醫療器械廣告審查發布標準

發表部門

國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第40號發布

第一條

為了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學，制定本標準。

第二條

發布醫療器械廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》（以下簡稱《反不正當競爭法》）、《醫療器械監督管理條例》及國家有關規定。

第三條

下列產品不得發布廣告：

（一）食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品；

（二）醫療機構研製的在醫療機構內部使用的醫療器械。

第四條

醫療器械廣告中有關產品名稱、適用範圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門批准的產品註冊證明檔案為準。

第五條

醫療器械產品註冊證明檔案中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。

第六條

醫療器械廣告中必須標明經批准的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械註冊證號、醫療器械廣告批准文號。

經審批的醫療器械廣告在廣播電台發布時，可以不播出醫療器械廣告批准文號。

僅出現醫療器械產品名稱的，不受前款限制，但應標明醫療器械註冊證號。

第七條

醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產品名稱代替醫療器械產品名稱進行宣傳。

第八條

推薦給個人使用的醫療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。

第九條

醫療器械廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批准的醫療器械註冊證明檔案中的適用範圍完全一致，不得出現表現性器官的內容。

報紙頭版、期刊封面不得發布含有前款內容的廣告。電視台、廣播電台不得在7：00－22：00發布含有前款內容的廣告。

第十條

醫療器械廣告中有關適用範圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：

（一）含有表示功效的斷言或者保證的；

（二）說明有效率和治癒率的；

（三）與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；

（四）在向個人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品註冊證明檔案以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特徵或作用機理；

（五）含有無法證實其科學性的所謂“研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容；

（六）違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有症狀的；

（七）含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語；