《安徽省第一類醫療器械備案管理工作辦法》是為全面貫徹落實第一類醫療器械備案管理法規的新規定、新要求，安徽省藥監局印發的檔案，，規範全省第一類醫療器械備案與生產管理。
主要內容,政策解讀,
主要內容
突出備案的能力與程式要求。《辦法》要求，負責第一類醫療器械產品備案的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械備案管理的法律、法規、規章以及醫療器械分類界定、產品技術要求等政策規定。《辦法》規定，市局應當採取判斷產品是否屬於醫療器械、是否屬於第一類醫療器械、備案資料是否符合規定等“三步走”程式，規範產品備案管理。
明晰產品備案資料的判斷標準。《辦法》以專門章節逐項指導產品備案人員對產品名稱、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標籤設計樣稿、生產製造信息、符合性聲明等檔案資料進行精準判斷，做到知其然且知其所以然，也成為負責備案資料判斷人員學習專業業務的工作指南。
強化備案后綜合監管力度。《辦法》明晰了跨市轄區委託生產監管責任；確定了市局對產品備案與首次生產備案分別開展回顧性檢查和現場核查任務，並按照醫療器械生產分級監管要求，對備案人和受託生產企業開展相應比例和頻次的監督檢查；要求全面實施風險排查、分析評估、季度會商、清單管理、掛賬銷號的全鏈條風險處置閉環管理；列舉了發生醫療器械質量安全事件等7項需要進行責任約談情形。
創設適應監管實際需求的新規定。針對失去企業主體資格或備案後企業“失聯”等基層監管常見疑難問題，首次明確備案部門可以公告取消備案；針對當前備案資料判斷過程中難以精準把控的問題，通過省局監督抽查產品備案信息並制發《第一類醫療器械產品備案建議函》，強化對市局備案管理工作指導，確保上市備案產品合法合規。
此外，《辦法》還確定了《關於取消第一類醫療器械備案編號的公告（範例）》相關文本模板，便於備案和監管工作人員操作使用。
政策解讀
一、政策背景與依據
2014年6月1日實施的國務院650號令（《醫療器械監督管理條例》）將第一類醫療器械（以下簡稱“一類器械”）由產品註冊改為備案管理，為適應法規要求並結合當時我省一類器械產品備案和監管實際，省局於2016年12月底出台了《安徽省第一類醫療器械產品備案管理辦法》（皖食藥監械秘〔2016〕713號，以下簡稱“原《辦法》”）。
隨著2021年以來新修訂《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》的頒布實施，以及《醫療器械分類目錄》（2017年）、《第一類醫療器械產品目錄》（2021年）的出台，一類器械管理愈加嚴格、一類器械品種大幅度增加，在備案產品數量和企業數量爆發式增長的同時，部分備案人主體責任缺失、監管部門風險監管理念缺乏、備案管理人員能力不足、備案管理機制不健全等問題直接影響一類產品備案工作的規範性、科學性以及上市產品的質量安全。
為規範安徽省一類器械備案管理工作，保障醫療器械安全有效，省局依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《第一類醫療器械產品目錄》等法規、規章和規範性檔案的有關要求，在充分調研和廣泛徵求意見建議的基礎上，對原《辦法》進行了修訂。結合我省實際，制定了新的《安徽省第一類醫療器械備案管理工作辦法》（以下簡稱《辦法》）。
二、制定意義與總體考慮
通過制定《辦法》，對全省一類器械備案管理工作予以規範。著力解決在備案產品數量和企業數量爆發式增長的同時，部分備案人主體責任缺失、監管部門風險監管理念缺乏、備案管理人員能力不足、備案管理機制不健全等問題，提高一類產品備案管理工作的規範性、科學性，保證上市產品的質量安全。
三、研判和起草過程
2022年全省醫療器械監管工作會議對修訂原《辦法》進行了部署，器械生產監管處組織部分市局監管人員於5月份啟動原《辦法》修訂工作，6月底形成《辦法（徵求意見稿）》，7月徵求相關處室、直屬單位和各市局意見建議並形成《辦法（修改稿）》。8月10日，國家局發布《關於醫療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）》，對一類器械備案工作作出一系列新規定，為落實國家局62號檔案要求，在充分借鑑浙江、山東等省關於一類器械備案管理相關檔案精神的基礎上，再次對《辦法（修改稿）》進行全面修改，10月底形成《安徽省第一類醫療器械備案管理工作辦法》（徵求意見稿）並掛網公開徵求意見。截止12月1日，共收到意見建議18條，採納8條，不予採納10條。隨後，我局邀請法律顧問參與《辦法》的修訂工作，確保主體適格、程式正當、內容合法。法律顧問共提出修改意見建議10條13個小項，經協商論證，採納6條7個小項，不予採納4條6個小項。最後形成新《辦法》（送審稿）。經局長辦公會論證，通過最終的《辦法》。
四、工作目標
規範安徽省一類器械備案管理工作，保障醫療器械安全有效。
五、主要內容
新《辦法》共四章32條，比原《辦法》增加了12條。其中，第一章“總則”，共4條，明確了制定的依據、適用範圍、監管職責和信息化建設要求。第二章“備案管理”，共14條，對備案的系統與信息、人員與制度、資料信息判斷、產品編號提供等事項進行了詳細規定。第三章“備案後監管”，共12條，綜合實施分級監管、跨轄區監管、風險排查、回顧性檢查、備案工作自查、責任約談、取消備案編號等監管措施，嚴控上市一類器械質量安全。第四章“附則”，共2條，明確了實施日期和解釋部門，補充規定了適用上級機關的相關檔案要求。新《辦法》重點突出了以下事項：
（一）進一步明晰監管職責。依據新《條例》規定，明確省局依法按照職責負責全省一類器械產品生產監管，並加強一類器械備案產品管理與指導。市局依法按照職責負責本行政區域的一類器械產品備案與生產監管活動。
（二）細化產品備案內容。明確了備案相關事項和要求。包括備案性質、責任要求、備案資料、資料判斷、監督抽查、信息報送、信息公開以及備案編號的編排方式等內容。重點對備案人提交的一類器械備案表和關聯檔案、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標籤設計樣稿、生產製造信息、符合性聲明等檔案資料是否符合新《條例》相關規定的判斷標準作出細化規定。
（三）強化備案後監管。新《辦法》要求市局對產品備案與生產備案開展回顧性檢查；明晰了跨市委託生產的監管和跨區監管監管責任；明確了備案人主動取消備案以及市局公告取消備案的若干情形；按照醫療器械生產分級監管要求，對一類器械備案人、受託生產企業監督檢查的比例和頻次做出規定；列舉了實施責任約談情形；要求市局基於風險管理原則，制定年度監督檢查計畫，實施風險排查、會商、處置閉環管理，加強分析總結並定時報送。
（四）增加相關文本模板。新《辦法》附屬檔案中增加了《第一類醫療器械產品備案建議函》和《關於取消第一類醫療器械備案編號的公告（範例）》，強化省局對市局一類器械備案管理工作的監督與指導，規範市局備案相關文書管理，便於備案和監管工作人員操作使用。
六、創新舉措
《辦法》創設了適應監管實際需求的新規定。針對失去企業主體資格或備案後企業“失聯”等基層監管常見疑難問題，首次明確備案部門可以公告取消備案；針對當前備案資料判斷過程中難以精準把控的問題，通過省局監督抽查產品備案信息並制發《第一類醫療器械產品備案建議函》，強化對市局備案管理工作指導，確保上市備案產品合法合規。
七、保障措施
省藥監局負責對全本省一類器械備案生產管理工作的監督指導。設區的市（含直管縣市）市場監督管理局負責本行政區域的一類器械產品備案與生產監管活動。
解讀機關：安徽省藥品監督管理局
諮詢處室：醫療器械生產監管處
