《藥品醫療器械境外檢查管理規定》是為進一步規範藥品醫療器械境外檢查工作,保證進口藥品醫療器械質量而發布的規定,於2018年12月28日發布。
基本介紹
- 中文名:藥品醫療器械境外檢查管理規定
- 頒布時間:2018年12月28日
《藥品醫療器械境外檢查管理規定》是為進一步規範藥品醫療器械境外檢查工作,保證進口藥品醫療器械質量而發布的規定,於2018年12月28日發布。
《藥品醫療器械境外檢查管理規定》是為進一步規範藥品醫療器械境外檢查工作,保證進口藥品醫療器械質量而發布的規定,於2018年12月28日發布。規定發布2018年12月28日,為進一步規範藥品醫療器械境外檢查工作,保證進口藥...
未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明檔案。備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作...
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫療器械檢查制度規範和技術檔案,承擔重大有因檢查和境外檢查等工作,並對省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質量管理體系進行指導和評估。第七條 國家藥品監督管理局加強醫療器械生產監督...
境外生產現場的檢查按照《藥品醫療器械境外檢查管理規定》執行。第三條 本辦法所指藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規範和藥品標準等情況進行檢查的行為。第四條 藥品檢查應當...
《醫療器械經營監督管理辦法》是為了加強醫療器械經營監督管理,規範醫療器械經營活動,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定的辦法。2022年3月10日,國家市場監督管理總局令第54號公《醫療器械經營監督管理辦法》,自...
(六)主動開展醫療器械再評價;(七)配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。第十五條 境外持有人除應當履行本辦法第十四條規定的義務外,還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制,及時互通醫療器械不良事件監測和再...
第一條 為加強醫療器械生產監督管理,規範醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理,應當遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監督...
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式...
第四條 實施醫療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的,權衡受試者和社會預期的風險和獲益。只有當預期的獲益大於風險時,方可實施或者繼續實施臨床試驗。 第五條 醫療器械臨床試驗應當在具備相應條件並且按照規定備案的...
第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作,根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。第二條 本辦法適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。第三條 ...
向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明檔案。備案資料載明的...
國家藥品監督管理局關於發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告 (2018年第52號)為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強對接受藥品境外臨床...
進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監督管理總局;凡涉及在境內實施召回的,中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實施。醫療器械經營企業、使用單位應當...
境外申請人應當向國家藥品監督管理局提出創新醫療器械特別審查申請。第六條 受理和舉報中心對創新醫療器械特別審查申請申報資料進行形式審查,對符合本程式第四條規定的形式要求的予以受理,並給予受理編號,編排方式為:CQTS×××1×××...
向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明檔案。備案資料載明的...
境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人,辦理相關醫療器械註冊、備案事項。代理人應當依法協助註冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務,並協助境外註冊人、備案人落實相應法律責任。第十五條 ...
境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人,辦理相關醫療器械註冊、備案事項。代理人應當依法協助註冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務,並協助境外註冊人、備案人落實相應法律責任。第十五條 ...
境內註冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可,或者境外註冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構認可,可按照醫療器械註冊質量管理體系核查指南要求辦理。六、責任要求 註冊申請人應當...
(一)健全法規制度體系。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律、法規,加快我省藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準...
第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。第四條 國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用...
完善醫療器械質量管理體系,編制重點品種醫療器械質量管理規範實施指南。加強對藥品、醫療器械生產企業執行生產質量管理規範情況的經常性檢查,嚴肅查處違規企業。加強進口藥品監管,建立健全境外檢查工作機制和規範,探索建立出口藥品監管制度,推動...
(二)審評審批制度改革紮實推進。按照《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,推進仿製藥質量和療效一致性評價,在10省(市)開展上市許可持有人制度試點,改進臨床試驗審批,提高審評審批質量,公開...
根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療機構管理條例》,以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,制定本規定。
作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上,FDA 被公...
本規範要求規定了所有醫用器械成品在設計、製造、包裝、標籤、貯存、安裝和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,並遵從美國食品藥品和化妝品法。本規範提出了適用於醫療器械成品製造商的基本要求,...
其次便是醫療器械製造業者有三萬兩千餘家,影響美國每個納稅義務人約3美元,可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關。FDA之中約有1,100名檢查員,每年要赴海內外15,000個工廠,去確認他們的各種活動是否符台美國的法律規定;...