醫療器械註冊管理師是從事藥物液體製劑生產的操作人員、生產質量管理人員及與生產有直接聯繫的輔助人員。
基本介紹
- 中文名：醫療器械註冊管理師
- 職業等級：設定四個等級
- 職業環境：室內
- 職業能力特徵：身體健康、無傳染病
職業概況,職業名稱,職業定義,職業等級,職業環境,職業能力特徵,基本文化程度,鑑定要求,適用對象,申報條件,鑑定方式,鑑定場所設備,培訓目標,模組設定和培訓要求,生產工藝技術,生產質量管理,技術改進,相關基礎知識,
職業概況
職業名稱
液體製劑製作人員
職業定義
從事藥物液體製劑生產的操作人員、生產質量管理人員及與生產有直接聯繫的輔助人員。
職業等級
本職業從低到高共設定四個等級：
液體製劑製作人員（五級）(國家職業標準五級)、液體製劑製作人員（四級）（國家職業標準四級）、液體製劑製作人員（三級）（國家職業標準三級）、液體製劑製作人員（二級）（國家職業標準二級）
職業環境
室內（有一定溫、濕度或空氣淨化控制要求）。
職業能力特徵
身體健康、無傳染病、皮膚病及本職業規定禁止上崗的其他疾病，智力正常，具有相應的觀察、判斷、理解、分析、表達能力。
基本文化程度
具有高中學歷或高中以上學歷 （或同等學歷）。
鑑定要求
適用對象
從事或準備從事本職業的人員
申報條件
五級：
《液體製劑製作人員（五級）》申報條件（具備以下條件之一者）：
（1）高中文化程度及以上學歷；
（2）從事本崗位工作一年以上。
四級：
《液體製劑製作人員（四級）》申報條件（具備以下條件之一者）：
（1）持有五級證書並從事本職業工作二年以上者；
（2）從事本職業工作三年以上者；
（3）中等職業學校（含中專、職校、中技）以上學歷並持有相關專業畢業證書者。
三級：
《液體製劑製作人員（三級）》申報條件（具備以下條件之一者）：
（1）持有四級證書並從事本職業工作三年以上者；
（2）從事本職業工作八年以上者；
（3）大專以上學歷並持有相關專業畢業證書、且從事本職業三年以上者。
二級：
《液體製劑製作工（二級）》申報條件（具備以下條件之一者）：
（1）高中（或同等學力）文化程度以上並從事本職業工作十五年以上者；
（2）高中（或同等學力）文化程度以上並持有三級證書且從事本職業工作七年以上者；
（3）本科以上學歷並持有相關專業證書、且從事本職業工作六年以上者。
鑑定方式
鑑定一般分為一體化和非一體化兩種鑑定模式。五級、四級採用非一體化鑑定模式，三級、二級採用一體化鑑定模式。非一體化分為理論知識考試和技能操作考核，一體化將理論知識融合在操作技能的考核中；國家職業資格二級及以上的人員還須進行綜合評審。
理論知識考試採用閉卷筆試或口試方式，技能操作考核採用現場實際操作方式；論文（報告）採用專家審評方式。考試成績均實行百分制，成績達60分為合格。
鑑定場所設備
理論知識考試場所為採光條件較好的教室，技能鑑定場所能適應技能操作考核要求，具備液體製劑生產必須的場地、設施、設備、工具等條件。
培訓目標
液體製劑製作人員（五級）培訓計畫以培養從事藥品液體製劑製造生產一線需要的一般操作人員為目標。通過生產工藝技術、生產質量管理等專業理論知識學習和操作技能訓練，學員應掌握如下的職業能力，其中理論知識包括：掌握基本的生產操作方法和生產管理規範、設備設施、質量控制與管理、技術改進等方面的知識以及相關的安全生產基礎等知識。
操作技能包括：能夠進行基本的生產操作、簡單的崗位計算或覆核、看懂生產工藝流程方框圖及使用保養工具設備；能夠控制簡單的崗位生產質量、進行工藝衛生工作、識別狀態標誌及應對突發事件或事故；能夠參與技術質量分析會和擔任現場試驗的輔助工作等技能。
模組設定和培訓要求
根據培訓內容的類別及相互的關聯程度，按照理論知識與操作技能一體化的原則，本等級培訓設定四個培訓模組。
生產工藝技術
崗位原輔材料、包裝材料、半成品、成品基礎知識；崗位生產操作基礎知識；崗位生產管理基礎知識；計量單位知識；物料平衡基礎計算方法；生產工藝流程方框圖的一般表示方法；生產設備設施、儀器儀表基礎知識。
能正確進行生產前的準備工作、生產操作和生產後的清場工作；能進行物料平衡的基礎計算；能看懂本工種的生產工藝流程方框圖；能正確使用和保養生產設備、設施及常用儀器儀表。
生產質量管理
工序質量控制要點，崗位環境控制要求，崗位工藝用水的基礎知識；工藝衛生及消毒滅菌基礎知識；環境狀態標誌及設備狀態標誌的識別方法；停電、停水、停汽、停空氣等突發事件及崗位一般生產、安全、設備事故的應對方法。
能按本工序質量控制要點進行質量控制操作及維護崗位生產環境潔淨要求；能正確進行工藝衛生操作及消毒滅菌操作；能確認環境及設備的狀態標誌；能正確應對停電、停水、停汽、停空氣等突發事件及一般生產、安全、設備事故。
技術改進
技術質量分析會的形式、內容及參加技術質量分析會的人應作的準備工作；試驗目的、輔助操作方法及試驗結果的成敗標誌。
能參與技術質量分析會，並能描述本崗位生產中出現的不正常現象；能參與現場試驗，在其他人的指導下進行一些輔助操作。
相關基礎知識
《職業道德》要求；藥品生產有關的法律法規知識；安全知識。
