ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
基本介紹
- 中文名：ISO13485認證
- 外文名：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory
- 時間：2003年7月3日
- 對象：醫療器械
簡介,發展,適用範圍,企業收益,認證好處,效益,程式,認證意義,認證流程,認證條件,認證,
簡介
該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和套用，新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
發展
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以後，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。
適用範圍
本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指：製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
企業收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利於消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規範企業內部工作流程與制度。
認證好處
1、 規避法律風險，增加企業的知名度；
2、 使企業獲取經濟效益；
3、有利於消除貿易壁壘；
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
效益
1、可作為遵守法律、法規和契約要求的證據
2、管理風險並使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優先於糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節省時間和成本
9、質量方針和企業目標的實現
程式
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對檔案化程度的要求明顯高於ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫療器械範圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。
認證意義
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和複評認證等，具體如下： 一、初次認證 1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。 4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。 5、匯總審查意見。 6、證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求。 8、 二、年度監督檢查 1、認證中心組成檢查組。 2、現場檢查時 3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。 4、年度檢查每年一次。 三、複評認證 。
認證條件
關於醫療器械質量認證註冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械註冊管理辦法》，並於公布之日起施行。原國家藥品監督管理局於2000年4月5日發布的《醫療器械註冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械註冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證註冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證註冊條件及其申請材料要求，現公告如下： 申請質量管理體系認證註冊條件: 1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的檔案。 2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）； 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或註冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少於6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少於3個月。並至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
認證
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料後，會對檔案進行初審，符合要求後發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上籤契約繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證諮詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與認證中心簽訂契約。
2、認證中心收到企業的全額認證費後，向企業發出組成現場檢查組的通知，並在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計畫正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標誌產品保障措施指南的要求和相對應的環境標誌產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標誌產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見後，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標誌認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求，應向認證中心提出申請並備案。 8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計畫，提前向企業下發年檢通知。企業按契約要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批准。 4、年度監督檢查每年一次。
三、複評認證
3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其餘認證程式同初次認證。
