醫療器械註冊管理信息系統備案子系統

系統登錄及功能概述

醫療器械註冊管理信息系統備案子系統用戶包括總局端（醫療器械註冊管理司、行政事項受理服務和投訴舉報中心）、省（區、市）局端、市局端、企業端，主要功能包括進口及境內第一類醫療器械備案申報、備案業務辦理、信息查詢、統計分析等。

賬號管理

總局系統管理員：負責分配省局系統管理員許可權（省局系統管理員登錄賬號及密碼詳見附表）及總局用戶許可權。

省局系統管理員：負責分配省局用戶、設定行政區域內市級食品藥品監管機構名稱和市局管理員許可權。

市局系統管理員：負責設定和分配市局用戶許可權。

省局許可權

根據前期備案子系統試用情況，針對各地實際情況，本系統省局端、市局端均開發了備案業務辦理功能模組。

本系統在省局端設定“地區管理”功能模組，便於分配許可權。省局端首先通過“地區管理”功能模組增加行政區域內尚需進行第一類醫療器械備案的地區有關信息，其次再通過“用戶管理”項下的“機構管理”功能模組增設行政區域內所有開展第一類醫療器械備案的食品藥品監督管理機構名稱等信息（機構名稱填寫規範的全稱），最後再分配省局人員許可權，並為行政區域內每個開展備案業務的食品藥品監督管理機構設定至少一名管理員，便於進行備案業務管理。

備案號初始化

在正式使用該系統之前，考慮到省局、市局已辦理一定數量的備案業務，省局或市局管理員可通過備案號的初始化功能模組來初始化備案號，以便與原先已辦理業務的備案號有效銜接。

數據報送

所有第一類醫療器械備案信息應通過本備案子系統報送總局。

對於已建立並使用備案系統的省局、市局，仍可以繼續使用原系統，但備案信息應通過本備案子系統信息傳送模組進行備案數據傳送。傳送方式見操作手冊。

信息傳送要求準確、全面、及時。報送的數據在總局網站上對外公示。

用戶操作手冊

如果用戶遇到操作問題，可登錄本系統，點擊“系統幫助”功能按鈕，下載用戶操作手冊和演示視頻，按操作手冊進行系統操作。