定製式醫療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基於醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。
基本介紹
- 中文名：定製式醫療器械
- 定義：用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械
定製式醫療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基於醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。
定製式醫療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基於醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。...
定製式醫療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基於醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。考慮到定製式醫療器械僅用於特定患者，數量極少，難以通過現行註冊管理模式進行註冊，《規定》明確對定製式...
本標準適用於骨科、齒科等定製式醫療器械。主要技術內容包括，定製器械測試對象的硬組織結構力學模型、多孔力學模型；傳統機加工/增材製造生物醫用材料力學仿真模型的構建、新型醫用複合材料力學模型的標準化構建；靜力學強度模型、動力學模型以及疲勞性能模型的構建標準化；建立定製化醫療器械領域的生物力學實體模型和數值仿真...
《山東省定製式義齒管理辦法》是山東省衛生部為規範定製式義齒的生產、使用和監督管理而制定的管理辦法。第一章 總 則 第一條 為規範定製式義齒的生產、使用和監督管理，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械生產...
鄭州德派醫療器械有限公司（前身鷹牌齒科）於1997年成立，中國高端定製式義齒的領導者。德派集團以優秀的技術團隊及德國專家構成了公司堅定的技術保障，業務遍及全球，在歐美及東南亞地區取得廣泛認可，河南、河北、山東、山西、陝西、甘肅、新疆、內蒙等地為重點業務地區。2013年11月德派齒科設備、醫療器械耗材行銷中心在...
國家食品藥品監督管理局關於加強定製式義齒生產監管的通知 (國食藥監械[2009]336號) 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 為保證公眾使用定製式義齒的安全、有效,現就加強定製式義齒監管工作通知如下: 一、定製式義齒生產企業應按照《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》(YY/T0...
現將《全省定製式義齒專項整治方案》印發給你們,請結合實際遵照執行。 全省定製式義齒專項整治工作方案 為進一步規範定製式義齒生產、使用行為,規範市場秩序,全面提升定製式義齒行業的誠信意識,保障人民民眾生命健康,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《吉林省定製式義齒監督管理規定》,制定...
河北堅恆醫療器械有限公司 河北堅恆醫療器械有限公司於2017年04月13日成立。法定代表人楊金波，公司經營範圍包括：定製式義齒、義齒固定件、潔牙、補牙設備生產、銷售及進出口業務；一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械（憑許可證經營）、體育用品、健身器材銷售；定製式義齒設計等。
拉普醫療器械（北京）有限公司 拉普醫療器械（北京）有限公司於2011年12月07日在朝陽分局登記成立。法定代表人冀洪祥，公司經營範圍包括銷售III、II類醫療器械（醫療器械經營許可證有效期至2017年01月15日）等。企業信息
定製式全口義齒 (1)按照產品組成及用途不同，可分為以下兩種：(a) 金屬支架全口義齒；(b) 膠托全口義齒 (2)組成：該產品由基托和樹脂組成，基托分為金屬基托和樹脂托。材料為已取得醫療器械註冊證的樹脂、金屬、樹脂牙。(3)適用範圍：本產品按口腔醫生定製要求製作，適用於牙列缺失的修復。(4)產品禁忌症：...
義齒屬於醫療器械，因為要植入患者口腔中，應確保精密生產、嚴格消毒。如果設計不規範，時間一長，使用者易出現很多口腔病：牙齦炎、繼發齲齒、牙齒鬆動、牙齦潰爛，甚至出現關節問題。也因此，為了確保消費者的利益，中國規定，從事定製式義齒生產的企業，須取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械註冊證》。 媒體...