《醫療器械監督管理條例（2020年修訂）》是人民出版社2021年3月1日出版的圖書，作者是人民出版社。
《醫療器械監督管理條例（2020年修訂）》是人民出版社2021年3月1日出版的圖書，作者是人民出版社。內容簡介 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定《醫療器械監督管理條例（2020年修訂）》。圖...
《定製式醫療器械監督管理規定（試行）》是實施於定製式醫療器械監督管理的試行規定條例。內容解讀 《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定製式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、...
《醫療器械監督管理條例》是2021年中國法制出版社出版的圖書，作者是中國法制出版社。醫療器械直接關係人民民眾的生命健康。，修訂後的《醫療器械監督管理條例》增加了許多新制度、新機制、新方式，簡化最佳化了審評審批程式，細化完善了醫療...
維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥品監督管理局對需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄進行修訂，2020年9月14日發布，自發布之日起施行...
《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》是國家藥品監督管理局為加強醫療器械質量監督管理，規範醫療器械質量抽查檢驗工作，根據《醫療器械監督管理條例》規定製定的醫療器械管理辦法。辦法共7章47條，2020年3月10日發布施行，原國家食品藥品監督管理...
《醫療器械生產監督管理辦法》是為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定的辦法。2022年3月10日，國家市場監督管理總局令第53號公布《醫療器械生產監督管理辦法》，...
醫療器械監督管理條例 《醫療器械監督管理條例》是2021年法律出版社出版的圖書。
《國務院關於修改的決定》是國務院對《醫療器械監督管理條例》部分條款作出修改的決定。由國務院於2017年5月19日發布並實施。政策全文 中華人民共和國國務院令 第680號 現公布《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，自公布之日...
《醫療器械監督管理條例修正案》是法務部對制約醫療器械有效監管的突出問題一併予以解決而制定的管理條例。正式公布 2018年6月25日，法務部公布《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，徵求社會各界的意見。送審稿對制約醫療器械有效...
《醫療器械經營監督管理辦法》是為了加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定的辦法。2022年3月10日，國家市場監督管理總局令第54號公《醫療器械經營監督管理辦法》，自...
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，共七章，四十二條（含附則），自頒布之日起實施。這是為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》而制定的，凡在中華人民共和國境內從事無菌器械...
書中對新修訂的《醫療器械監督管理條例》做了逐條解讀，並附表將本條例修訂前後的條款進行了對照。《醫療器械監督管理條例釋義》的編寫旨在幫助讀者更準確地理解該條例的精神實質和要求，使相關企業、單位和個人依法開展醫療器械的研製、生產...
醫療器械使用質量監督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守本辦法。第三...
《醫療器械經營質量管理規範》為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械經營質量管理規範...
醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械註冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床...
《醫療器械註冊與備案管理辦法》是為了規範醫療器械註冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定的辦法。2021年7月22日，國家市場監督管理總局第11次局務會議通過《醫療器械註冊與備案管理辦法》...
第一條 為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監督...
第一條 為加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家有關廣告、醫療器械監督管理的規定，制定...
第一條 為加強醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據《中華人民共和國網路安全法》《醫療器械監督管理條例》《網際網路信息服務管理辦法》等法律法規，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫療...
《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》於2009年7月31日經湖南省第十一屆人民代表大會常務委員會第九次會議通過，現予公布，自2009年11月1日起施行。湖南省人民代表大會常務委員會 2009年7月31日 條例全文 第一章 總 則 第一條...
第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的年度監督檢查計畫，應結合行政區域生產實際和日常監管要求，逐級落實到縣以上地方藥品監督管理部門，並上報國家食品藥品監督管理局醫療器械司備案。第七條 縣以上地方藥品監督管理部門根據《...
第一條 為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產活動，嚴格落實“四個最嚴”要求，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等規定，結合...
條例正文 第一章 總則 第一條 為了加強藥品和醫療器械流通監督管理，保證藥品和醫療器械質量，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，結合本市實際，制定本條例。第二條 本...
《醫療器械分類規則》已經2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年1月1日起施行。局 長 畢井泉 2015年7月14日 分類規則 第一條 為規範醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則...
《網路醫療器械經營監督管理辦法》，2017年6月21日食品藥品監管總局發布的辦法。徵求意見 食品藥品監管總局關於公開徵求《網路醫療器械經營監督管理辦法（徵求意見稿）》意見的通知 為加強網路醫療器械經營監督管理，根據《醫療器械監督管理條例...
第一條 為提高醫療器械生產企業監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提高監管效能，依法保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》等，特制定本規定。第二條 本規定中的...
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：為提高醫療器械經營監管的科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號...
第一條 為了規範本市醫療器械經營、使用行為，加強對醫療器械經營、使用行為的監督管理，保證醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規，結合本市實際，制定本辦法。...
