醫療器械諮詢

醫療器械諮詢是為醫療器械生產商、經銷商、醫療機構、行業監管及投資機構提供醫療器械諮詢完整解決方案。

醫療器械諮詢範圍

醫療器械法規諮詢

提供醫療器械法規註冊諮詢。包括中等100多個國家（包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等）的法規註冊代理服務工作。獲得註冊證，經營許可證，生產許可證的。提供各個國家的法規研究諮詢，包括：

1、各國法規標準提供

2、各國法規研究報告

3、產品法規註冊策略研究

4、法規符合性策略分析和研究

醫療器械註冊代理

1、醫療器械中國SFDA註冊認證代理

2、進口醫療器械註冊認證代理服務

3、醫療器械歐盟CE註冊認證代理

4、醫療器械美國FDA註冊認證代理

5、醫療器械加拿大CMDR註冊認證代理

6、醫療器械不良事件報告及召回諮詢

7、醫療器械其他國際註冊認證代理諮詢

質量管理諮詢

為醫療器械企業提供質量管理諮詢，包括滿足中國生產管理實施細則的要求，滿足YY/T0287及ISO13485質量管理體系的要求，滿足美國QSR質量管理體系法規的要求，滿足巴西質量管理體系的要求，日本JGMP質量管理的要求。包括如下內容：

1、醫療器械專業實踐規範諮詢

2、美國QSR 21CFR820法規諮詢

3、醫療器械質量管理體系諮詢

4、醫療器械流程體系提升諮詢

5、醫療器械管理運營提升諮詢

6、醫療器械企業成熟度診斷評價

7、醫療器械常年顧問

醫療器械多語言翻譯及文案策劃

1、醫療器械多國語言翻譯

2、醫療器械文案策劃審核

3、監管機構法規文函回復

4、不良事件召回文案審核

5、醫療器械法規文案審核

行業技術信息研究

1、醫療器械法規信息服務

2、醫療器械法規資料庫

3、醫療器械行業信息服務

4、醫療器械技術信息服務

5、醫療器械行業滿意度調查

6、醫療器械市場研究調查

醫療器械諮詢行業現狀

醫療器械諮詢行業主要分布在廣州、深圳、北京、上海等醫療器械行業發達的地區。

醫療器械諮詢服務商選擇要點

選擇醫療器械諮詢服務商時，需要特別關注一下內容：

1、服務商品牌；

2、服務商規模；

3、服務商的技術實力；

4、服務商諮詢管理的研發提升能力；

5、服務價格；

6、服務主要諮詢項目經理資歷；

7、地域是否方便日常指導；

8、是否有類似產品的諮詢輔導經驗；

9、是否是幫助企業提升管理能力和法規符合能力。