《醫療器械監督管理條例》是2021年中國法制出版社出版的圖書，作者是中國法制出版社。醫療器械直接關係人民民眾的生命健康。，修訂後的《醫療器械監督管理條例》增加了許多新制度、新機制、新方式，簡化最佳化了審評審批程式，細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。
基本介紹
- 中文名：醫療器械監督管理條例
- 作者：中國法制出版社
- 出版社：中國法制出版社
- ISBN：9787521616156
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
2021年2月9日，國務院總理*簽署第739號國務院令，公布修訂後的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）。《條例》自2021年6月1日起施行。《條例》落實醫療器械註冊人、備案人制度，強化企業主體責任。規定註冊人、備案人應當建立並有效運行質量管理體系，加強產品上市後管理，建立並執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。《條例》落實“放管服”改革舉措，鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點，最佳化審批、備案程式，對臨床試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案。《條例》完善監管制度，提高監管效能。加強監管隊伍建設，建立職業化專業化檢查員制度，豐富監管手段，進一步明確部門職責分工，加強對醫療器械使用行為的監督檢查。《條例》加大懲處力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。
圖書目錄
中華人民共和國國務院令(第739號)
醫療器械監督管理條例
法務部、市場監管總局、藥監局負責人就《醫療器械監督管理條例》答記者問。
作者簡介
中國法制出版社是中央級法律類圖書專業出版社，成立於1989年6月。出版物主要包括：1、法律法規的國家標準版本；2、法律、法規的權威性中外文對照文本；3、中外法學著作；4、研究生、大學本科、專科法學教科書；5、法律工具書；6、解釋、宣傳、介紹法律、法規的普及性讀物。7、法律、法規中文及中外文對照文本的電子書。
