福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法

《福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》是為了加強福建省醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產活動，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《關於加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等要求，制定的辦法。

2024年3月，福建省藥品監督管理局印發《福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法（試行）》，自發布之日起施行。

基本介紹

• 中文名：福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法
• 頒布時間：2024年3月
• 實施時間：2024年3月
• 發布單位：福建省藥品監督管理局
• 文號：閩藥監規〔2024〕5號

發布信息

福建省藥品監督管理局關於印發《福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法（試行）》的通知

閩藥監規〔2024〕5號

各設區市、平潭綜合實驗區市場監管局，省局機關各處室、各直屬單位：

為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，貫徹落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規範》《關於加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等要求，進一步加強醫療器械生產監管工作，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，省局組織修訂了《福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。　

福建省藥品監督管理局

2024年3月29日

內容全文

第一章 總則

第一條 為加強福建省醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產活動，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《關於加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等要求，制定本辦法。

第二條 在福建省轄區內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 本辦法所稱日常監督管理是指各級藥品監督管理部門依據有關法律、法規、規章、規範性檔案及技術要求，對福建省醫療器械註冊人、備案人的醫療器械生產行為所實施的監督檢查及相關管理工作。

第四條 各級藥品監督管理部門應當夯實監管責任，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，開展醫療器械生產分級監管工作，建立健全科學高效的監管模式，加強醫療器械生產監督管理，保障人民民眾用械安全。

第五條 醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業分為以下四個監管級別：

對風險程度高的企業實施四級監管。主要包括生產本行政區域和國家重點監管品種目錄產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業。

對風險程度較高的企業實施三級監管。主要包括生產除本行政區域和國家重點監管品種目錄以外第三類醫療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業。

對風險程度一般的企業實施二級監管。主要包括生產除本行政區域和國家重點監管品種目錄以外第二類醫療器械的企業。

對風險程度較低的企業實施一級監管。主要包括生產第一類醫療器械的企業。

醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

第六條 各級藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產分級監管細化規定，結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區域醫療器械註冊人備案人、受託生產企業風險程度進行科學研判，確定監管級別。對於當年內醫療器械註冊人備案人、受託生產企業出現嚴重質量事故，以及新增高風險產品、國家集中帶量採購中選產品、創新產品等情況，應當即時評估並調整其監管級別。

具體調整由各級藥品監監督管理部門結合本行政區域企業整體監管信用狀況、企業數量和監管資源配比等情況確定。

第七條 各級藥品監督管理部門應當按照分級監管規定，制定年度監督檢查計畫，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監管重點；堅持問題導向，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。

監督檢查可以採取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上採取非預先告知的方式進行。

第二章 日常監管職責

第八條 省藥品監督管理局負責指導和檢查全省醫療器械生產企業分級分類監督管理工作，制定相關管理規定，組織開展全省醫療器械生產企業的檢查。調整全省重點監管醫療器械產品和生產企業分類分級名單，制定並組織實施全省醫療器械生產企業年度監督檢查計畫。根據需要採取隨機抽查、飛行檢查、專項檢查或巡迴檢查等方式牽頭組織對高風險企業、重點企業或問題企業的質量管理體系運行情況進行全面檢查，對檢查發現的問題及時進行處置，公布相關監督檢查情況，督促企業落實主體責任。

第九條 省局各藥品稽查辦負責本轄區內第二、三類醫療器械生產企業日常監督管理工作，制定相關管理制度及本轄區年度醫療器械生產企業監督檢查計畫，按要求完成相應的監督檢查頻次，並根據轄區內企業監管情況及要求，及時動態調整分級管理企業名單;對國家局和省局組織的飛行檢查、專項檢查及有因檢查中發現的缺陷項進行整改覆核及跟蹤檢查。

第十條 省藥品審核查驗中心結合職能開展產品註冊核查、第二、三類醫療器械生產許可證首次許可等現場考核;配合省局實施醫療器械生產企業專項檢查、飛行檢查、延伸檢查，並匯總相關檢查情況，形成檢查報告。

第十一條 設區市市場監督管理局（含平潭綜合實驗區市場監管局）對轄區內第一類醫療器械生產企業組織實施日常監管，按要求完成相應的監督檢查頻次。

第十二條 各級藥品監督管理部門要按照國家藥品監督管理局統一部署，根據職責分工分別落實屬地監管責任，充實職業化專業化醫療器械生產檢查員隊伍，建立健全跨區域跨層級協同監管機制，強化統籌協調、協作配合和信息溝通，發揮主導作用，上下聯動，一體化推進醫療器械生產日常監管工作。

第三章 日常監督檢查

第十三條 各級藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項和依據，如實記錄現場檢查情況，並將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。
實施監督檢查應當指派兩名以上檢查人員。執法人員應當向被檢查單位出示執法證件，其他檢查人員應當出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。

監督檢查人員應當熟悉醫療器械監督管理有關法律、法規、規章和規定，具有醫療器械相關專業知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督，不得妨礙企業的正常生產活動，並對知悉的企業技術秘密、業務秘密和商業秘密應當保密。

第十四條 對實施四級監管的企業，每年全項目檢查不少於一次；對實施三級監管的，每年檢查不少於一次，其中每兩年全項目檢查不少於一次；對實施二級監管的，原則上每兩年檢查不少於一次；對實施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，並對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產範圍增加的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。

第十五條 日常監管工作可與註冊核查、許可檢查、飛行檢查、專項檢查、跟蹤檢查、監督抽驗等工作相結合，以提高監管效能。

對同年已通過產品註冊核查、生產許可檢查等醫療器械質量管理規範全項目檢查的醫療器械生產企業，本年度日常監管可不再對其進行全項目檢查。

對存在安全隱患較大的重點監管企業，應加大監管力度，適當增加日常檢查的頻次，確保檢查的針對性、穿透性和有效性。

對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發現可能存在嚴重質量安全風險的，應當開展有因檢查。有因檢查原則上採取非預先告知的方式進行。

第十六條 各級藥品監督管理部門對醫療器械註冊人、備案人自行生產的，開展監督檢查時重點檢查：


（一）醫療器械註冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規範情況；


（二）按照強制性標準以及經註冊、備案的產品技術要求組織生產，實際生產與醫療器械註冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；


（三）質量管理體系運行持續合規、有效情況；


（四）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況；


（五）管理者代表履職情況；


（六）法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；


（七）用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；


（八）企業產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況；


（九）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；


（十）其他應當重點檢查的內容。

第十七條 各級藥品監督管理部門對醫療器械註冊人、備案人採取委託生產方式的，開展監督檢查時重點檢查：


（一）醫療器械註冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規範情況；


（二）質量管理體系運行是否持續合規、有效；


（三）管理者代表履職情況；


（四）按照強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求組織生產情況；


（五）用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；


（六）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；


（七）開展不良事件監測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；


（八）產品的上市放行情況；


（九）對受託生產企業的監督情況，委託生產質量協定的履行、委託生產產品的設計轉換和變更控制、委託生產產品的生產放行等情況；


（十）其他應當重點檢查的內容。
必要時，可以對受託生產企業開展延伸檢查。

第十八條 各級藥品監督管理部門對受託生產企業開展監督檢查時重點檢查：


（一）實際生產與醫療器械註冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；


（二）受託生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規範情況；


（三）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況；


（四）法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；


（五）產品的生產放行情況；


（六）企業產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況；


（七）內部審核、管理評審、年度自查報告等情況；


（八）其他應當重點檢查的內容。
必要時，可以對醫療器械註冊人、備案人開展檢查。

第十九條　對醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業開展跨區域檢查的，可以採取聯合檢查、委託檢查等方式進行。

第四章 問題處置

第二十條 對監督檢查中發現企業質量管理體系存在缺陷的，各級藥品監督管理部門應當依據各自職責，督促相關企業嚴格按照要求及時整改到位。對醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業涉及跨區域的，應當將檢查以及整改情況及時通報註冊人所在地轄區內藥品稽查辦，對發現可能存在質量安全風險的，應及時報送省藥品監督管理局。

第二十一條 對監督檢查中發現生產活動嚴重違反醫療器械生產質量管理規範，不能保證產品安全、有效，或發現生產的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，各級藥品監督管理部門應當督促企業採取有效措施予以消除風險隱患，可以依法採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，並發布安全警示信息。必要時，依法對產品進行抽查檢驗。　

第二十二條 醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業對存在的醫療器械質量安全風險，未採取有效措施消除的，各級藥品監督管理部門可以對醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。涉及跨區域委託生產的，約談情況應當通報相關藥品監督管理部門。

第二十三條 各級藥品監督管理部門在監督檢查中，發現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。

第二十四條 各級藥品監督管理部門應當定期組織開展風險會商，對轄區內醫療器械質量安全風險進行分析和評價，及時採取相應的風險控制措施。

第五章 檔案及信用管理

第二十五條 省局各藥品稽查辦應當建立並及時更新轄區內第二類、第三類醫療器械註冊人、受託生產企業信用檔案，設區市級負責藥品監督管理的部門應當依法按照職責建立並及時更新轄區內第一類醫療器械備案人、受託生產企業信用檔案，將監管信息錄入福建省藥械綜合監管系統，實現信息共享，共同推進信用檔案信息化建設。
信用檔案中應當包括生產許可備案和生產產品品種、委託生產、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。


第二十六條 對於長期以來監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對有不良信用記錄的醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業，應當增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒；對於以委託生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區域委託生產的醫療器械註冊人、備案人，僅進行受託生產的受託生產企業，國家集中帶量採購中選產品的醫療器械註冊人、備案人及受託生產企業應當酌情上調監管級別。

第二十七條 各級藥品監監督管理部門要結合日常監管、監督檢查或註冊核查、許可檢查工作關注並跟蹤企業生產品種、狀況及條件的變化情況，督促企業履行醫療器械生產報告義務，對未按規定要求及時報告的，應依法予以立案查處。

第六章 附則

第二十八條 本辦法中的分類分級監督管理是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業質量管理水平，結合醫療器械不良事件、抽查檢驗、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的類別，並按照屬地監管原則，實施分級動態全過程管理的活動。

第二十九條 本辦法下列用語的含義是：

日常監督檢查主要包括全項目檢查、專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和其它日常現場檢查。

全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規範逐條開展的檢查。

專項檢查是指特定時期集中對醫療器械生產企業專門領域或重點環節開展的有針對性的監督檢查活動；

飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫療器械生產企業開展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。

跟蹤檢查是指對醫療器械生產企業有關問題的整改措施與整改效果的覆核性檢查。

第三十條 本辦法由福建省藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起施行，有效期2年。《福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法（試行）》（閩食藥監械〔2015〕25號）同時廢止。

內容解讀

一、修訂背景

為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，貫徹落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規範》《國家藥監局關於加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等要求，進一步加強醫療器械生產監管工作，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，我處組織修訂了《福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

二、修訂總體思路

按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，突出醫療器械生產分級監管工作，夯實各級藥品監管部門監管責任，建立健全科學高效的監管模式，加強醫療器械生產監督管理，保障人民民眾用械安全。

三、修訂主要內容

修訂的《辦法》共分6章30條。第一章總則，強調日常監管按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則。要求各級藥品監督管理部門，堅持問題導向，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。第二章至第五章主要內容分別為日常監管職責分工、日常監督檢查的實施、問題處置及檔案和信用管理，特別是在第二章日常監管職責制修訂中細化了各級藥品監管部門職責，並增加相應條款，以在新形式下適應醫療器械管理的需要。第六章附則，主要是對辦法中監管和檢查用語含義進行解釋。

修訂主要內容如下：

（一）明確醫療器械生產的各級監管職責和跨區域監管銜接

《辦法》對省藥品監督管理局、省局各藥品稽查辦、省藥品審核查驗中心和設區的市級市場監督管理部門的生產環節監管職責做出了進一步明確。依據“產品屬人、生產屬地”的監管原則，明確醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業所在地藥品監督管理部門檢查職權和方式，明確跨區域監管採用聯合檢查和委託檢查相結合的方式。

新版《辦法》第二章明確，省藥品監督管理局負責指導和檢查全省醫療器械生產企業分級分類監督管理工作，調整全省重點監管醫療器械產品和四級、三級、二級監管生產企業名單；省局各藥品稽查辦負責本轄區內四級、三級、二級監管級別醫療器械生產企業及三類、二類醫療器械生產企業日常監督管理工作；省藥品審核查驗中心結合職能開展產品註冊核查、生產許可檢查等生產質量管理體系現場考核，配合省局實施醫療器械生產企業專項檢查、飛行檢查；設區市市場監督管理局（含平潭綜合實驗區市場監管局）對轄區內一級監管級別醫療器械生產企業和第一類產品生產企業組織實施日常監管。各級監管部門按照職責分工分別落實屬地監管責任，一體化推進醫療器械生產日常監管工作。

（二）依據風險級別實施分級管理

一是強化風險管理。要求各級藥品監督管理部門根據本地實際情況確定本行政區域內重點監管產品目錄，依據重點監管產品目錄以及醫療器械生產質量管理狀況，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，組織實施分級監督管理工作。二是落實各級監管責任。各藥品稽查辦和設區市市場監督管理局應當制定年度醫療器械生產監督檢查計畫，確定醫療器械監管的重點，明確檢查頻次和覆蓋率。綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。

風險分級管理具體修訂內容

分級	四級	三級	二級	一級
風險程度	高	較高	一般	較低
主要包括	國家重點目錄、質量體系差、嚴重不良監管信用記錄	國家重點監管目錄以外第三類、質量體系較差、有不良監管信用記錄	國家重點監管目錄以外第二類	生產第一類醫療器械
檢查次數	每年全項目檢查不少於一次	每年檢查不少於一次（兩年全項目檢查不少於一次）	原則上每兩年檢查不少於一次	每年隨機抽取本行政區域25%以上
檢查部門	轄區內稽查辦	轄區內稽查辦	轄區內稽查辦	設區市市場監督管理局

（三）日常監督檢查的實施與重點

一是強調檢查部門制定檢查方案，明確檢查事項和依據，做到合理性、全面性、穿透性。二是強調執法人員自身專業知識的提升，各級藥品監督管理部門應當加大培養力度，組織培訓提高檢查員專業知識水平。三是明確不同風險級別企業監管頻次，日常監管工作可與註冊核查、許可檢查、飛行檢查、專項檢查、跟蹤檢查、監督抽驗等工作相結合，以提高監管效能。四是明確註冊人、備案人自行生產，委託生產、被委託生產重點檢查項目。

（四）重點問題的處置，檔案及信用管理

一是問題處置。省藥監局加強對各級部門指導及監督，各級監管部門依據各自職責嚴格落實生產企業日常監管工作，包括對發現質量體系缺陷、不良事件造成傷害、委託生產企業質量存在風險以及涉嫌違法犯罪移交等處置措施。二是信用監管。各級藥品監督管理部門應當推進信用檔案建立，利用信息化手段，匯總和分析本行政區域企業的信用監管數據信息，並相應調整監管等級。