基本介紹
內容簡介,醫療器械註冊管理辦法,第一章 總則,第二章 醫療器械註冊檢測,第三章 醫療器械臨床試驗,第四章 醫療器械註冊申請與審批,第五章 醫療器械的重新註冊,第六章 醫療器械註冊證書的變更與補辦,第七章 監督管理,第八章 法律責任,第九章 附則,編輯推薦,內容簡介,目錄,
內容簡介
《醫療器械註冊管理辦法》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，2004年5月28日施行。該辦法指在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照規定申請註冊，未獲準註冊的醫療器械，不得銷售、使用。對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。國家對醫療器械實行分類註冊管理。醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
醫療器械註冊管理辦法
局令第16號
《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月九日
醫療器械註冊管理辦法
第一章 總則
第一條 為規範醫療器械的註冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請註冊，未獲準註冊的醫療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫療器械註冊，是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
第四條 國家對醫療器械實行分類註冊管理。
境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批准後發給醫療器械註冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證書。
境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證書。
台灣、香港、澳門地區醫療器械的註冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械註冊證書有效期4年。
第五條 醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：
“準”字適用於境內醫療器械；
“進”字適用於境外醫療器械；
“許”字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為註冊流水號。
醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》（見本辦法附屬檔案1），與醫療器械註冊證書同時使用。
第六條 生產企業提出醫療器械註冊申請，承擔相應的法律義務，並在該申請獲得批准後持有醫療器械註冊證書。
辦理醫療器械註冊申請事務的人員應當受生產企業委託，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
申請境外醫療器械註冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；並且，境外生產企業應當委託中國境內具有相應資格的法人機構或者委託其在華機構承擔醫療器械售後服務。
第七條 申請註冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以採用國家標準、行業標準或者制定註冊產品標準，但是註冊產品標準不得低於國家標準或者行業標準。
註冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。
第八條 申請第二類、第三類醫療器械註冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。?
第二章 醫療器械註冊檢測
經國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）目錄另行發布。
第十條 醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測範圍內，依據生產企業申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的註冊產品標準）對申報產品進行註冊檢測，並出具檢測報告。
尚未列入各醫療器械檢測機構授檢範圍的醫療器械，由相應的註冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。
境外醫療器械的註冊檢測執行《境外醫療器械註冊檢測規定》。
第十一條 同一註冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本註冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。
第十二條 同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新註冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。
同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請註冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。
第十三條 申請第二類、第三類醫療器械註冊，同時滿足以下條件的，可以免予註冊檢測：
（一）所申請註冊的醫療器械與本企業已經獲準註冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬於同一類；
（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規範檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，並且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；
（三）所申請註冊的醫療器械與本企業已經獲準註冊並且已經通過註冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；
（四）已經獲準註冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測，並且未發現嚴重不良事件；
（六）境外醫療器械已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批准。
第十四條 申請第二類、第三類醫療器械產品重新註冊，同時滿足以下條件的，可以免予註冊檢測：
（一）申請重新註冊的醫療器械與本企業已經獲準註冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬於同一類；
（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規範檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，並且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；
（三）申請重新註冊的醫療器械與已經通過註冊檢測的原註冊產品相比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；
（四）申請重新註冊的醫療器械在原醫療器械註冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測，並且未發現不良事件；
第十五條 已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批准、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械，可以申請暫緩檢測，於取得醫療器械註冊證書後再對產品進行補充檢測。
根據前款規定申請暫緩檢測而獲準註冊的產品，生產企業必須在首台醫療器械入境後、投入使用前完成註冊檢測。經檢測合格後方可投入使用。?
第三章 醫療器械臨床試驗
第十六條 申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當提交臨床試驗資料。
臨床試驗資料提供方式執行《醫療器械註冊臨床試驗資料分項規定》（見本辦法附屬檔案12）。
第十七條 在中國境內進行醫療器械臨床試驗的，應當嚴格執行《醫療器械臨床試驗規定》。
第十八條 在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗契約、臨床試驗方案、臨床試驗報告。
（食品）藥品監督管理部門認為必要時，可以要求生產企業提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。
第四章 醫療器械註冊申請與審批
第十九條 申請醫療器械註冊，申請人應當根據醫療器械的分類，向本辦法第四條規定的相應（食品）藥品監督管理部門提出申請，並應當填寫醫療器械註冊申請表，按照本辦法附屬檔案2、附屬檔案3、附屬檔案6、附屬檔案8或者附屬檔案9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。
申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第二十條 （食品）藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應噹噹場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
第二十一條 （食品）藥品監督管理部門受理醫療器械註冊申請後，應當在本辦法第二十二條規定的期限內對申請進行實質性審查並作出是否給予註冊的書面決定。經審查符合規定批准註冊的，自書面批准決定作出之日起10個工作日內發給醫療器械註冊證書。經審查不符合規定的，作出不予註冊的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第二十二條 設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予註冊的決定。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予註冊的決定。
國家食品藥品監督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予註冊的決定。
在對註冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規定的期限內。（食品）藥品監督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。
第二十三條 未獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械，申請註冊時，參照境內同類產品註冊的技術審查要求執行（需要提交的材料見本辦法附屬檔案8、附屬檔案9）。
第二十四條 （食品）藥品監督管理部門在對醫療器械註冊申請材料進行技術審查時，需要生產企業補充材料的，應當一次性發出書面補充材料通知。
生產企業應當在60個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監督管理部門進行實質審查的期限內。生產企業未能在規定的時限內補充材料且沒有正當理由的，終止審查。
第二十五條 註冊申請被終止審查的，在被終止審查後的6個月內不得再次申請。
第二十六條 生產企業對補充材料通知內容有異議的，可以在規定的時限內向（食品）藥品監督管理部門提出書面意見，說明理由並提供技術支持材料，經（食品）藥品監督管理部門審查後作出決定。
第二十七條 醫療器械產品的註冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。
第二十八條 作為部件註冊的醫療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規格。
由已經獲準註冊的部件組合成的整機，必須履行整機註冊手續。
以整機註冊的醫療器械，申請註冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規格發生改變，整機應當重新註冊。
以整機註冊的醫療器械，其醫療器械註冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨註冊。
第二十九條 （食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和醫療器械註冊辦公場所公示相應的醫療器械註冊所需的條件、程式、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示範文本等。
第三十條 （食品）藥品監督管理部門對醫療器械註冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第三十一條 國家食品藥品監督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準註冊的醫療器械目錄，供公眾查閱。
第三十二條 醫療器械註冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械註冊申請進行審查時，（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第五章 醫療器械的重新註冊
第三十三條 醫療器械註冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械註冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新註冊。逾期辦理的，重新註冊時應當對產品進行註冊檢測。
第三十四條 醫療器械註冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新註冊：
（一）型號、規格；
（二）生產地址；
（三）產品標準；
（四）產品性能結構及組成；
（五）產品適用範圍。
第三十六條 申請醫療器械重新註冊的，應當填寫醫療器械註冊申請表，並按照本辦法附屬檔案4、附屬檔案5或者附屬檔案7的相應要求向（食品）藥品監督管理部門提交申請材料。重新註冊的受理與審批程式，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。
第三十七條 有下列情形之一的醫療器械，不予重新註冊：
（一）未完成（食品）藥品監督管理部門在批准上市時按照國家食品藥品監督管理局有關規定提出的要求的；
（二）經國家食品藥品監督管理局再評價屬於淘汰品種的；
（三）按照《醫療器械監督管理條例》的規定撤銷醫療器械註冊證書的。
第六章 醫療器械註冊證書的變更與補辦
第三十八條 醫療器械註冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械註冊證書變更：
（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；
（二）生產企業註冊地址改變；
（三）生產地址的文字性改變；
（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五）型號、規格的文字性改變；
（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；
（七）代理人改變；
（八）售後服務機構改變。
第三十九條 申請醫療器械註冊證書變更的，應當填寫醫療器械註冊證書變更申請表，並按照本辦法附屬檔案10的要求向原註冊審批部門提交有關材料和說明。原註冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給《受理通知書》。
第四十條 原註冊審批部門受理變更申請後，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更後的醫療器械註冊證書，並對原醫療器械註冊證書予以註銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
變更後的醫療器械註冊證書用原編號，編號末尾加帶括弧的“更”字。
變更後的醫療器械註冊證書的有效期截止日與原醫療器械註冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新註冊。
第四十一條 醫療器械註冊證書丟失或損毀的，生產企業應當按照本辦法附屬檔案11的要求提交有關材料和說明，向原註冊審批部門申請補辦。
第七章 監督管理
第四十二條 負責醫療器械註冊審批的（食品）藥品監督管理部門應當按照規定程式進行審批，並作出是否給予註冊的決定。對違反規定審批註冊的，應當依法追究其行政責任。
第四十三條 設區的市級以上地方（食品）藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的醫療器械註冊，由其上級（食品）藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械註冊證書。已經被撤銷醫療器械註冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。
第四十四條 省級以上（食品）藥品監督管理部門對上市後的醫療器械進行技術再評價，並根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫療器械，作出撤銷醫療器械註冊證書的決定，並向社會公告。已經被撤銷醫療器械註冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。
第四十五條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原註冊審批部門應當依法註銷醫療器械註冊證書。
第八章 法律責任
第四十六條 違反本辦法規定，申請醫療器械註冊時，採取提供虛假證明、檔案、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫療器械註冊證書的，註冊審批部門不予受理或者不予註冊,並給予警告，1年內不受理其醫療器械註冊申請；對於其已經騙取得到的醫療器械註冊證書，予以撤銷，2年內不受理其醫療器械註冊申請，並依照《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定予以處罰。
第四十七條 塗改、倒賣、出租、出借醫療器械註冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫療器械註冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令改正，可以並處3萬元以下罰款。
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規定，未依法辦理醫療器械重新註冊而銷售的醫療器械，或者銷售的醫療器械與註冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標籤、包裝標識等內容與醫療器械註冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關於無醫療器械註冊證書的處罰規定予以處罰。
第四十九條 違反本辦法第三十八條的規定，未依法辦理醫療器械註冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。
產品經註冊檢測不合格的，由國家食品藥品監督管理局撤銷醫療器械註冊證書。
第九章 附則
第五十一條 生產企業系指以自己名義把產品推向市場，並對產品負最終法律責任的機構。
第五十二條 註冊產品系指獲準註冊的醫療器械及其說明書、標籤、包裝標識等有關內容與該醫療器械註冊證書限定內容一致的產品。
第五十三條 在醫療器械註冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。
第五十四條 按醫療器械註冊管理的體外診斷試劑，其註冊管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第五十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局於2000年4月5日發布的《醫療器械註冊管理辦法》同時廢止。
附屬檔案：1．醫療器械註冊登記表格式?
2．境內第一類醫療器械註冊申請材料要求?
3．境內第二類、第三類醫療器械註冊申請材料要求
4．境內第一類醫療器械重新註冊申請材料要求
5．境內第二類、第三類醫療器械重新註冊申請材料要求
6．境外醫療器械註冊申請材料要求
7．境外醫療器械重新註冊申請材料要求
8．未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次註冊申請材料要求
9．未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外醫療器械首次註冊申請材料要求
10．醫療器械註冊證書變更申請材料要求
11．補辦醫療器械註冊證書申請材料要求
附屬檔案：1
附屬檔案2：
境內第一類醫療器械註冊申請材料要求
（一）境內醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）適用的產品標準及說明：
採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這裡的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
附屬檔案3：
境內第二類、第三類醫療器械註冊申請材料要求
（一）境內醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內；
（三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
（四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；
（五）適用的產品標準及說明：
採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為註冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
（七）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明檔案；
（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附屬檔案12）；
（九）醫療器械說明書；
（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
2、醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
附屬檔案4：
境內第一類醫療器械重新註冊申請材料要求
（一）境內醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：
營業執照副本；
（三）原醫療器械註冊證書：
屬於本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械註冊證書複印件。屬於本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械註冊證書原件；
（四）適用的產品標準及說明：
採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（五）產品質量跟蹤報告；
（六）醫療器械說明書；
（七）屬於本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性檔案；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
附屬檔案5：
境內第二類、第三類醫療器械重新註冊申請材料要求
（一）境內醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內；
（三）原醫療器械註冊證書：
屬於本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械註冊證書複印件。屬於本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械註冊證書原件；
（四）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明檔案；
（五）適用的產品標準及說明：
採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（六）產品質量跟蹤報告：
（七）醫療器械說明書；
（八）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
2、醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（九）屬於本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性檔案；
（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
附屬檔案6：
境外醫療器械註冊申請材料要求
（一）境外醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明；
（四）境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明檔案；
（五）適用的產品標準；
採用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的中國國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應當註明“產品質量由生產企業負責”。
生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這裡的“簽章”是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫療器械的，含義相同）；
（六）醫療器械說明書：
第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章；
（七）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告（適用於第二類、第三類醫療器械）：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明檔案。
執行本辦法第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請。申請中應當保證在中國境內首台產品投入使用前必須完成註冊檢測；
（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附屬檔案12）；
（九）生產企業出具的產品質量保證書：
應當保證在中國註冊銷售、使用的產品同境外政府醫療器械主管部門批准上市的相同產品的質量完全一致；
（十）生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委託書中委託的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，並負責與（食品）藥品監督管理部門聯繫；
（十一）在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明檔案：
售後服務委託書應當由生產企業出具，委託書應當載明產品的名稱，多層委託時，每層委託機構均須提供生產企業的認可檔案。
售後服務機構的資格證明檔案為營業執照（其經營範圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；
（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，並包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項檔案均應當有中文本。本附屬檔案第（二）項、第（四）項證明檔案可以是複印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附屬檔案其他檔案應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
附屬檔案7：
境外醫療器械重新註冊申請材料要求
（一）境外醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明；
（三）原醫療器械註冊證書：
屬於本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械註冊證書複印件。屬於本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械註冊證書原件；
（四）境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明檔案；
（五）適用的產品標準及說明：
採用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的中國國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應當註明“產品質量由生產企業負責”。
生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（六）醫療器械說明書：
第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章；
（七）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告（適用於第二類、第三類醫療器械）：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明檔案。
執行《進口醫療器械註冊檢測規定》第十條第（二）項的規定的，應當提供相應的認可報告；
（八）產品質量跟蹤報告：
（九）生產企業出具的產品質量保證書：
應當保證在中國註冊銷售、使用的產品同境外政府醫療器械主管部門批准上市的相同產品的質量完全一致；
（十一）在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明檔案：
售後服務委託書應當由生產企業出具，委託書應當載明產品的名稱，多層委託時，每層委託機構均須提供生產企業的認可檔案。
售後服務機構的資格證明檔案為營業執照（其經營範圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；
（十二）屬於本辦法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性檔案；
（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，並包括承擔法律責任的承諾。
以上各項檔案均應當有中文本。本附屬檔案第（二）項、第（四）項證明檔案可以是複印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附屬檔案其他檔案應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
附屬檔案8：
未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外
醫療器械首次註冊申請材料要求
（一）境外醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明；
（三）適用的產品標準及說明：
採用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的中國國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應當註明“產品質量由生產企業負責”。
生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書（可以不簽章）；
（八）在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明檔案：
售後服務委託書應當由生產企業出具，委託書應當載明產品的名稱，多層委託時，每層委託機構均須提供生產企業的認可檔案。
售後服務機構的資格證明檔案為營業執照（其經營範圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，並包括承擔法律責任的承諾。
以上各項檔案均應當有中文本。本附屬檔案第（二）項證明檔案可以是複印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附屬檔案其他檔案應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
附屬檔案9：
未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類
境外醫療器械首次註冊申請材料要求
（一）境外醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明；
（三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
（四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當的防範措施。
（五）適用的產品標準及說明：
採用中國國家標準、行業標準作為適用的產品標準的，應當提交所採納的中國國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應當註明“產品質量由生產企業負責”。
生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為註冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準和行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。
（七）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明檔案。
（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附屬檔案12）；
（九）醫療器械說明書（應當由生產企業或其在中國的代表處簽章）；
（十）產品生產質量體系考核（認證）有效證明檔案：
應當提交國家食品藥品監督管理局對申請註冊的醫療器械的生產質量體系考核報告。
（十二）在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明檔案：
售後服務委託書應當由生產企業出具，委託書應當載明產品的名稱，多層委託時，每層委託機構均須提供生產企業的認可檔案。
售後服務機構的資格證明檔案為營業執照（其經營範圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；
（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，並包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項檔案均應當有中文本。本附屬檔案第（二）項證明檔案可以是複印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附屬檔案其他檔案應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
附屬檔案10：
醫療器械註冊證書變更申請材料要求
一、企業名稱變更的申請材料要求：
1．醫療器械註冊證書原件（申請變更時提交複印件，領取變更後的醫療器械註冊證書時交回原件）；
2．新的生產企業許可證（適用於境內第二類、第三類醫療器械）；
3．新的營業執照（適用於境內醫療器械）；
4．生產企業新的合法資格證明檔案（適用於境外醫療器械）；
5．新的產品標準（適用於標準主體變更的）；
6．生產企業關於變更的情況說明以及相關證明材料；
7．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。境外醫療器械註冊證書變更的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。
二、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
1．醫療器械註冊證書原件（申請變更時提交複印件，領取變更後的醫療器械註冊證書時交回原件）；
2．新的產品標準；
3．醫療器械說明書；
4．生產企業關於變更的情況說明以及相關證明材料；
5．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。境外醫療器械註冊證書變更的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。
三、生產企業註冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：
1．醫療器械註冊證書原件（申請變更時提交複印件，領取變更後的醫療器械註冊證書時交回原件）；
2．新的生產企業許可證（適用於境內第二類、第三類醫療器械）；
3．新的營業執照（適用於境內醫療器械）；
4．生產企業關於變更情況的說明以及相關證明檔案；
5．生產企業關於變更地址的聲明（適用於境外醫療器械）；
6．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。境外醫療器械註冊證書變更的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。
四、境外醫療器械註冊證書中代理人變更的申請材料要求：
1．醫療器械註冊證書原件（申請變更時提交複印件，領取變更後的醫療器械註冊證書時交回原件）；
2．生產企業出具的變更代理人的聲明；
3．生產企業給變更後代理人的委託書；
4．變更後代理人的營業執照或者機構登記證明；
5．變更後代理人接受委託並承擔相應責任的承諾；
6．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，並包括承擔法律責任的承諾。
五、境外醫療器械註冊證書中售後服務機構變更的申請材料要求：
1．醫療器械註冊證書原件（申請變更時提交複印件，領取變更後的醫療器械註冊證書時交回原件）；
2．生產企業出具的變更或增加售後服務機構的聲明；
3．生產企業給變更後或新增售後服務機構的委託書；
4．生產企業對已售出產品售後服務的處理和承諾；
5．變更後或新增售後服務機構的營業執照或者機構登記證明；
6．變更後或新增售後服務機構承擔售後服務責任的承諾書；
7．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，並包括承擔法律責任的承諾。
編輯推薦
隨著我國科學技術的日益發展和醫療器械監管水平的不斷提高，我國醫療器械監管的政府部門一定會不斷地完善醫療器械監督管理的法規和規章，減少監管成本，提高監管效率。本書在編寫過程中已充分考慮到這一點，除了為確保教材的系統性和完整性外，已儘可能將現行法規要求的內容結合醫療器械註冊的相關技術管理工作進行簡單通俗地介紹，希望讀者能經常關注醫療器械監督管理的法規和規章的時效性。
內容簡介
本書圍繞醫療器械註冊和管理，主要介紹了醫療器械最新標準、醫用電氣設備的電磁兼容和安全要求及其檢測、無菌醫療器械的環境控制及微生物檢測、醫療器械的常用理化性能要求及其檢測、醫療器械的生物學評價、質量管理體系、臨床試驗、醫療器械申報註冊和不良事件監測等內容。
本書可作為大專院校醫療器械專業和國家醫療器械職業資格考試的教學用書，也可供從事醫療器械生產、經營、使用、教學、監管人員參考閱讀。
目錄
前言
第一章 醫療器械標準
第一節 標準化工作的基礎知識
第二節 標準的分級與類別
第三節 我國標準化管理體制
第四節 相關的法律、法規
第五節 國際上三大標準化機構簡介
第六節 醫療器械標準工作的管理機構和職能
第七節 醫療器械基本要求和醫療器械標準的關係
第八節 重要醫療器械標準
第九節 醫療器械註冊標準
第十節 註冊產品標準中常見的問題
思考題
參考文獻
第二章 醫用電氣設備的安全要求與檢測
第一節 醫用電氣設備安全的基本知識
第二節 電擊防護的措施
第三節 醫用電氣設備的基本概念
第四節 醫用電氣設備安全性檢測
第五節 常用機械安全性檢測
第六節 醫用電氣系統的安全要求
思考題
參考文獻
第三章 醫用電氣設備的電磁兼容
第一節 電磁兼容的基本概念
第二節 醫用電氣設備電磁兼容標準的基本要求和試驗方法
思考題
參考文獻
第四章 無菌醫療器械的環境控制及微生物檢測
第一節 微生物學的基本概念
第二節 無菌實驗的基本常識
第三節 無菌醫療器械的環境控制
第四節 潔淨室(區)的控制參數及檢測
第五節 一次性使用醫療器械的無菌檢查
思考題
參考文獻
第五章 醫療器械的常見理化性能要求及檢測
第一節 醫療器械的常見物理性能要求
第二節 醫療器械的常見化學性能要求
第三節 醫療器械的滅菌及環氧乙烷殘留量檢測
第四節 典型醫療器械的理化性能要求
思考題
參考文獻
第六章 醫療器械的生物學評價
第一節 醫療器械生物學評價的意義及基本概念
第二節 醫療器械與生物體之間相互作用的關係
第三節 醫療器械生物學評價的國內外標準狀況
第四節 醫療器械生物學評價的程式
第五節 醫療器械生物學評價分類及試驗選擇
第六節 醫療器械生物學評價的特點和內容
第七節 醫療器械生物學評價試驗
第八節 口腔醫療器械生物學評價試驗的特點
第九節 醫療器械生物學評價與風險分析
思考題
參考文獻
第七章 醫療器械質量管理體系
第一節 質量管理體系基礎
第二節 質量管理體系基本要求
第三節 質量管理體系檔案的編寫
第四節 質量管理體系內部審核
思考題
參考文獻
第八章 醫療器械臨床試驗
第一節 醫療器械臨床試驗的管理
第二節 醫療器械臨床試驗資料
第三節 醫療器械臨床試驗
第四節 醫療器械臨床試驗中的統計學問題
思考題
參考文獻
第九章 醫療器械申報註冊
第一節 醫療器械安全有效性
第二節 醫療器械分類
第三節 醫療器械產品命名
第四節 風險管理
第五節 技術報告
第六節 醫療器械註冊單元
第七節 說明書、標籤和包裝標誌
第八節 醫療器械申報註冊
思考題
參考文獻
第十章 醫療器械不良事件監測
第一節 醫療器械不良事件的概念
第二節 導致醫療器械不良事件的主要因素
第三節 醫療器械不良事件監測的必要性
第四節 國際醫療器械不良事件監測概況
第五節 我國醫療器械不良事件監測的工作進展及其要求
第六節 我國醫療器械不良事件監測系統建設的總體思路
思考題
參考文獻
