《醫療器械監管法規》是2020年中國醫藥科技出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：醫療器械監管法規
- 作者：張倩 、王學亮
- 出版時間：2020年
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787521418255
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本教材是“全國高職高專院校'十三五’醫療器械規劃教材”之一，根據醫療器械類各專業人才培養目標和課程特點編寫而成，內容上涵蓋醫療器監管法規的基礎知識和我國現行醫療器械監管法律制度等內容。本教材具有知識與運用並重、緊跟立法等特點。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源(PPT、微課、視頻等)、題庫系統、數位化教學服務(線上教學、線上作業、線上考試)。
本教材主要供高職高專院校醫療器械類專業教學使用，也可作為醫療器械監管部門醫療機構和醫療器械生產、經營企業等單位工作人員的參考用書。
圖書目錄
第一章醫療器械監管法律基礎
第一節概述
一、基礎知識
二、醫療器械法律關係
三、國際醫療器械監管立法概況
第二節醫療器械監管機構體系
一、概述
二、監管體制
三、行政監管部門與機構
四、技術管理部門與機構
第三節醫療器械法律法規的淵源和法律體系
一、法律淵源
二、法的適用和效力等級
三、我國醫療器械法律體系的發展及主要內容·
第四節醫療器械法律法規的實施
一、概述
二、效力範圍
三、行政執法行為
第五節醫療器械法律責任與法律救濟
一、法律責任
二、法律救濟
第二章醫療器械分類和信息管理
第一節醫療器械分類管理
一、分類概述
二、分類規則
三、分類目錄
第二節醫療器械通用名稱命名··
一、概述
二、通用名稱命名規則
三、通用名稱命名指導原則
第三節醫療器械唯一標識系統·
一、唯一標識管理立法······
二、唯一標識系統規則·
三、註冊人/備案人實施唯一標識的流程
第四節醫療器械說明書和標籤
一、說明書和標籤的內容·
二、說明書和標籤的監督管理····
第三章醫療器械產品註冊管理
第一節概述
一、備案與註冊的定義
二、備案與註冊的基本要求
第二節醫療器械產品備案
一、備案資料
二、備案流程
三、備案變更及其他
四、法律責任
第三節醫療器械產品註冊
一、註冊資料
二、註冊流程
三、註冊變更
四、延續註冊
五、註冊收費
六、註冊監督
七、醫療器械註冊人制度試點
八、法律責任
第四節醫療器械標準及技術評價
一、醫療器械標準·
二、產品技術要求
三、註冊檢驗
四、臨床評價
