醫療器械註冊指定檢驗工作管理

制定背景

為規範醫療器械註冊指定檢驗工作，根據《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），制定本規定。

定義

本規定所稱醫療器械註冊指定檢驗（以下簡稱指定檢驗），是指醫療器械產品註冊檢驗時，待檢產品不在任何一家經資質認定的醫療器械檢驗機構承檢範圍內，由相應的食品藥品監督管理部門依據註冊檢驗申請人的申請，指定醫療器械檢驗機構開展註冊檢驗的行為。

管理部門

國家食品藥品監督管理總局承擔境內第三類和進口醫療器械註冊指定檢驗工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔本行政區域第二類醫療器械註冊指定檢驗工作。

承檢能力判斷

指定檢驗申請人應與擬指定的醫療器械檢驗機構溝通，了解擬指定的醫療器械檢驗機構是否具備待檢產品的檢驗能力。
擬指定的醫療器械檢驗機構根據待檢產品的技術要求及有關技術資料進行評估，確認其自身檢驗條件和能力滿足該產品註冊檢驗要求，並向申請人出具檢驗能力證明。

申請資料

指定檢驗申請人向相應的食品藥品監督管理部門提出指定檢驗申請，並提交以下資料：
（一）醫療器械註冊指定檢驗申請；
（二）待檢產品的技術要求；
（三）擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明。

申請程式

（一）食品藥品監督管理部門在收到申請後20個工作日內完成對申請材料的審核。符合本規定的，向申請人出具《註冊指定檢驗通知單》（以下簡稱《通知單》）。不符合本規定的，應當告知申請人相關事項。

（二）申請人憑《通知單》至指定的醫療器械檢驗機構實施產品註冊檢驗。《通知單》只對一次申請的產品註冊檢驗有效。

特殊項目處理

對於各醫療器械檢驗機構均無能力檢驗的特殊項目，申請人應當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫療器械標準化技術委員會秘書處掛靠的醫療器械檢驗機構，作為擬指定的醫療器械檢驗機構。擬指定的醫療器械檢驗機構應當對待檢產品技術要求中無檢驗能力的項目進行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫療器械檢驗機構也可以採用委託檢驗形式，委託其他檢驗機構進行檢驗，並在《醫療器械檢驗機構檢驗能力證明》中，說明委託檢驗項目和被委託檢驗機構名稱，由擬指定的醫療器械檢驗機構出具檢驗報告。

施行時間

2015年11月27日《醫療器械註冊指定檢驗工作管理規定》發布之日起施行。