《蕪湖市藥品安全突發事件應急預案》已經蕪湖市政府同意，蕪湖市人民政府辦公室於2023年11月14日印發，本預案自發布之日起施行。
基本介紹
- 中文名：蕪湖市藥品安全突發事件應急預案
- 頒布時間：2023年11月14日
- 實施時間：2023年11月14日
- 發布單位：蕪湖市人民政府辦公室
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全文
1 總則
1.1 編制目的
為指導和規範全市藥品（含疫苗、醫療器械和化妝品，下同）安全突發事件（以下簡稱“突發事件”）的應急處置工作，有效預防、積極應對、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《突發事件應急預案管理辦法》《藥品安全突發事件應急預案》《醫療器械安全突發事件應急預案》《化妝品安全突發事件應急預案》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《安徽省突發事件總體應急預案》《安徽省藥品安全突發事件應急預案》等法律法規及相關應急預案，編制本預案。
1.3 適用範圍
本預案適用於全市行政區域內發生藥品安全突發事件的應急處置工作。
1.4 突發事件分類分級
1.4.1 突發事件分類
本預案所稱藥品安全突發事件是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施予以應對的以下事件：
①藥品群體不良事件、藥品質量事件；
②醫療器械群體不良事件、醫療器械質量事件；
③化妝品群體不良反應事件、化妝品質量事件；
④疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經衛生健康主管部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息；
⑤其他嚴重影響公眾生命健康的藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和疫苗質量安全事件。
1.4.2 突發事件分級
根據突發事件性質、危害程度和影響範圍等因素，分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級（具體分級標準詳見附屬檔案1-4）。
1.5 工作原則
人民至上、生命至上，統一領導、分級負責，快速反應、協同應對，預防為主、依法處置。
2 組織指揮體系
2.1 市應急指揮部
當啟動Ⅲ級及以上突發事件應急回響及涉及疫苗質量安全事件的Ⅳ級及以上應急回響時，根據需要成立市應急指揮部，統一指揮、協調突發事件應急處置工作。市應急指揮部由市人民政府分管副市長任總指揮，市人民政府相關副秘書長和市市場監管局、市衛生健康委主要負責同志任副總指揮，成員單位有市委宣傳部、市委網信辦、市教育局、市經信局、市公安局、市民政局、市財政局、市交通運輸局、市文化和旅遊局、市衛生健康委、市應急管理局、市市場監管局、市醫保局、市信訪局、省藥監局第七分局（相關成員單位及職責詳見附屬檔案5）。市應急指揮部根據處置工作需要，可增加有關部門為成員單位。
主要職責：統一指揮、協調突發事件的應急處置工作，作出應急決策和部署，指導善後處置；審議重大信息的發布，審議批准市應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告；向市委、市政府和省有關部門報告有關情況；指導各縣（市、區）做好應急處置工作。
2.2 市應急指揮部辦公室
市應急指揮部下設辦公室，為市應急指揮部日常工作機構。辦公室設在市市場監管局，主任由市市場監管局主要負責同志兼任。
主要職責：承擔市應急指揮部的日常工作和突發事件處置中的綜合協調工作；貫徹落實市應急指揮部各項部署，督促落實處置措施，並對處置全過程進行分析研判；收集整理相關信息，及時向市應急指揮部報告應急處置工作情況，並向有關部門通報應急處置工作進展；根據市應急指揮部授權，組織信息發布、接受媒體採訪；承擔市應急指揮部交辦的其他事項。
2.3 工作組
根據突發事件處置需要，市應急指揮部下設若干工作組，在市應急指揮部統一領導下開展工作，並按要求向市應急指揮部辦公室報告工作進展情況。
2.3.1 綜合協調組
由市市場監管局牽頭，省藥監局第七分局、市財政局、市衛生健康委、市交通運輸局等部門組成，負責收集、匯總、上報突發事件信息和處置進展情況等工作，做好應急處置綜合協調和後勤保障等工作。
2.3.2 調查評估組
由市市場監管局牽頭，省藥監局第七分局、市衛生健康委、市公安局等部門組成，專業技術機構配合。負責調查事件原因，評估事件影響，研判發展趨勢，作出調查結論，提出相關防範建議和處理意見。
2.3.3 危害控制組
由市市場監管局牽頭，省藥監局第七分局、市衛生健康委、市公安局等部門組成。負責組織對涉事產品採取暫停生產、銷售、使用（接種）等緊急措施；嚴格控制流通渠道，採取召回、下架等控制措施；對相關產品及原輔料、包裝材料採取查封、扣押等措施，防止危害和影響蔓延擴大。
2.3.4 醫療救治組
由市衛生健康委牽頭，市醫保局、省藥監局第七分局、市市場監管局等部門組成。負責指導協調醫療機構，調配醫療專家，組織篩查和確認可疑病例，提出救治方案，迅速組織開展救治和心理疏導工作。
2.3.5 社會穩定組
由市公安局牽頭，市市場監管局、市信訪局等部門組成。負責加強社會治安管理，密切關注事態發展，嚴厲打擊編造傳播謠言，製造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發的各類群體性事件。
2.3.6 新聞宣傳組
由市委宣傳部牽頭，市委網信辦、省藥監局第七分局、市市場監管局等部門組成。負責突發事件處置的宣傳報導和媒體採訪管理工作；跟蹤省內外輿情，及時、客觀通報相關情況，妥善處置事件引發的輿情；經市應急指揮部授權，組織召開新聞發布會，做好信息發布工作。
2.4專家組
市、縣藥品監管部門會同衛生健康主管部門組建突發事件應急專家庫。突發事件發生後，從專家庫中選定藥學、醫學、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面的專家成立專家組，負責事件綜合研判，提出預警分級和處置措施等決策建議，參與制定應急處置技術方案，對預警和應急回響的調整、解除及評估提供諮詢意見，對涉事產品進行調查、原因分析，並提出應對措施。必要時直接參加應急處置工作。
2.5 專業技術機構
各級藥品不良反應監測機構、檢驗檢測機構和疾病預防控制機構（含疫苗接種單位）、醫療機構是突發事件應急處置的專業技術機構，依照各自職責配合各級藥品監管、衛生健康主管等部門完成突發事件的應急處置工作。
2.5.1不良反應監測機構：負責對藥品、疫苗、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測（以下簡稱“不良反應（事件）監測”），收集、匯總、分析、評價和上報監測信息，提出預警建議。
2.5.2檢驗檢測機構：依據職責和能力負責完善應急檢驗檢測程式，組織對涉事產品及其原輔料、包裝材料質量進行檢驗檢測和分析定性，及時出具檢驗結果和質量結論報告，協助調查事件發生原因，提出控制風險的相關建議。
2.5.3疾病預防控制機構（含疫苗接種單位）：負責對涉及疫苗疑似預防接種異常反應事件的相關信息的收集、核實和分析，開展流行病學調查；配合控制涉事產品，分析發生原因，協助評估事件危害程度。
2.5.4醫療機構：負責患者的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作；承擔本單位不良反應（事件）監測和報告工作，配合開展臨床調查和控制涉事產品；協助分析發生原因，評估事件危害程度；必要時可採取暫停使用（接種）涉事產品的緊急措施。
2.6 縣（市、區）組織指揮機構
事發地縣（市、區）人民政府參照市應急指揮體系運作模式，成立相應的應急指揮機構，統一領導、組織、協調本行政區域的突發事件應急處置工作。跨縣（市、區）範圍的，由各有關縣（市、區）人民政府共同負責，或由市人民政府負責；跨設區市範圍的，由市人民政府向省人民政府提出請求，或由市級應急指揮機構向省應急指揮部提出請求，由省應急指揮部組織開展應急處置工作。市、縣（市、區）有關部門及專業技術機構按照職責分工，密切配合，共同做好突發事件的應急處置工作。
3 監測、預警
市、縣人民政府及其有關部門要建立健全突發事件監測預警制度。各級藥品監管部門依職責開展藥品質量風險分析和評估，做到早發現、早預警、早報告、早處置。
3.1 監測
依託藥品監管部門、衛生健康主管部門及其專業技術機構按照職責分工開展產品質量檢驗、不良反應（事件）監測、預防接種異常反應監測、藥物濫用監測等工作，及時掌握突發事件風險隱患信息；對監督抽檢、執法檢查、醫療行為中發現的安全風險隱患以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上相關熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判，並按規定及時報告。
3.2 預警
根據監測信息和專家組的建議，對本行政區域內突發事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響範圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時採取預警措施並按規定程式和許可權適時向社會發布突發事件警示信息，向有關單位進行預警提示。
3.2.1 預警分級
按照突發事件緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度，預警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識，紅色為最高級別。
3.2.2 預警信息發布
疫苗安全風險警示信息，由國務院藥品監管部門會同有關部門發布；藥品安全風險警示信息由國務院藥品監管部門統一發布，其影響限於特定區域的，由省人民政府藥品監管部門發布；醫療器械和化妝品安全警示信息，由負責藥品監管部門按有關規定許可權，立即向社會發布相應級別的安全警示信息。
3.2.3 預警內容
預警信息的內容主要包括事件類別、預警級別、起始時間、可能影響範圍、警示事項、應採取的措施、發布機關、發布時間和諮詢電話等。
3.2.4 預警行動
預警信息發布後，事發地有關部門應迅速進入應急狀態，密切關注事態發展，加強預警信息相互通報，做好啟動應急回響準備，視情採取相應措施。
①分析研判。組織有關部門和專業技術機構對突發事件信息進行收集、核查、匯總和分析研判，及時跟蹤監測並按本預案規定做好啟動應急回響準備。
②防範措施。迅速採取有效防範措施，防止事態進一步蔓延擴大，加強對涉事產品安全及可能存在的危害進行科普宣傳，告知民眾停止使用相關產品。
③應急準備。做好應急保障準備工作，加強對事發地應急處置工作指導，必要時派出工作組現場指導。
④輿情引導。準確發布事態進展情況信息，組織專家對可能產生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監測，主動回應社會關切，及時澄清謠言傳言。
⑤信息互通。向相關成員單位及時通報預警信息。
3.2.5 預警調整和解除
根據突發事件的發展態勢、處置情況和評估結果，發布警示信息的人民政府或有關部門應按規定許可權和程式，及時提升或降低預警級別並重新發布。
當突發事件風險已經消除，發布警示信息的人民政府或有關部門應當及時解除預警，終止預警期。
4 處置措施
4.1信息報告
各級人民政府及有關部門要依據快報事實、慎報原因、實事求是、依法處置的原則，建立完善信息報告制度。
4.1.1 報告主體
①各級藥品監管部門、衛生健康主管部門和事發地醫療機構；
②各級檢驗檢測、不良反應（事件）監測和疾病預防控制（含疫苗接種單位）等專業技術機構；
③藥品、疫苗上市許可持有人，醫療器械註冊（備案）人，化妝品註冊人、備案人及生產、經營和使用單位；
④其他單位、個人應當向各級人民政府和有關部門報告突發事件及其隱患相關信息。
4.1.2 報告程式
各級人民政府和有關部門獲知突發事件信息後，要按照相關規定，如實向上級人民政府和上級主管部門報告。按照由下至上逐級報告，遇有緊急情況可越級報告。
4.1.3 報告內容及時限
突發事件發生後，各級藥品監管部門要儘快掌握情況，根據事件發生、發展、控制過程，按照“初報事件要素、續報事件詳情、終報事件結果”的原則，分步驟、分重點報告相關信息。
①初報。初報主要內容包括：信息來源、發生時間、地點、事件名稱、性質，簡要經過、當前狀況、主要症狀與體徵、傷亡人數，已經採取的措施、發展趨勢和潛在危害程度，所涉及產品的生產經營單位、名稱、規格、包裝、批號、數量和生產日期等信息，下一步工作計畫和建議、需要幫助解決的問題，報告單位、聯絡員及通訊方式等其他信息。特別重大、重大突發事件，應在獲知相關信息20分鐘內電話報告，45分鐘內書面報告；較大突發事件，應在獲知相關信息後1小時內書面上報，最遲不得晚於2小時上報；其他突發事件可能涉及藥品安全的，應在獲知相關信息後24小時內書面上報。對於突發事件本身比較敏感或發生在重點地區、重要時期，或可能演化為特別重大、重大突發事件的，不受分級標準限制，一律第一時間報告。
②續報。續報主要內容包括：突發事件調查情況和原因分析結果、涉事產品控制情況、影響評估、輿情研判、採取的應急措施和後續工作計畫，並對前次報告的內容進行補充修正等。續報可根據事件進展多次進行，直到調查處理結束。特別重大、重大突發事件每天至少上報1次信息，其他級別突發事件在處置過程中，取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在12小時內上報進展情況。
③終報。終報主要內容包括：事件概況、調查處理過程、事件性質、影響因素、責任認定、追溯或處理結果、整改措施、監管措施完善建議等，對突發事件應急處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估，並提出今後防範類似事件發生的措施和建議。終報應在事件處置結束後5個工作日內報送。
4.1.4 報告形式及要求
一般採取書面形式報告，緊急情況下可先通過網路、電話上報，後續及時報送相關書面材料；終報經報送單位主要負責同志簽發後，以單位正式檔案形式上報；報告應確保信息核實無誤、文字簡潔準確，涉密信息的報告按保密有關規定辦理。
4.2 先期處置
突發事件發生時，事發單位是先期處置的第一責任人，應立即啟動處置方案，組織本單位應急隊伍和工作人員救助患者；調查、控制可能的危險源，暫停生產、經營、使用（接種）質量可疑產品，採取集中放置並標識等必要措施防止危害擴大；同時，向所在地人民政府及有關部門報告。
事發地市、縣人民政府以及藥品監管、衛生健康主管和公安等部門應當立即趕赴現場，組織開展先期處置，迅速控制事態，上報相關信息。事發地人民政府及有關部門保護事發現場，積極配合衛生健康主管部門組織救治患者，並向上級人民政府和上級主管部門報告；藥品監管部門依法採取必要緊急控制措施，收集、匯總事件信息，根據現場實際或徵詢有關部門、專家意見進行研判，初步判定事件性質、等級，按對應許可權報請啟動應急回響；衛生健康主管部門組織醫療機構實施救治，暫停可疑產品使用（接種），並對使用（接種）情況進行調查；公安部門加強事發現場及周邊區域的治安管理，對突發事件中涉嫌違法犯罪的，依法開展偵辦工作；新聞宣傳部門做好輿情引導和應對處置工作。
4.3 啟動應急回響
4.3.1 回響分級
按照統一領導、分級負責的原則，根據突發事件特別重大、重大、較大、一般的分級，應急回響相應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。
4.3.2 啟動應急回響
①藥品、醫療器械、化妝品Ⅰ級應急回響和涉及疫苗質量安全事件的Ⅰ級、Ⅱ級應急回響
發生特別重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和特別重大、重大疫苗質量安全事件，或者經分析研判認為突發事件有進一步升級為上述等級突發事件趨勢時，由國務院或國家有關部委決定啟動Ⅰ級或涉及疫苗質量安全事件Ⅰ級、Ⅱ級應急回響；涉及本市行政區域或需要本市相關職能部門參與處理的，由市人民政府對應國務院或國家相關部委的分級確定回響級別並啟動回響。
②藥品、醫療器械、化妝品Ⅱ級應急回響和涉及疫苗質量安全事件Ⅲ級應急回響
發生重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和較大疫苗質量安全事件，或者經分析研判認為突發事件有進一步升級為上述等級突發事件趨勢時，由省人民政府決定啟動Ⅱ級或涉及疫苗質量安全事件Ⅲ級應急回響；涉及本市行政區域或需要本市相關職能部門參與處理的，由市人民政府對應省政府或省相關部門的分級確定回響級別並啟動回響。
③藥品、醫療器械、化妝品Ⅲ級應急回響和涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急回響
本市行政區域內發生較大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和一般疫苗質量安全事件，或者經分析研判認為突發事件有進一步升級為上述等級突發事件趨勢時，由市人民政府決定並啟動Ⅲ級或涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急回響，組織、指揮、協調、調度相關應急力量和資源實施應急處置；藥品監管、衛生健康主管和公安等部門按照職責分工密切配合，共同實施應急處置，並及時將應急回響啟動、先期處置等情況向同級人民政府和上級主管部門報告。
④藥品、醫療器械、化妝品Ⅳ級應急回響
本市行政區域內發生一般藥品、醫療器械和化妝品安全突發事件，或者經分析研判認為突發事件有進一步發展為一般等級突發事件趨勢時，由事發地縣（市、區）人民政府決定並啟動Ⅳ級應急回響，組織、指揮、協調、調度相關應急力量和資源實施應急處置。藥品監管、衛生健康主管和公安等部門按照職責分工密切配合，共同實施應急處置，並及時將應急回響啟動、先期處置等情況向同級人民政府和上級主管部門報告。
4.4 處置措施
在先期處置的基礎上，市應急指揮部根據突發事件具體情況，統一指揮各工作組，按照分工採取以下措施。
4.4.1 藥品、醫療器械、化妝品Ⅰ級應急回響處置措施
①市市場監管局收到省藥監局通知或通報後，及時通知到市內各級藥品監管部門、省藥監局第七分局、市衛生健康委，各部門依據職責通知相關生產、經營、使用單位；組織對涉事產品進行查封、溯源、流向追蹤並匯總統計；對市內相關不良反應（事件）進行統計。相關信息及時報告省藥監局。
②市市場監管局協調相關部門，按照省藥監局的部署和要求落實相關工作，對突發事件進行現場核實，包括發生的時間、地點，涉事產品的名稱和生產批號，不良反應（事件）表現，事件情況、事件涉及的病例數和死亡病例數；協調衛生健康主管部門對患者開展醫療救治；依法對市內的涉事產品採取緊急控制措施；組織對涉事產品進行檢驗檢測，對生產、流通和使用等環節進行現場調查。相關信息及時報告省藥監局。
③市市場監管局和省藥監局第七分局依據職責立即組織對在本市行政區域內涉及的藥品上市許可持有人、醫療器械註冊（備案）人和化妝品註冊人、備案人及其生產經營單位開展現場調查，監督召回涉事產品；按照省藥監局要求，組織對生產企業的涉事產品留樣進行抽樣、檢驗檢測。相關信息及時報告省藥監局。
4.4.2藥品、醫療器械、化妝品Ⅱ級和涉及疫苗質量安全事件Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急回響處置措施
①市市場監管局和省藥監局第七分局按照省藥監局部署，第一時間通知市內各級藥品監管部門、市衛生健康委和相關藥品、醫療器械、化妝品或疫苗生產、經營、配送、使用（接種）單位，並根據風險研判情況依法採取暫停使用、召回等風險管理措施，組織對涉事藥品、醫療器械、化妝品或疫苗進行查封、溯源、流向追蹤並匯總統計，及時向省藥監局報告調查處置情況。
②省藥監局第七分局立即對市內所涉及的藥品、醫療器械、化妝品、疫苗生產企業開展現場調查，抽樣檢驗以及調查處置工作，相關信息及時向省藥監局報告，同時通知市衛生健康委，並對其決定採取的相應補救措施積極予以配合。
4.4.3藥品、醫療器械、化妝品Ⅲ級和涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急回響處置措施
①召開市應急指揮部會議，研究部署應急處置工作。
②市應急指揮部辦公室及時收集、匯總、核實、評估事件信息和應急處置進展情況，建立報告制度，做好信息通報。
③有效利用醫療資源，組織指導醫療機構救治患者、篩查和確認可疑病例，必要時組織醫療專家和衛生應急隊伍開展醫療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議，做好患者的心理疏導。
④組織有關部門和不良反應監測、檢驗檢測等專業技術機構開展事件調查，儘快查明事件發生原因，認定事件責任，提出對責任單位、責任人的處理建議，研究提出防範措施和處置意見，提交調查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法處理。
⑤組織藥品監管部門依法查封涉事產品、原輔料及相關設施設備，待查明原因後依法處理。根據突發事件處置需要，暫停涉事產品的生產、經營、配送和使用（接種），監督醫療機構、生產經營單位開展溯源、流向追蹤和召回等工作。實施監督抽檢，採取緊急控制措施防止或減輕危害，控制事態蔓延。
⑥指導事發地人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、製造社會恐慌、趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強對救助患者的醫療機構、相關生產經營單位、應急物資存放點等重點地區的治安管控；密切關注社會動態，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發生群體性事件，維護社會穩定。
⑦做好不良反應（事件）跟蹤監測工作，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息。
⑧根據事件調查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質、發生原因、發展趨勢及嚴重程度等情況，提出處置意見建議。
⑨及時向社會發布事件調查處理等信息，設立並對外公布諮詢電話，密切關注社會及網路輿情，做好輿論引導工作；根據事件處置進展和需要，召開新聞發布會，客觀準確地發布事件信息；開展相關科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
各工作組和專家組開展處置情況及時向市應急指揮部辦公室報告。
4.5回響級別調整
在突發事件處置過程中，應遵循事件發生、發展的客觀規律，結合實際情況和處置需要，根據評估結果及時調整應急回響級別。調整的主體與程式，按照回響啟動規定執行。
4.5.1 級別提升。當突發事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況複雜難以控制時，應當及時提升回響級別。
4.5.2 級別降低。當突發事件危害或不良影響得到有效控制，經研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下，且無進一步蔓延趨勢的，應當及時降低應急回響級別。
4.6 回響終止
患者病情穩定或損傷得到控制，24小時內無新發病例，涉事產品及原輔料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任釐清，社會輿論得到有效引導，突發事件得到控制，市應急指揮部及時組織風險研判，經市應急指揮部總指揮同意，終止應急回響。
4.7 信息發布
信息發布應堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則，由省應急指揮部或者授權其新聞宣傳組統一協調、組織報導。信息可通過接受記者採訪、召開新聞發布會等形式進行發布，充分利用廣播、電視、報紙、政府網站、重點新聞網站、微博、微信等多種媒體平台，及時回應社會關切，澄清不實信息，杜絕新聞媒體的不準確報導，最大限度地避免或減少公眾猜測。
參與處置工作的單位和個人不得擅自對外發布相關信息。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
4.7.1 信息發布內容
信息發布主要包括事件概況、嚴重程度、影響範圍、應對措施、需要公眾配合採取的措施、公眾防範常識和突發事件處理進展情況等內容。
4.7.2 信息發布許可權和要求
①特別重大疫苗質量安全事件由國務院以及國家疫苗管理部際聯席會議統籌發布相關信息。
②特別重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和重大疫苗質量安全事件由國家藥監局統一發布相關信息。
③重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和較大疫苗質量安全事件，由省應急指揮部統一發布相關信息。
④較大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和一般疫苗質量安全事件，由市政府或市應急指揮部及時發布權威信息，根據處置進展動態發布相關信息。
⑤一般藥品、醫療器械和化妝品安全突發事件，由事發地縣（市、區）人民政府及時發布權威信息，根據處置進展動態發布相關信息。
5 恢復重建
5.1 善後處置
善後處置工作主要包括人員救助、撫恤、補償，徵用物資及運輸工具補償，應急處置及醫療機構墊付費用、突發事件受害者後續治療費用、涉事產品抽樣及檢驗費用的撥付，污染物收集、清理與處理等工作。
事發地人民政府及有關部門應積極做好善後處置工作，儘快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩定；完善相關政策，促進行業健康發展；事件的責任單位和責任人應當按照有關法律、法規、規定對受害人給予賠償或補償；藥品監管部門會同衛生健康主管部門組織受突發事件影響的疫苗補種等善後處置工作。
5.2 調查評估
突發事件應急處置工作結束後，縣級以上人民政府組織藥監、公安、衛生健康等部門對突發事件的起因、性質、影響、責任、經驗教訓等進行調查評估，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防範和處置建議，並向上級人民政府和上級藥品監管部門提交書面調查報告。特別重大突發事件和重大突發事件的調查評估，按照國家有關規定執行。
5.3 恢復重建
應急處置工作結束後，事發地人民政府要立即組織科學制定恢復重建計畫，並向上一級人民政府報告；受突發事件影響地區的人民政府要及時組織和協調有關部門恢復正常供應，保障公眾藥品、疫苗、醫療器械和化妝品可及。
6 保障措施
6.1 隊伍保障
市應急指揮部負責全市突發事件應急力量的統一協調指揮。市、縣（市、區）分別建立應急處置隊伍，為應急處置提供人員保障；加強應急處置能力培訓，提高快速應對能力和技術水平；健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等應急處置工作提供人才支撐。
6.2 資金保障
各級人民政府要做好突發事件防範和應對工作經費保障。
6.3 物資保障
各級人民政府應根據有關法律法規和應急預案的規定，做好應急處置所需設施、設備、物資儲備工作，或與有關企業簽訂協定，保障應急救援物資、生活必需品和應急處置裝備的供給。
6.4 醫療保障
衛生健康主管部門發揮應急醫療救治體系作用，在突發事件造成人員傷害時，及時開展醫療救治、衛生處理等工作；市經信局、市衛生健康委等部門根據本市應急物資儲備機制，按照實際情況和事發地人民政府的需求，及時提供衛生醫療物資保障。
6.5 交通保障
應急處置過程中，公安、交通、鐵路、航空等有關部門建立健全交通運輸保障聯動機制，保證緊急情況下應急交通工具的優先安排、優先調度、優先放行，確保運輸安全暢通。
6.6 信息保障
各級人民政府和有關部門負責建立健全不良反應（事件）監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網路體系，完善相關信息資料庫和信息報告系統，積極運用5G移動網際網路、大數據等先進信息技術監測分析藥品安全熱點敏感信息。加強基層藥品安全信息網路建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高快速反應能力。
6.7 社會動員保障
各級人民政府和有關部門建立有效的社會動員機制，增強全民藥品安全和風險防範意識，提高全社會避險救助能力；根據應急處置的需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置工作；必要時，依法徵用企業及個人物資；在應急處置過程中動用社會力量或企業、個人物資的，應當及時歸還或給予補償。
7 日常管理與責任獎懲
7.1 宣傳培訓
各級人民政府及有關部門要加強安全用藥、用械和用妝宣傳，普及藥品管理等法律法規，定期開展安全用藥科普活動，不斷提高全社會的風險意識和防範能力。
各級人民政府及藥品監管部門要依據職責建立健全應急管理培訓制度，對各級應急管理隊伍開展定期業務輪訓。針對藥品（疫苗）上市許可持有人、醫療器械註冊（備案）人和化妝品註冊人、備案人及其生產經營使用（接種）單位進行應急處置培訓，增強責任意識和應急管理能力。
7.2 預案編制
各縣（市、區）人民政府應當制定本行政區域藥品安全突發事件應急預案，並抄送上級相關主管部門和應急管理部門。
7.3 應急演練
各級人民政府及藥品監管部門要建立應急演練制度，開展常態化應急演練，檢驗和強化應急回響能力，及時對應急演練進行總結評估；針對演練中發現問題需要作出重大調整的或面臨的風險發生重大變化、重要應急資源發生重大變化等情況時，及時修訂應急預案，完善應急措施，不斷提高應急處置能力。
7.4 責任與獎懲
各級人民政府及有關部門根據相關規定，建立健全應急管理工作領導責任制和責任追究制，將應急處置工作納入各級人民政府及其有關部門績效考核。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發事件重要情況，或者應急處置不力等其他失職、瀆職行為的，依照有關規定給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
對應急管理工作中做出突出貢獻的先進集體和個人，按照有關規定給予褒揚激勵。
8 附則
8.1 預案解釋
本預案由市市場監管局負責解釋。
8.2 生效時間
本預案自發布之日起施行，《蕪湖市人民政府辦公室關於印發蕪湖市疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知》（蕪政辦秘〔2020〕68號）同時廢止。
8.3 名詞術語解釋
本預案術語及含義參見《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等相關法律法規、規範及標準。
9 附屬檔案
9.1 藥品安全突發事件分級標準
9.2 醫療器械安全突發事件分級標準
9.3 化妝品安全突發事件分級標準
9.4 疫苗質量安全事件分級標準
9.5 相關成員單位及職責
解讀
2023年11月14日，《蕪湖市藥品安全突發事件應急預案》（蕪政辦秘〔2023〕34號，以下簡稱《預案》）正式印發施行，現解讀如下：
一、決策背景和依據
（一）出台《預案》是深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想的必然要求。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視應急管理體系和能力建設，2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議時指出，要健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監管應急處置能力。
（二）出台《預案》是落實《藥品管理法》等法律法規監管職責的重要舉措。例如，2019年12月1日新修訂的《藥品管理法》明確要求，縣級以上地方人民政府統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品安全突發事件應對工作，要制定藥品安全事件應急預案，發生藥品安全事件，應當按照應急預案立即組織開展應對工作等。
（三）出台《預案》是落實《安徽省藥品安全突發事件應急預案》要求的客觀需要。新修訂的《安徽省藥品安全突發事件應急預案》要求各市人民政府結合本地實際制定本地區應急預案。為進一步建立健全藥品安全應急工作機制，增強藥品安全突發事件應急預案的針對性、實用性和可操作性，提高應急處置能力，並與上級藥品安全突發事件應急預案的整體框架相契合，根據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《突發事件應急預案管理辦法》《藥品安全突發事件應急預案》《醫療器械安全突發事件應急預案》《化妝品安全突發事件應急預案》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《安徽省突發事件總體應急預案》《安徽省藥品安全突發事件應急預案》的要求，我市組織修定了《蕪湖市藥品安全突發事件應急預案》。
二、制定意義和總體考慮
（一）《預案》的出台有利於進一步提升我市藥品安全事件應急處置水平。《預案》秉持人民至上、生命至上，統一領導、分級負責，快速反應、協同應對，預防為主、依法處置的原則，指導和規範全市藥品、疫苗、醫療器械和化妝品安全突發事件的應急處置工作，有效預防、積極應對、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，為維護正常的社會經濟秩序提供了保障。
（二）《預案》的出台有利於進一步規範我市藥品安全突發事件應急工作程式。《預案》對藥品安全突發事件的監測、預警、處置和恢復建設程式進行了詳細規定，各級各部門對照相應的條件啟動相應的應急回響，確保快速、高效、規範地應對藥品安全突發事件。
（三）《預案》的出台有利於進一步提升治理能力建設水平。《預案》建立健全了政府統籌、部門聯動的藥品安全應急管理機制，明確細化了組織指揮體系，壓實了各單位、各工作組、專家組、專業技術機構藥品安全突發事件應急處置中的職責，並在人員隊伍、資金、物資、醫療、交通、信息、社會動員等方面規定了相應的保障措施，織密織牢了藥品安全監管的重要一環，對保障人民民眾身體健康和社會和諧穩定具有重要意義。
三、研判和起草過程
1.起草初稿。6月20日，市市場監督管理局組織力量，參照安徽省藥品安全突發事件應急預案制定方案，結合我市實際形成初稿。
2.徵求意見。6月29日，市市場監督管理局印發了關於徵求《蕪湖市藥品安全突發事件應急預案(徵求意見稿)》修改意見的函，徵求各縣市區、開發區以及市各相關部門和省藥監局第七分局意見。
3.合法性審查。9月18日，通過市司法局合法性審查。
4.市政府常務會議研究。11月8日，經蕪湖市人民政府第55次常務會議審議通過，11月14日，以市政府辦名義正式印發實施。
四、工作目標
以《預案》為抓手，在全市範圍內，建立健全藥品安全突發事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時控制藥品安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發事件危害，保障人民民眾生命安全和身體健康，維護正常社會經濟秩序。
五、主要內容
市級應急預案共9部分、42小節。第一、三、四、五、八和九部分以省級應急預案統一要求為主，第二、六、七部分主要詳述由市人民政府啟動的Ⅲ級應急回響內容。
1.總則。概述了《預案》的編制目的、編制依據、適用範圍、突發事件分類分級和工作原則。明確了本預案適用於蕪湖市行政區域範圍內應對藥品安全事件的指導和參考。本《預案》所稱藥品安全突發事件主要指的是藥品、醫療器械、化妝品、疫苗接種等領域對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施予以應對的事件。 突發事件分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和 一般事件（Ⅳ級）4 個等級。
2.組織指揮體系。一是明確體系結構，成立市應急指揮部、市應急指揮部辦公室、工作組、專家組、專業技術機構、市、縣（市、區）組織指揮機構應急指揮體系。二是明確專家和專業技術機構的作用，強調了不良反應監測機構、檢驗檢測機構、疾病預防控制機構（含疫苗接種單位）、醫療機構在突發事件的應急處置中的職責和作用。三是強化部門協同和屬地管理責任，要求各有關部門及專業技術機構按照職責分工，密切配合，共同做好突發事件的應急處置工作。
3.監測和預警。依託相關機構、根據監測信息和專家組的建議，在各級人民政府的領導下，各級藥品監管部門依職責開展藥品質量風險分析和評估，做到早發現、早預警、早報告、早處置。一是做好事前監測。相關部門和機構，按照職責分工開展各類檢測工作，及時掌握，跟蹤、收集、分析和研判各類突發事件風險隱患信息。二是強化事中預警。從預警分級、預警信息發布、預警內容、預警行動和預警調整和解除等方面，做好啟動應急回響的預警工作。《預案》明確：“預警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識，紅色為最高級別。”
4.處置措施。根據快報事實、慎報原因、實事求是、依法處置的原則從信息報告、先期處置、啟動應急回響、處置措施、回響級別調整、回響終止、信息發布等方面開展藥品安全風險防控工作，規範了藥品安全事件應急處置各環節、各部門的程式、措施。《預案》明確了信息報告的具體流程，從報告主體、報告程式、報告內容及時限、報告形式及要求幾個方面，讓信息報告“快、準、全、深”。《預案》明確：藥品、醫療器械、化妝品Ⅲ級應急回響和涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急回響由市政府決定並啟動，藥品、醫療器械、化妝品Ⅳ級應急回響由事發地縣（市、區）人民政府決定並啟動。
5. 恢復重建。將恢復重建分為善後處置、調查評估、恢復重建三個步驟，通過人員救助、撫恤、補償，徵用物資及運輸工具補償等善後處置，科學組織恢復重建，消除事件影響，恢復正常秩序，確保公眾藥品、疫苗、醫療器械和化妝品的可及性。
6. 保障措施。對隊伍保障、資金保障、物資保障、醫療保障、交通保障、信息保障、社會動員保障等內容進行了規定，為突發事件的防範和應對做好人、財、物和制度方面的保障。《預案》強調要積極運用 5G 移動網際網路、大數據等先進信息技術，建立健全監測、投訴舉報等信息網路體系，進一步提高突發事件應對的快速反應能力。
7. 日常管理與責任獎懲。通過宣傳培訓、預案編制、應急演練、責任與獎懲等措施，不斷提高全社會的藥品風險意識和防範能力。《預案》要求各縣（市、區）人民政府要制定本行政區域藥品安全突發事件應急預案，開展常態化應急演練，建立健全應急管理工作領導責任制和責任追究制，不斷提高應急處置能力。
8.附則。對預案組織制定、負責解釋的部門及實施日期進行規定。本預案自發布之日起施行，《蕪湖市人民政府辦公室關於印發蕪湖市疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知》（蕪政辦秘〔2020〕68 號）同時廢止。
9.附屬檔案。明確了藥品安全突發事件分級標準、醫療器械安全突發事件分級標準、化妝品安全突發事件分級標準、疫苗質量安全事件分級標準和相關成員單位及職責。
六、創新舉措
相較於2020年發布的《蕪湖市疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》，新制定的預案從事件分類、工作組職責等方面及相關內容作出了修改。
一是增加了突發事件分類。將藥品安全突發事件分為藥品群體不良事件、藥品質量事件、醫療器械群體不良事件、醫療器械質量事件等五大類。
二是細化了工作組的具體職責。新制定的《預案》將市應急指揮部工作組分為綜合協調組、調查評估組、危害控制組、醫療救治組、社會穩定組、新聞宣傳組等六個工作組，各工作組相互配合，評估事件影響，研判發展趨勢，作出調查結論，提出相關防範建議和處理意見。
三是調整了處置措施。新制定的《預案》將報告主體分為各級藥品監管部門、衛生健康主管部門和事發地醫療機構等四個類別。在報告時限和內容中明確了初報、續報、終報的時限和內容，與2020年制定的《蕪湖市疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》相比，程式更加規範合理可操作。將藥品、醫療器械、化妝品和涉及疫苗質量安全事件的應急回響級別分為四級，按級別啟動應急回響，並對應採取相應的應急回響處置措施，並明確了信息發布內容、許可權和要求。
四是在《預案》正文增加了化妝品突發事件應急處置。在2020年制定的《蕪湖市疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》中，規定了化妝品安全突發事件應急處置和化妝品安全事件分級標準參照本預案執行，而在新制定的《預案》中，將化妝品應急處置寫到了正文，對化妝品安全突發事件的應急處置工作進一步統一了指導思想和基本原則，建立健全化妝品安全突發事件應急處理機制，有效預防、積極應對、及時控制和正確處置各類化妝品安全突發事件，做到早發現、早預警、早報告、早處置。
七、保障措施
一是強化風險防範意識。各級、各有關部門要加強安全用藥、用械和用妝宣傳，普及藥品管理等法律法規，定期開展安全用藥科普活動，不斷提高全社會的藥品風險意識和防範能力。
二是強化職責意識，充分發揮應急預案的牽頭抓總作用。各相關部門要持統一領導、分級負責，預防為主、依法處置的原則，共同做好可能發生區域性突發事件的應急準備和應急處置工作。
三是強化人才意識，夯實應急預案建設的工作基礎。多措並舉提升應急預案相關人員政策制度理解力和業務知識水平。依據職責建立健全應急管理培訓制度，注重培育執法專業力量和應急處置支撐力量。
四是強化實戰意識，形成應急預案套用的常態效應。強化應急預案的套用，加強應急預案演練，有計畫有步驟地推動應急預案演練工作深入開展；堅持應急預案全生命周期管理理念，注重分析總結和存在的問題短板，確保應急預案真正管用實用。
