康希諾生物股份公司（簡稱：康希諾生物，股票代碼：688185.SH，6185.HK），2009年，康希諾生物股份公司成立於中國，以在世界範圍內提供預防和治療感染類疾病的解決方案為己任，專注於創新、優質、可及的人用疫苗的研發、生產和商業化，是行業領先的高科技生物製品企業。康希諾生物擁有病毒載體疫苗技術、合成疫苗技術、蛋白結構設計和VLP組裝技術、mRNA 疫苗技術、製劑及給藥技術五大核心技術平台，掌握多項疫苗核心智慧財產權及專有技術。公司已經建立針對12個疾病領域的17種創新疫苗產品研發管線，涵蓋對新型冠狀病毒肺炎、伊波拉病毒病、結核病、腦膜炎、百日咳、白喉、破傷風、帶狀皰疹等一系列疾病的預防，同全球多家研究機構開展創新研發合作。
2021年12月19日，由上藥康希諾生物生產的首批“上海產”新冠疫苗“克威莎”，已經實現量產下線。它只需1劑注射，即可在14天內快速形成保護。
2022年4月4日，康希諾生物在港交所公告，康希諾生物開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件。
基本介紹
公司介紹,研發領域,發展歷程,企業文化,所獲榮譽,技術平台,配送中心,公司地址,
公司介紹
康希諾生物在中國天津、上海分別建成了規模化產業基地，建築面積超二十萬平方米，設計、建造及運營均符合國際標準，可實現多款新型疫苗產品的供應。康希諾生物在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等國家建立當地灌裝生產線，實現聯合生產。康希諾生物擁有成熟的行銷和供應體系，覆蓋中國、東南亞、中東以及拉美等國家和地區，正加速實現疫苗產品的全球覆蓋。
康希諾生物的上市產品包括：重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）美奈喜和ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）曼海欣。潛在中國最佳疫苗、潛在中國首創疫苗、全球創新疫苗、潛在全球最佳疫苗。
作為創新疫苗研發領軍企業，康希諾生物以維護全球公共衛生安全為己任，積極履行社會及國際責任，矢志不渝地研發和提供高質量的疫苗產品，為全球公共衛生事業做出貢獻。
研發領域
康希諾生物擁有全套疫苗研發生產及商業化流程，包括抗原發現、表達及純化、培養基配方研究、臨床前可行性分析及概念驗證、分析方法開發、生產工藝開發及產業化商業化。公司組建多種類型實驗室，以滿足不同研發需求，包括微生物實驗室、分子和細胞生物學實驗室、免疫和生物化學實驗室及動物實驗室。公司產品覆蓋三類疫苗研發管線，第一類為全球創新疫苗管線，有重組伊波拉病毒病疫苗、重組新型冠狀病毒疫苗、結核病加強疫苗和重組肺炎球菌蛋白疫苗；第二類為技術創新的主流疫苗管線，有百白破加強疫苗和四價腦膜炎球菌結合疫苗；第三類為打破進口壟斷的疫苗管線，有十三價肺炎球菌結合疫苗等。
發展歷程
2009年，註冊成立於天津濱海新區。
2011年，獲得麥克馬斯特大學有關結核病雄驗訂加強疫苗全球授權。
2012年，完成符合GMP標準中試車間建設。
2013年，MCV2（A群C群腦膜炎球菌結合疫苗）及MCV4（ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗）提交臨床試驗申請。
2014年，提交在研DTcP（百白破疫苗）臨床試驗申請；Ad5-EBOV（重組伊波拉病毒病疫苗）臨床試驗申請批准並開始臨床試驗。
2015年，中試車間通過EMA（歐洲藥品管理局）的QP（故境櫃質量授權人幾重仔地）認證；MCV2及MCV4獲得臨床試驗申請批准。
2016年，Ad5-EBOV在獅子山完成第二階段臨床試驗；PBPV（重組肺炎球菌蛋白疫苗）提交臨床試驗申請。
2017年，Ad5-EBOV在中國取得新藥申請批准。
2018年諒凳捉紋騙墓全，完成商業生產中心建設；DTcP獲得臨床試驗申請批准；在研MCV4及MCV2已完成臨床三期研究並申請新藥上市；在研PCV13i（十三價肺炎球菌結合疫苗）提交臨床試驗申請。
2019年，康希諾生物於香港主機板上市；MCV2和MCV4已提交新藥註冊申請並獲得受理，其中MCV4已被納入優先審評。
2020年，康希諾生物提交擬A股發行申請材料。
2020年7月，康束辯槓希諾生物獲IPO批文，成為科創板首個“A+H”疫苗股。
2月25日，國家藥品監督管理局附條件批准康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）註冊申請。該疫苗是首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。
2021年3月10日，百度健康與康希諾生物聯合打造“健康科普+疫苗預約”服務平台。
2021年9月，康希諾生物與馬來西亞製藥公司 Solution Biologics合作建立本地首個具備配方與灌裝工藝的工廠。
2021年12月19日，由上藥康希諾生產的首批“上海產”新冠疫苗“克威莎”，已經實現量產下線。它只需1劑注射，即可在14天內快速形成保護。
2021年12月27日，康希諾生物股份公司研發的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）已正式獲批，批准文號為“國藥準字S20210054”。這是國內首款獲批上市的四價腦膜炎結合疫苗（MCV4），也是康希諾生物除新冠疫苗、流腦二價疫苗以及伊波拉疫苗以外第4個獲批的疫苗產品。
2021年，國家藥品監督管理局授予康希諾生物MCV4藥品註冊證書。
2022年1月6日，馬來西亞批准康希諾生物疫苗作為加強針供18歲以上民眾接種。
2022年1月27日，上藥康希諾首支新冠疫苗正式量產上市。
2022年3月，康希諾生物吸入式新冠疫苗已開啟部分三期試驗，可申請緊急使用。
2022年4月2日，康希諾生物官微宣布，任命舒儉德博士為公司醫學事務高級副總裁。
2022年4月5日，康希諾生物晚間公告，公司在研產品新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗申請獲得批准。
2022年5月19日（當地時間），世衛組織宣布將腺病毒載體新冠疫苗克威莎（CONVIDECIA）列入“緊急使用清單”，這是第11種獲得世衛組織緊急使用授權的新冠疫苗，由中國康希諾生物股份公司生產。該疫苗為單劑接種的腺病毒載體新冠疫苗，可用於18歲以上人群。
2022年5月20日，康希諾生物發布全球首款吸入用新冠疫苗序貫加強最新數據。
2022年5月25日，中馬兩國啟動疫苗聯合開發合作 康希諾生物參加簽約儀式。
2022年6月4日，康希諾生物公告，公司與輝瑞簽署了終止協定，約定合作協定自終止協定簽署之日起終止。
2022年7月，馬來西亞衛生部公開表示，康希諾生物腺病毒載體新冠疫苗克威莎可作為通用型加強針在當地使用。凡完成初次免疫滿三個月的18歲及以上人群，無論之前使用何種疫苗，均可選擇康希諾生物新冠疫苗進行加強免疫，來獲得更好的免疫保護。
2022年7月4日，疫情防控工作新聞發布會上透露，根據國家國務院聯防聯控機制統一部署，上海市已啟動針對18歲及以上人群的序貫加強免疫，可選擇天津康希諾公司的腺病毒載體疫苗中的一種，開展1劑次序貫加強免疫接種。
2022年7月14日，康希諾稱，公司的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）的II期臨床現場工作已完成。
2022年9月4日，康希諾公告，公司研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體），經國家衛生健康委提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意作為加強針納入緊急使用。
2022年11月10日，康希諾公告，公司研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）於近日獲得摩洛哥國家衛生和社會保障部的緊急使用許可。
2022年12月14日，國務院聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》。方案提出，現階段，可在感染高風險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴重基礎性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強免疫接種。12月14日，康希諾發布公告表示，公司的肌注式新冠疫苗和吸入用新冠疫苗被推薦作為第二劑次加強免疫接種後，若後續國家相關部門對其採購使用增加，將對上市公司的業績產生一定的積極影響。康希諾(688185)12月28日晚間公告，公司的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）、肌注式重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）及O株/原始株雙價吸入用新冠疫苗開展了多項拓展性臨床研究，目前已獲得階段性數據。
2023年3月1日，康希諾公告，吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲得印度尼西亞緊急使用許可。
2023年3月3日，上交所向康希諾發監管工作函，就公司相關事項提出監管要求。
2023年4月訊息，康希諾生物二價新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》。
2023年5月，康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎獲得香港藥劑業及毒藥管理局的註冊證明書，正式註冊為香港藥劑製品。
2023年6月，康希諾公告，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於吸附無細胞百（組分）白破聯合疫苗（6歲及以上人群用）的《藥物臨床試驗批准通知書》。
2023年7月23日，康希諾公告，公司獲得加拿大衛生部（HealthCanada）關於重組帶狀皰疹疫苗臨床試驗申請的無異議函。
2023年7月27日，康希諾公布，收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於吸附破傷風疫苗的《藥物臨床試驗批准通知書》。
2023年12月3日晚間，康希諾披露了公司研發生產的新冠疫苗獲批納入緊急使用的信息。
2024年1月15日，據康希諾生物官微訊息，康希諾生物開發的重組脊髓灰質炎疫苗近日於澳大利亞啟動I期臨床試驗，並完成首例受試者入組，擬評價其安全性及初步免疫原性。
企業文化
為全球提供創新、優質、可及的疫苗
創新不止，世界無疫
價值觀
尊重、敏捷、創新、質量優先、敬業
所獲榮譽
2014年設立博士後科研工作站
2015年被評定為南開大學人才培養合作開發基地
2015年由天津市人民政府授予“天津市模範集體”稱號
2019年獲評亞太地區最具創新力製藥企業前十位
2019年獲評新中國成立70周年醫藥產業驕子企業
2021年擬表彰為全國科技系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體。
2023年，入選《2022年·胡潤中國500強》，排名第223位。
技術平台
二、合成疫苗技術：多糖疫苗是一種預防細菌感染的亞單位疫苗。它具有生產技術成熟，安全性高的特點。除了常用的DT和TT載體蛋白外，擁有若干載體蛋白，包括由公司專有的高產菌株生產並用於在研MCV的CRM197。各種載體蛋白能夠研發出更優質的多價結合和聯合疫苗。
三、蛋白抗原的功能高度依賴蛋白的結構和摺疊，公司已開發和建立多種蛋白抗原結果設計的技術，可以從DNA序列預測高級結構蛋白功能、分布、免疫原性、穩定性等重要特性。已使用蛋白結構設計技術設計肺炎球菌蛋白抗原。此外，已研發新型重組菌株以生產新一代百日咳疫苗等。
四、mRNA 疫苗技術：以病原體抗原蛋白對應的mRNA結構為基礎，通過不同的遞送方式遞送至人體細胞內，經翻譯後能刺激細胞產生抗原蛋白、引發機體特異性免疫反應的疫苗。mRNA 疫苗具有研發周期短、擴產容易、可作用於細胞內外靶點、表達多種蛋白、不進入細胞核、無需體外表達和純化等特性。在針對突發傳染病等方面有巨大優勢，周期短、製備簡單、理論成本更低；mRNA 不進入細胞核，因此無外源性 DNA 感染風險，安全性更高。公司開發出 mRNA 通用型工藝，有望大幅縮短產品開發時間，同時有利於快速產業化放大。
配送中心
公司地址
天津總部：中國天津市經濟技術開發區西區南大街185號
上海研發中心：上海市浦東新區李冰路67弄7號樓
瑞士辦公室：Chemin des Mines 2 Geneva 1202 ，Switzerland
發展歷程
2009年，註冊成立於天津濱海新區。
2011年，獲得麥克馬斯特大學有關結核病加強疫苗全球授權。
2012年，完成符合GMP標準中試車間建設。
2013年，MCV2（A群C群腦膜炎球菌結合疫苗）及MCV4（ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗）提交臨床試驗申請。
2014年，提交在研DTcP（百白破疫苗）臨床試驗申請；Ad5-EBOV（重組伊波拉病毒病疫苗）臨床試驗申請批准並開始臨床試驗。
2015年，中試車間通過EMA（歐洲藥品管理局）的QP（質量授權人）認證；MCV2及MCV4獲得臨床試驗申請批准。
2016年，Ad5-EBOV在獅子山完成第二階段臨床試驗；PBPV（重組肺炎球菌蛋白疫苗）提交臨床試驗申請。
2017年，Ad5-EBOV在中國取得新藥申請批准。
2018年，完成商業生產中心建設；DTcP獲得臨床試驗申請批准；在研MCV4及MCV2已完成臨床三期研究並申請新藥上市；在研PCV13i（十三價肺炎球菌結合疫苗）提交臨床試驗申請。
2019年，康希諾生物於香港主機板上市；MCV2和MCV4已提交新藥註冊申請並獲得受理，其中MCV4已被納入優先審評。
2020年，康希諾生物提交擬A股發行申請材料。
2020年7月，康希諾生物獲IPO批文，成為科創板首個“A+H”疫苗股。
2月25日，國家藥品監督管理局附條件批准康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）註冊申請。該疫苗是首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。
2021年3月10日，百度健康與康希諾生物聯合打造“健康科普+疫苗預約”服務平台。
2021年9月，康希諾生物與馬來西亞製藥公司 Solution Biologics合作建立本地首個具備配方與灌裝工藝的工廠。
2021年12月19日，由上藥康希諾生產的首批“上海產”新冠疫苗“克威莎”，已經實現量產下線。它只需1劑注射，即可在14天內快速形成保護。
2021年，國家藥品監督管理局授予康希諾生物MCV4藥品註冊證書。
2022年1月6日，馬來西亞批准康希諾生物疫苗作為加強針供18歲以上民眾接種。
2022年1月27日，上藥康希諾首支新冠疫苗正式量產上市。
2022年3月，康希諾生物吸入式新冠疫苗已開啟部分三期試驗，可申請緊急使用。
2022年4月2日，康希諾生物官微宣布，任命舒儉德博士為公司醫學事務高級副總裁。
2022年4月5日，康希諾生物晚間公告，公司在研產品新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗申請獲得批准。
2022年5月19日（當地時間），世衛組織宣布將腺病毒載體新冠疫苗克威莎（CONVIDECIA）列入“緊急使用清單”，這是第11種獲得世衛組織緊急使用授權的新冠疫苗，由中國康希諾生物股份公司生產。該疫苗為單劑接種的腺病毒載體新冠疫苗，可用於18歲以上人群。
2022年5月20日，康希諾生物發布全球首款吸入用新冠疫苗序貫加強最新數據。
2022年5月25日，中馬兩國啟動疫苗聯合開發合作 康希諾生物參加簽約儀式。
2022年6月4日，康希諾生物公告，公司與輝瑞簽署了終止協定，約定合作協定自終止協定簽署之日起終止。
2022年7月，馬來西亞衛生部公開表示，康希諾生物腺病毒載體新冠疫苗克威莎可作為通用型加強針在當地使用。凡完成初次免疫滿三個月的18歲及以上人群，無論之前使用何種疫苗，均可選擇康希諾生物新冠疫苗進行加強免疫，來獲得更好的免疫保護。
2022年7月4日，疫情防控工作新聞發布會上透露，根據國家國務院聯防聯控機制統一部署，上海市已啟動針對18歲及以上人群的序貫加強免疫，可選擇天津康希諾公司的腺病毒載體疫苗中的一種，開展1劑次序貫加強免疫接種。
2022年7月14日，康希諾稱，公司的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）的II期臨床現場工作已完成。
2022年9月4日，康希諾公告，公司研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體），經國家衛生健康委提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意作為加強針納入緊急使用。
2022年11月10日，康希諾公告，公司研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）於近日獲得摩洛哥國家衛生和社會保障部的緊急使用許可。
2022年12月14日，國務院聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》。方案提出，現階段，可在感染高風險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴重基礎性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強免疫接種。12月14日，康希諾發布公告表示，公司的肌注式新冠疫苗和吸入用新冠疫苗被推薦作為第二劑次加強免疫接種後，若後續國家相關部門對其採購使用增加，將對上市公司的業績產生一定的積極影響。康希諾(688185)12月28日晚間公告，公司的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）、肌注式重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）及O株/原始株雙價吸入用新冠疫苗開展了多項拓展性臨床研究，目前已獲得階段性數據。
2023年3月1日，康希諾公告，吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲得印度尼西亞緊急使用許可。
2023年3月3日，上交所向康希諾發監管工作函，就公司相關事項提出監管要求。
2023年4月訊息，康希諾生物二價新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》。
2023年5月，康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎獲得香港藥劑業及毒藥管理局的註冊證明書，正式註冊為香港藥劑製品。
2023年6月，康希諾公告，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於吸附無細胞百（組分）白破聯合疫苗（6歲及以上人群用）的《藥物臨床試驗批准通知書》。
2023年7月23日，康希諾公告，公司獲得加拿大衛生部（HealthCanada）關於重組帶狀皰疹疫苗臨床試驗申請的無異議函。
2023年7月27日，康希諾公布，收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於吸附破傷風疫苗的《藥物臨床試驗批准通知書》。
2023年12月3日晚間，康希諾披露了公司研發生產的新冠疫苗獲批納入緊急使用的信息。
2024年1月15日，據康希諾生物官微訊息，康希諾生物開發的重組脊髓灰質炎疫苗近日於澳大利亞啟動I期臨床試驗，並完成首例受試者入組，擬評價其安全性及初步免疫原性。
企業文化
為全球提供創新、優質、可及的疫苗
創新不止，世界無疫
價值觀
尊重、敏捷、創新、質量優先、敬業
所獲榮譽
2014年設立博士後科研工作站
2015年被評定為南開大學人才培養合作開發基地
2015年由天津市人民政府授予“天津市模範集體”稱號
2019年獲評亞太地區最具創新力製藥企業前十位
2019年獲評新中國成立70周年醫藥產業驕子企業
2021年擬表彰為全國科技系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體。
2023年，入選《2022年·胡潤中國500強》，排名第223位。
技術平台
二、合成疫苗技術：多糖疫苗是一種預防細菌感染的亞單位疫苗。它具有生產技術成熟，安全性高的特點。除了常用的DT和TT載體蛋白外，擁有若干載體蛋白，包括由公司專有的高產菌株生產並用於在研MCV的CRM197。各種載體蛋白能夠研發出更優質的多價結合和聯合疫苗。
三、蛋白抗原的功能高度依賴蛋白的結構和摺疊，公司已開發和建立多種蛋白抗原結果設計的技術，可以從DNA序列預測高級結構蛋白功能、分布、免疫原性、穩定性等重要特性。已使用蛋白結構設計技術設計肺炎球菌蛋白抗原。此外，已研發新型重組菌株以生產新一代百日咳疫苗等。
四、mRNA 疫苗技術：以病原體抗原蛋白對應的mRNA結構為基礎，通過不同的遞送方式遞送至人體細胞內，經翻譯後能刺激細胞產生抗原蛋白、引發機體特異性免疫反應的疫苗。mRNA 疫苗具有研發周期短、擴產容易、可作用於細胞內外靶點、表達多種蛋白、不進入細胞核、無需體外表達和純化等特性。在針對突發傳染病等方面有巨大優勢，周期短、製備簡單、理論成本更低；mRNA 不進入細胞核，因此無外源性 DNA 感染風險，安全性更高。公司開發出 mRNA 通用型工藝，有望大幅縮短產品開發時間，同時有利於快速產業化放大。
