技術報告是產品設計開發的總結，主要包括以下內容：
產品概述，包括：項目來源、產品結構組成、工作原理、預期用途、技術特點等；
n產品技術指標或主要性能指標及其確定的依據；
n產品設計開發過程，包括：產品設計方案、關鍵技術問題的解決過程、產品安全風險控制、產品標準制訂的情況、產品設計驗證情況等；
n產品的主要工藝流程及說明：工藝流程圖、重要工序及說明、主要原材料、零配件、元器件的供應情況等；
n產品檢測及臨床試驗情況；
n與國內外同類產品對比分析。
安全風險分析報告：
w按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施。
適用的產品標準及說明：
w註冊產品標準的制訂：
n產品標準可採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準，也可以由企業自己制定註冊產品標準；
n有強制性國家標準或行業標準的，一定不能低於強制性條款；
n有推薦性國標、行標的，最好也參照其要求制定，如果不能與其一致，應在編制說明中給出充分的理由或驗證；
n註冊產品標準的修訂最晚應在註冊檢驗前完成。
w編制說明應包括下列內容:
n與人體接觸的材料是否已在臨床上套用過，其安全性、可靠性是否得到證明；
n引用或參照的相關標準和資料；
n管理類別確定的依據；
n產品概述及主要技術條款確定的依據；
n產品自測報告；
n其它需要說明的內容。
產品性能自測報告中應包括以下內容：
n產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
n檢驗依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定；檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢測日期等；
n提供的自測報告應覆蓋所有申請註冊的產品型號；
n如需委託檢測，應提供被委託檢測機構出具的檢測報告和委託檢測協定書。
醫療器械註冊檢測：
w明確產品分類及單元劃分，選擇送檢的產品型號；
w選擇有資質的醫療器械檢測機構；
w註冊檢測提交資料：
n產品標準
n產品說明書
n檢測樣品：小批量產品、帶標籤、註冊單元內的代表性產品
w滿足《醫療器械註冊管理辦法》第十二、十三、十四條，申請豁免註冊檢驗的，企業應提交豁免檢測的說明性檔案；
w檢測報告的有效期：
n不進行臨床試驗：註冊受理前一年內；
n進行臨床試驗：臨床試驗開始前半年內。
醫療器械臨床試驗資料：
w按《醫療器械註冊管理辦法》附屬檔案12提交臨床試驗資料；
w承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構應是SFDA認定的認定的藥品臨床試驗基地；
w臨床試驗應當嚴格執行《醫療器械臨床試驗規定》；
w應選擇兩家以上臨床試驗基地進行臨床試驗；
w臨床試驗的產品名稱、型號應與檢驗報告中的名稱、型號相一致；
w臨床試驗驗證內容應與產品的預期目的或適用範圍相一致；
w臨床試驗資料要求：
n臨床試驗資料中應當包括臨床試驗契約、臨床試驗方案、臨床試驗報告；
n提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，並與同類產品進行曲對比說明；並提供同類產品的註冊證明。
醫療器械產品說明書：
w應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要求；
w應符合相關國家標準、行業標準的要求；
w一般包括以下內容：
n產品名稱、型號、規格；
n生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式；
n醫療器械生產企業許可證編號、醫療器械註冊證編號、產品標準編號；
n產品的性能、主要結構、適用範圍；
n禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
n安裝和使用說明或者圖示；
n限期使用的產品，應當標明有效期限；
醫療器械產品質量體系考核：
w企業質量體系考核（認證）的有效證明檔案包括：
n省局簽章並在有效期之內的體系考核報告，考核的產品範圍應涵蓋申請註冊的產品；
n醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品範圍應涵蓋申請註冊的產品；（特指北京國醫械華光公司的質量體系認證）
n國家已實施生產實施細則的, 省局實施細則檢查的驗收報告。
w質量體系考核的申請：
n需提交相應驗證檔案即產品標準、檢驗報告和臨床驗證資料；
n《質量體系考核企業自查表》；
n《質量手冊》；
n《程式檔案》。
註冊申請審批時間：
一類產品由市級藥監部門審批，時間：30個工作日； w二類產品由省級藥監部門審批，時間：60個工作日；
w三類產品由國家藥監局審批，時間：90個工作日；
w註冊證書有效期為4年。
服務的意義
醫療器械註冊服務是第三方認證機構為醫療器械廠商提供的關於醫療器械產品註冊相關的服務，保證產品的規範化生產和經營，提高產品的質量和售後服務有極大作用。同時對於提高醫療器械企業的品牌競爭力、國際知名度有著非常重要的作用。
