《醫療器械監管法規》是2015年上海財經大學出版社出版的圖書，作者是蔣海洪。
基本介紹
- 中文名：醫療器械監管法規
- 作者：蔣海洪
- 出版社：上海財經大學出版社
- 出版時間：2015年9月1日
- 定價：33 元
- 開本：16 開
- ISBN：9787564222376
內容簡介,目錄,
內容簡介
本書系統闡述了我國醫療器械監管制度的內容，詳細地介紹了國家現行的醫療器械管理的規定，集中論述了每個環節管理制度的主要變化、主要內容、發展趨勢。
目錄
總序/1
前言/1
第一章 緒論/1
第一節 醫療器械監管概述/1
一、醫療器械的定義/1
二、醫療器械監管的概念及特徵/4
三、醫療器械監管的必要性/5
第二節 醫療器械監管法律基礎/6
一、法律制定與法律要素/6
二、法律淵源與法律分類/8
三、法律實施與法律責任/8
第三節 醫療器械監管部門與機構/11
一、醫療器械行政監管部門/11
二、醫療器械監管技術機構/20
第四節 醫療器械監管法規/23
一、醫療器械監管法規課程內容/23
二、醫療器械監管法規課程介紹/24
練習題自測/25
第二章 醫療器械監管法規體系/28
第一節 概述/28
一、醫療器械監管法規體系建設/28
二、醫療器械監管技術規範建設/32
第二節 醫療器械監管法規體系的主要內容/37
一、醫療器械監管法律/37
二、醫療器械監管行政法規/40
三、醫療器械監管部門規章/41
第三節 2014年新《條例》確立的主要制度/42
一、《條例》修訂介紹/43
二、新《條例》設定的主要制度/45
三、新《條例》規定的監管措施/54
練習題自測/58
第三章 醫療器械註冊管理/61
第一節 概述/61
一、醫療器械註冊與備案的概念/61
二、醫療器械註冊與備案的基本要求/62
三、醫療器械註冊管理的歷史沿革/62
第二節 醫療器械產品備案/63
一、備案要求/64
二、備案資料/64
三、備案流程/67
四、備案變更/68
第三節 醫療器械標準及技術評價/68
一、醫療器械標準/69
二、醫療器械產品技術要求/71
三、醫療器械註冊檢驗/73
四、醫療器械臨床評價/74
第四節 醫療器械產品註冊/79
一、註冊申請與受理/79
二、註冊審評與決定/81
三、註冊變更與延續/85
四、註冊收費與監督/86
第五節 法律責任/88
一、對騙取註冊證或備案表的法律責任/88
二、對取證後違規使用證書的法律責任/88
三、對未變更醫療器械註冊證書的法律責任/88
四、對違規未開展臨床試驗的法律責任/88
練習題自測/89
第四章 體外診斷試劑註冊管理/92
第一節 概述/92
一、體外診斷試劑的定義/92
二、體外診斷試劑的分類與命名/92
三、體外診斷試劑管理的依據/94
第二節 體外診斷試劑備案與註冊基礎/94
一、基本要求/94
二、產品技術要求/95
三、註冊檢驗/96
四、臨床評價/96
第三節 體外診斷試劑產品備案/97
一、備案機關/97
二、備案流程/98
三、備案變更/98
第四節 體外診斷試劑產品註冊/98
一、註冊申請與受理/98
二、註冊審評與決定/100
三、註冊變更與延續/102
四、註冊調整與監督/103
第五節 法律責任/104
一、非法獲取與使用註冊證的法律責任/104
二、未辦理備案和註冊變更的法律責任/105
三、未依法辦理註冊許可的法律責任/105
四、違法開展臨床試驗的法律責任/105
練習題自測/105
第五章 醫療器械生產管理/108
第一節 概述/108
一、醫療器械生產管理的定義/108
二、醫療器械生產管理的現狀/109
三、醫療器械生產管理的發展趨勢/110
第二節 醫療器械生產備案與許可/111
一、醫療器械生產備案/111
二、醫療器械生產許可/114
第三節 醫療器械生產監督/117
一、生產企業的成立/117
二、生產企業分類分級/118
三、生產過程監督/122
四、醫療器械委託生產/124
第四節 醫療器械GMP/126
一、醫療器械GMP概述/126
二、醫療器械GMP的主要內容/128
第五節 醫療器械說明書和標籤管理/133
一、概述/133
二、醫療器械說明書和標籤內容/134
三、醫療器械說明書和標籤管理/136
第六節 法律責任/137
一、生產備案相關法律責任/137
二、生產許可相關法律責任/137
三、非法生產相關法律責任/137
練習題自測/139
第六章 醫療器械經營管理/142
第一節 概述/142
一、醫療器械經營管理的定義/142
二、醫療器械經營管理的現狀/143
三、醫療器械經營管理制度的發展/144
第二節 醫療器械經營備案與許可/146
一、醫療器械經營備案/146
二、醫療器械經營許可/148
第三節 醫療器械經營監督/151
一、經營監督/151
二、年度自查/153
三、檢查監督/153
四、責任約談/154
五、誠信檔案/154
第四節 醫療器械GSP/154
一、醫療器械GSP概述/154
二、醫療器械GSP的主要內容/156
第五節 醫療器械進出口/164
一、我國醫療器械進出口現狀/164
二、我國醫療器械進出口管理/165
三、進口醫療器械檢驗/166
第六節 法律責任/173
一、經營備案相關法律責任/173
二、經營許可相關法律責任/173
三、經行銷售相關法律責任/174
練習題自測/175
第七章 醫療器械廣告管理/178
第一節 概述/178
一、廣告管理/178
二、醫療器械廣告管理/179
三、醫療器械廣告管理的現狀/181
四、加強醫療器械廣告監管/182
第二節 醫療器械廣告申請與審批/182
一、醫療器械廣告申請/182
二、醫療器械廣告審批/184
三、醫療器械廣告文號管理/185
第三節 醫療器械廣告發布/186
一、新《條例》的規定/186
二、廣告發布注意事項/187
三、醫療器械廣告內容限制/187
第四節 法律責任/189
一、新《條例》的規定/189
二、違反廣告文號管理的法律責任/190
三、非法發布醫療器械廣告的法律責任/190
練習題自測/191
第八章 醫療器械使用管理/194
第一節 概述/194
一、醫療器械使用管理的定義/194
二、醫療器械使用管理的目的/195
三、醫療器械使用管理的部門/196
四、醫療器械使用管理的依據/196
第二節 醫療器械使用管理/197
一、使用準入管理/197
二、臨床使用管理/197
三、臨床保障管理/199
第三節 法律責任/200
一、使用非法醫療器械的法律責任/200
二、非法貯存和轉讓的法律責任/201
三、醫療器械使用單位的其他法律責任/202
練習題自測/203
