《國家食品藥品監督管理局關於加強定製式義齒生產監管的通知》是國家食品藥品監督管理局2009年7月6日發布的政策參考。
基本介紹
- 中文名：加強定製式義齒生產監管的通知
- 頒布時間：2009年7月6日
- 檔案來源：國家食品藥品監督管理局
- 發布文號：國食藥監械[2009]336號
【發布文號】國食藥監械[2009]336號
【生效日期】2009-07-06
【失效日期】
【檔案來源】國家食品藥品監督管理局
國家食品藥品監督管理局關於加強定製式義齒生產監管的通知
(國食藥監械[2009]336號)
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為保證公眾使用定製式義齒的安全、有效，現就加強定製式義齒監管工作通知如下：
一、定製式義齒生產企業應按照《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》（YY/T0287-2003），建立與企業相適應的質量管理體系，並保持有效運行；應加強原材料控制，嚴格按照註冊批准的內容生產，不得使用未經註冊的義齒材料加工定製式義齒。
二、定製式義齒生產企業應取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械產品註冊證》。定製式義齒生產企業不得生產未經註冊的定製式義齒產品，不得接受無執業資格的醫療機構或個人委託為其加工定製式義齒。
三、醫療機構所屬的口腔技工室加工定製式義齒僅供本單位使用，並應按照《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》（YY/T0287-2003），建立與其相適應的質量管理體系，保持有效運行；如接受其它醫療機構委託生產定製式義齒應取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械產品註冊證》。
四、定製式義齒生產企業和醫療機構應加強定製式義齒生產和使用的過程控制，保證定製式義齒生產和使用過程的可追溯性。
五、各級食品藥品監管部門要加強對定製式義齒生產企業的監督和檢查；嚴厲打擊無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品註冊證》加工、生產定製式義齒的違法行為。
六、請各省（區、市）食品藥品監管部門就本轄區內定製式義齒生產企業的情況填寫“定製式義齒生產企業情況調查表”（見附屬檔案），並於2009年8月31日前將調查表以書面和電子郵件形式（以excel表格形式）寄發到國家局醫療器械監管司。
