定製式醫療器械監督管理規定（試行）

《定製式醫療器械監督管理規定（試行）》是實施於定製式醫療器械監督管理的試行規定條例。

基本介紹

• 中文名：定製式醫療器械監督管理規定（試行）
• 頒布時間：2019年6月26日
• 實施時間：2020年1月1日
• 發布單位：國家藥監局、國家衛生健康委

內容解讀

《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定製式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。定製式醫療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基於醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。考慮到定製式醫療器械僅用於特定患者，數量極少，難以通過現行註冊管理模式進行註冊，《規定》明確對定製式醫療器械實行備案管理，定製式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。為合理控制風險，《規定》對生產、使用定製式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求，並明確定製式醫療器械不得委託生產。

《規定》同時明確，當定製式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》規定，申報註冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用於註冊申報。

《規定》的發布實施，將進一步鼓勵定製式醫療器械的創新研發，規範和促進行業的健康發展，滿足臨床罕見特殊個性化需求，有力保障公眾用械安全。

規定發布

為規範定製式醫療器械註冊監督管理，保障定製式醫療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，根據《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）規定，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定了《定製式醫療器械監督管理規定（試行）》，現予發布，自2020年1月1日起施行。

附屬檔案：定製式醫療器械監督管理規定（試行）

國家藥監局 國家衛生健康委

2019年6月26日

規定全文

定製式醫療器械監督管理規定（試行）

第一章 總 則

第一條 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規範定製式醫療器械監督管理，保障定製式醫療器械的安全性、有效性，依據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條在中華人民共和國境內從事定製式醫療器械的研製、生產、使用活動及其監督管理，應當遵守本規定。

第三條 對定製式醫療器械實行備案管理，生產、使用定製式醫療器械應當按照本規定備案。

定製式醫療器械不得委託生產。

第四條 當定製式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》規定，申報註冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用於註冊申報。

第五條 定製式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用於指定患者，非訂單機構或者非指定患者不得使用。

醫療機構使用定製式醫療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節約原則。

第六條 醫療器械生產企業、醫療機構應當嚴格遵守醫療器械研製、生產、使用相關規範要求，按照本規定和協定約定履行義務，並承擔相應責任。

第二章 備案管理

第七條 定製式醫療器械名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，採用“產品通用名稱”後加括弧“定製”的命名形式。

第八條 醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定製式醫療器械備案人，在生產、使用定製式醫療器械前應當向醫療器械生產企業所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門當場予以備案（見附1—3）。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。

已備案的定製式醫療器械，備案信息表（見附2）登載內容發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明檔案，向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在變更情況欄中載明變化情況。

備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當及時向社會公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關資料日期。

備案、變更備案及取消備案信息（見附2）應當及時在本省、自治區、直轄市藥品監督管理部門政務網站上公開，通報醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康行政部門，並每半年向國家藥品監管數據共享平台報送一次。

未經備案或者備案已取消的，生產企業不得生產，醫療機構不得使用。

第九條 主要原材料、生產工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用範圍基本相同的定製式醫療器械構成一個備案單元。對於配合使用、以完成同一手術/醫療目的的定製式醫療器械組合可以作為同一備案單元。

第十條 定製式醫療器械生產企業應當具備以下條件：

（一）有定製式醫療器械研製、生產所需的專業技術人員；

（二）具備定製式醫療器械研製能力和研究基礎；

（三）有相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械註冊證及相應生產許可證（境外生產企業應當持有註冊地或者生產地址所在國家或者地區醫療器械主管部門出具的企業資格證明檔案）；

（四）有相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械的生產能力和生產經驗，並符合相應的質量管理體系。

第十一條 使用定製式醫療器械的醫療機構應當具備以下條件：

（一）三級綜合或者三級專科醫院，具有與使用的定製式醫療器械相適應的診療項目；

（二）有在醫療機構註冊的、能夠使用定製式醫療器械的主診醫師；

（三）具備使用同類已上市產品的經驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業水平國內先進；

（四）具備較高的醫療器械管理水平，已建立完善的醫療器械使用質量管理體系，具備醫療器械使用評價和醫療器械不良事件監測能力。

第十二條 當定製式醫療器械生產企業不具備相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械產品的有效註冊證或者生產許可證時，或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用範圍基本相同的產品已批准註冊的，備案自動失效。備案人應當主動取消備案。

第三章 設計加工

第十三條 生產企業與醫療機構雙方應當簽訂協定，明確雙方權利、義務和責任。製作訂單應當列入協定。

第十四條 定製式醫療器械應當由醫療機構與生產企業達成一致後填寫書面訂單，訂單應當載明以下內容：

（一）生產企業信息，包括生產企業名稱、住所、生產地址、負責人、聯繫人、聯繫電話；

（二）醫療機構信息，包括醫療機構名稱、地址、負責人、主診醫師、聯繫人、聯繫電話；

（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等；

（四）採用定製式醫療器械原因的聲明；

（五）定製需求，包括定製醫療器械臨床數據（影像數據、檢查數據、病損部位、病損模型等）、醫療目的和定製醫療器械要求說明等；

（六）產品設計要求、成品交付要求、產品驗收標準、產品驗收清單等；

（七）授權主診醫師和生產企業聯繫人簽字及日期。

第十五條 在保護患者隱私的情況下，生產企業應當將定製式醫療器械產品設計環節延伸到醫療機構。

第十六條 定製式醫療器械研製、生產除符合醫療器械生產質量管理規範及相關附錄要求外，還應當滿足以下特殊要求：

（一）人員

對於參與產品設計製造的醫務人員和工程人員應當有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。

（二）設計開發

1.作為設計輸入重要信息載體的製作訂單，應當能夠全面地、完整地反映所要設計的定製式醫療器械的參數特點。

2.製作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定範圍要求，也應當一併提出。

3.用於數據處理或者採集數據（影像資料）轉化用的軟體應當經過驗證和確認，並應當選取最極端情況測試所有檔案轉化過程。

4.定製式醫療器械應當經過必要的設計驗證。設計驗證可以採用多種模式，如製作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成檔案，保持相關記錄。

5.需經過醫工互動平台進行數據傳遞時，醫工互動平台應當經過必要的驗證，防止信息丟失。

6.定製式醫療器械設計和生產過程中，如果存在設計更改，必須經過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，並告知醫療機構授權主診醫師並經過其確認，確認記錄需進行保存。

（三）質量控制

生產企業應當規定定製式醫療器械產品的放行程式、條件和批准要求。

（四）追溯管理

生產企業應當建立每一件定製式醫療器械產品的唯一識別編號，並確保信息具有可追溯性。

定製式醫療器械相關檔案記錄的保存期限應當不少於生產企業所規定的醫療器械的壽命期，對於植入性定製式醫療器械的檔案記錄應當永久保存，對於非植入的其他定製式醫療器械的檔案記錄應當自放行產品的日期起不少於5年。

第十七條 定製式醫療器械的說明書和標籤原則上應當符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》的要求。

（一）說明書至少還應當特別標明以下事項：

1.可以識別定製式醫療器械的唯一識別編號（識別號）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定製式醫療器械是某個患者專用的聲明；

3.醫療機構名稱，以及開具設計製作訂單的主診醫師姓名；

4.定製要求。

（二）標籤至少還應當特別標明以下事項：

1.可以識別定製式醫療器械的唯一識別編號（識別號）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）；

3.醫療機構名稱，以及開具設計製作訂單的主診醫師姓名。

第十八條 每年1月底前，備案人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康行政部門報告上一年度定製式醫療器械的生產和使用年度報告（見附4）。

第四章 使用管理

第十九條 醫療機構應當建立定製式醫療器械查驗記錄製度，按照協定和製作訂單確認的設計要求、產品驗收標準、產品驗收清單等驗收定製式醫療器械，符合要求的，簽字確認，做好交付記錄並保存。

第二十條 醫療機構應當向患者或者其監護人告知使用定製式醫療器械的原因及使用風險，獲得患者或者其監護人同意並簽署知情同意書後，與生產企業協商製作訂單。醫療機構使用定製式醫療器械前，向患者或者其監護人告知產品備案等情況。

第二十一條 醫療機構應當將定製式醫療器械的製作訂單，產品驗收、調改、使用、退回等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，並在病歷中記錄定製式醫療器械產品名稱和唯一識別編號。相關信息的保存期限應當不少於生產企業所規定的醫療器械的壽命期，對於植入性定製式醫療器械的相關信息應當永久保存，對於非植入的其他定製式醫療器械，從生產企業交付產品的日期起不少於5年。

第二十二條 醫療機構應當對使用後的定製式醫療器械開展評價工作。由醫療、護理、臨床工程技術、醫院感染控制、生產企業技術人員等組成評價工作技術團隊，對定製式醫療器械使用的實際效果和質量安全情況進行分析評價，並將此評價結果作為後期合理使用的重要依據。

第二十三條 定製式醫療器械備案人應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關規定開展定製式醫療器械不良事件監測和再評價工作。

第二十四條 醫療機構應當制定完善的安全防範措施和風險控制計畫，發生嚴重不良事件等緊急情況時，立即啟動應急預案，採取防範控制措施，及時處置。

第二十五條 醫療機構在定製式醫療器械使用過程中出現下列情形之一的，應當停止使用，會同醫療器械生產企業，開展調查分析，進行風險受益評估，採取必要風險控制措施，並及時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康行政部門報告。

（一）相關醫療技術被衛生健康行政部門廢除或者禁止使用；

（二）使用定製式醫療器械的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常使用；

（三）發生與定製式醫療器械直接相關的嚴重不良事件；

（四）定製式醫療器械存在產品質量和安全隱患，或者使用效果不確切；

（五）定製式醫療器械存在倫理缺陷；

（六）已有批准上市可替代醫療器械；

（七）其他需要停止使用的情形。

必要時，備案人應當取消備案，有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以直接取消相關產品備案。

第二十六條 定製式醫療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

第二十七條 除法律法規允許外，禁止將患者信息用於生產和使用定製式醫療器械以外的其他用途。

第五章 監督管理

第二十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期對定製式醫療器械生產企業開展監督檢查。市縣兩級負責藥品監督管理的部門應當定期對使用定製式醫療器械的醫療機構開展檢查。

如發現定製式醫療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當及時中止相關定製式醫療器械的生產和使用；對於省、自治區、直轄市藥品監督管理部門未及時處理的，國家藥品監督管理部門應當責成省、自治區、直轄市藥品監督管理部門中止相關定製式醫療器械的生產和使用。

第二十九條 生產企業有以下情形之一的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門向社會公告，並納入企業誠信檔案，同時通報相關使用醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門及衛生健康行政部門：

（一）未取得備案，或者備案失效後生產並提供給醫療機構使用的；

（二）提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得定製式醫療器械生產使用備案的；

（三）超出備案範圍生產並提供給醫療機構使用的。

第三十條 醫療機構使用未經備案、超出備案範圍或者備案失效定製式醫療器械的，由市縣兩級負責藥品監督管理的部門向社會公告，並納入誠信檔案，同時通報醫療機構及相關生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門及衛生健康行政部門。

醫療機構應當停止使用而未停止使用的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未停止使用醫療器械的情形予以處理。

第六章 附 則

第三十一條 定製式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基於醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。

患者匹配醫療器械是指醫療器械生產企業在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上，基於臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和製造的、用於指定患者的個性化醫療器械（例如定製式義齒）。

本規定所指的定製式醫療器械不包含患者匹配醫療器械。患者匹配醫療器械應當按照《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》的規定進行註冊或者備案，註冊/備案的產品規格型號為所有可能生產的尺寸範圍。

相同類型的醫療器械是指主要原材料、生產工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用範圍基本相同的醫療器械。

第三十二條 符合《醫療器械應急審批程式》有關規定的醫療器械，不適用於本規定。

含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定製式醫療器械不適用於本規定。

第三十三條 軍隊醫療機構使用定製式醫療器械的監管工作，由軍隊衛生主管部門負責。

第三十四條 備案號的編排方式為：X1械定製備XXXX2-XX3。

其中：X1：備案部門所在地簡稱，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。

第三十五條 本規定自2020年1月1日起施行。

附：1.定製式醫療器械備案資料要求及說明

2.定製式醫療器械備案信息表

3.定製式醫療器械備案表

4.定製式醫療器械年度報告表

附1定製式醫療器械備案資料要求及說明

一、備案資料

（一）定製式醫療器械備案表（見附3）

（二）生產使用定製式醫療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定製式醫療器械特點、預期提高療效等說明。

（三）定製式醫療器械研製相關資料。包括製作訂單、產品設計要求，產品結構組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產品驗收標準，以及相關設計製造驗證確認等資料。

（四）產品風險分析資料。醫療器械應當按照YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的套用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應當對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特徵、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

（五）生產製造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應當明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應當提供產品生產工藝過程的描述性資料，可採用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應當概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本採集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

應當概述研製、生產場地的實際情況。

（六）臨床使用方案（包括患者救治預案）

（七）倫理委員會意見

（八）生產企業與醫療機構的協定，協定應當明確各方責任和義務。

（九）證明性檔案及材料

1.境內生產企業提供：企業營業執照複印件、組織機構代碼證複印件，相同類型的依據標準規格製造的醫療器械註冊證複印件及醫療器械生產許可證複印件，以及定製式醫療器械生產相關的專業技術人員履歷等資料。

2.境外生產企業提供：

（1）境外生產企業資格證明檔案、相同類型的依據標準規格製造的醫療器械註冊證複印件，以及定製式醫療器械生產相關的專業技術人員履歷等資料；

（2）境外生產企業在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本複印件或者機構登記證明複印件。

3.醫療機構提供：

（1）醫療機構執業資格許可證照複印件、醫療機構級別證明檔案複印件；

（2）醫療器械質量管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等。

（十）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規要求，以及聲明所提交資料真實。

二、變更備案資料

（一）變化情況說明及相關證明檔案

變化情況說明應當附備案信息表變化內容比對列表。

相應證明檔案應當詳實、全面、準確。

（二）證明性檔案

1.境內生產企業提供：企業營業執照副本複印件、組織機構代碼證副本複印件。

2.境外生產企業提供：境外生產企業資格證明檔案、在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本複印件或者機構登記證明複印件。

3.醫療機構提供：醫療機構執業資格許可證照複印件、醫療機構級別證明檔案複印件。

（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規要求，以及聲明所提交資料真實。

三、自行取消備案資料

（一）由備案人簽章的取消定製式醫療器械備案的聲明，聲明應當包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說明。

（二）境內生產企業應當提交營業執照副本的複印件和組織機構代碼證複印件。

境外生產企業應當提交資格證明檔案、在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本複印件或者機構登記證明複印件。

醫療機構應當提交醫療機構執業資格許可證照複印件和醫療機構級別證明檔案複印件。

（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規要求，以及聲明所提交資料真實。

四、備案資料形式要求

（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

（二）各項檔案除證明性檔案外均應當以中文形式提供。如證明性檔案為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

（三）境內產品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章。“簽章”是指：生產企業及醫療機構蓋章，或者生產企業及醫療機構法定代表人、負責人簽名加生產企業及醫療機構蓋章。所蓋章必須是生產企業及醫療機構公章，不得使用註冊專用章。

（四）進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應當為原件，並由境外生產企業簽章，中文文本由代理人及醫療機構簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產企業的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，並且應當提交由境外生產企業所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫療機構的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

（五）備案資料應當包含所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，並以表格形式說明每項的卷和頁碼。

（六）具體辦理人應當提交備案人或其代理人授權書及其身份證複印件。

附2定製式醫療器械備案信息表

備案號：X械定製備XXXX-XX

定製式產品名稱
產品描述
適用範圍
生產企業名稱		醫療機構名稱
生產企業住所
生產地址
聯繫人及聯繫電話		醫療機構地址
相同類型的依據標準規格製造的醫療器械註冊證號
醫療器械 生產許可證號	（國產醫療器械適用）	專業科室名稱
代理人名稱	（進口醫療器械適用）	主診醫師
代理人註冊地址	（進口醫療器械適用）	主診醫師職稱/職務
聯繫人及聯繫電話	（進口醫療器械適用）	聯繫人及聯繫電話
備案單位和日期	**藥品監督管理局 備案日期： 年 月 日
變更情況	****年**月**日，**變更為**。
取消備案情況	取消備案日期： 年 月 日
備註

附3定製式醫療器械備案表

定製式產品名稱
產品描述
適用範圍
生產企業名稱		醫療機構名稱
住所
生產地址
生產企業負責人		醫療機構地址
聯繫人及聯繫電話
生產範圍	（境內生產企業填寫生產許可證所載明的產品生產範圍）	醫療機構負責人
相同類型的依據標準規格製造的醫療器械註冊證號		專業科室名稱
醫療器械 生產許可證號	（國產醫療器械適用）	主診醫師
代理人名稱	（進口醫療器械適用）	主診醫師職稱/職務
代理人註冊地址	（進口醫療器械適用）	聯繫人及聯繫電話
聯繫人及聯繫電話	（進口醫療器械適用）
生產企業蓋章		醫療機構蓋章

附4定製式醫療器械年度報告表（ 年度）

定製式產品名稱		備案號
生產企業名稱		醫療機構名稱
住所
聯繫人及聯繫電話		醫療機構地址
代理人名稱	（進口醫療器械適用）	專業科室名稱
代理人註冊地址	（進口醫療器械適用）	主診醫師
聯繫人及聯繫電話	（進口醫療器械適用）	聯繫人及聯繫電話
報告內容	1.對生產定製醫療器械數量、使用數量、退回數量以及銷毀數量進行說明。 2.提供對每一例患者使用的定製器械的詳細信息。包括定製器械的生產日期、產品名稱、產品識別信息，以及使用產品的醫療機構、專業科室、主診醫師、患者姓名、知情同意書、倫理委員會意見，臨床使用效果評估。 3.使用者反饋、不良事件監測信息。
真實性 聲明

生產企業（蓋章） 醫療機構（蓋章）

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

規定解讀

定義範圍

個性化醫療器械是指醫療器械生產企業根據醫療機構經授權的醫務人員提出的臨床需求設計和製造的、滿足患者個性化要求的醫療器械，分為定製式醫療器械和患者匹配醫療器械。

定製式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基於醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。因此，定製式醫療器械具有以下特點：一是用於診斷治療罕見特殊病損情況，預期使用人數極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；二是我國已上市產品難以滿足臨床需求；三是由臨床醫生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產；四是用於某一特定患者，預期能提高診療效果。

患者匹配醫療器械是指醫療器械生產企業在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上，基於臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和製造的、用於指定患者的個性化醫療器械。患者匹配醫療器械具有以下特點：一是在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上設計生產、匹配患者個性化特點，實質上可以看作標準化產品的特定規格型號；二是其設計生產必須保持在經過驗證確認的範圍內；三是用於可以進行臨床研究的患者人群。如定製式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等。患者匹配醫療器械應當按照《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》的規定進行註冊或者備案，註冊/備案的產品規格型號為所有可能生產的尺寸範圍。

監管方式

考慮到產品特點，定製式醫療器械難以通過現行註冊管理模式進行註冊，因此對定製式醫療器械實行上市前備案管理。定製式醫療器械生產企業與醫療機構共同作為備案人，在生產、使用定製式醫療器械前應當向醫療器械生產企業所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。從風險控制的角度出發，定製式醫療器械不得委託生產，備案人應當具備相應條件。當定製式醫療器械生產企業不具備相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械產品的有效註冊證或者生產許可證時，或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用範圍基本相同的產品已批准註冊的，備案自動失效。備案人應當主動取消備案。

定製式醫療器械研製、生產除應當符合醫療器械生產質量管理規範及相關附錄要求外，還應當滿足特殊要求，包括醫工互動的人員、設計開發、質量控制及追溯管理方面的要求。

定製式醫療器械的說明書標籤應當體現定製的特點，可以追溯到特定患者。為加強上市後監管，定製式醫療器械的生產和使用實行年度報告制度；對於定製式醫療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。

當定製式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關生產企業應當按照《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》規定，申報註冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用於註冊申報。如金屬3D列印定製式頸椎融合體，在臨床套用一定例數、產品基本定型後，可以作為患者匹配醫療器械申報註冊。

不適用情形

患者匹配醫療器械，符合《醫療器械應急審批程式》有關規定的醫療器械，以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定製式醫療器械均不適用於本《規定》。