《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》是2018年7月1日開始實施的一項中國國家標準。
基本介紹
- 中文名：醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
- 發布日期：2017年12月29日
- 實施日期：2018年7月1日
編制進程,歸口部門,
編制進程
2017年12月29日，《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》發布。
2018年7月1日，《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》實施。
歸口部門
國家藥品監督管理局
《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》是2018年7月1日開始實施的一項中國國家標準。
《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》是2018年7月1日開始實施的一項中國國家標準。編制進程2017年12月29日，《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》發布。2018年7月1日，《醫療器械生物學評...
附屬檔案1 GB/T16886．1-1997醫療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南 附屬檔案2 GB/T16886．3-1997醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 附屬檔案3 GB/T16886．5-1997醫療器械生物學評價第5部分：細胞毒性試驗體外法 附屬檔案4 GB/T16886．6-1997醫療器械生物學評價第6部分：植入後局部反應試驗 附屬檔案5...
GB/T16886.5 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 GB/T16886.10 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗 GB/T16886.11 醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗 YY/T0297 醫療器械臨床調查 YY/T0316 醫療器械風險管理對醫療器械的套用中華人民共和國藥典 2010年版二部 3 術語...
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為加強醫療器械生產監督管理,指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,根據《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查...
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬於醫療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用於對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、...
生物醫用材料(Biomedical Materials)是用來對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的材料。它是研究人工器官和醫療器械的基礎，已成為當代材料學科的重要分支，尤其是隨著生物技術的蓬勃發展和重大突破，生物醫用材料已成為各國科學家競相進行研究和開發的熱點。人類利用生物醫用材料的歷史與人類歷史...
第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑註冊相關管理工作：（一）境內第二類體外診斷試劑註冊審評審批；（二）境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查；（三）依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類體外...
美達爾醫療是美達爾·中國旗下集科、工、貿為一體的高新技術醫療企業，公司總部設在深圳，現有員工500多人，具備雄厚的醫學科研實力和一.流的管理運行體制。公司的核心業務包括肝健康診療設備、開放式全身核磁共振設備、醫美類的全身脂肪熱溶設備、肝保健中藥材及其它代理產品等，並提供醫療設備投放+醫療設備整體解決方案...
醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》、GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗》、YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》、YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》、YY0834-2011《醫用電氣設備第2部分：醫用...
第1部分：評價與試驗》、GB/T 16886.5-2005《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》、GB/T 16886.10-2005《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發性超敏反應試驗》、YY/T 0196-2005《一次性使用心電電極》、YY 0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用標準 並列標準：電磁兼容 要求和試驗...
生物相容性評價研究應符合GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求。產品接觸時間是該產品對人體的最大累積作用時間。建議根據GB/T16886.1，按照器械與人體的不同接觸時間和接觸方式來選擇合適的生物學試驗方法。符合《關於印發醫療器械生物學評價和審查指南的...
2.1生物相容性 由於手術電極產品在使用中需直接接觸患者皮膚、黏膜和創口，因此需對產品接觸人體部件的材料進行生物相容性評價。生物相容性評價根據GB/T 16886.1標準及《醫療器械生物學評價和審查指南》進行。生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗），當生物學評價...
6.2生物相容性 生物相容性評價應依照GB/T16886系列標準進行。電極導線材料直接與人體組織接觸。對於所有直接接觸組織和/或體液的電極導線的材料應進行生物學評價。製造商應參考《關於醫療器械生物學評價和審查指南》（國食藥監械〔2007〕345號）出具生物學評價報告。生物相容性評價應當對經滅菌後最終產品或代表性樣品...
本指導原則所確定的核心內容是在對縫合器的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。適用範圍 本指導原則的適用範圍為按Ⅱ類醫療器械管理的一次性使用皮膚縫合器產品，分類代碼為6865。技術審查要點 （一）產品富日名稱要求...
（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。（4）對於現有數據或試驗結果的評價。可參考《關於印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號），並依據GB/T16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗》標準對與患者直接接觸的吸嘴、吸入面罩進行細胞毒性、刺激性、...
2.生物相容性評價研究 應對膜式氧合器與患者和使用者直接或間接接觸材料的生物相容性進行評價。可參考GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》要求提供生物學評價報告。3.生物安全性研究 如膜式氧合器含有動物源性材料或生物活性物質等成分，如生物塗層，應提供動物源性材料及生物活性...
臨床評價資料 按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。進口醫療器械還應提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品上市時的臨床評價資料。關於該類產品臨床評價及臨床試驗的具體原則將另行制定技術指導原則。產品技術要求 1.性能指標宜根據產品特性及透明質酸鈉通用要求制定，包括但不限於：（1）理化性能：...
生物相容性研究應遵循GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》相關要求,與組織接觸24小時—30天的產品建議進行以下試驗: 細胞毒性 致敏性 刺激性或皮內反應 急性全身毒性 溶血試驗 遺傳毒性(Ames回復突變、染色體畸變、小鼠淋巴瘤突變) 熱原試驗 植入試驗...
8.干擾試驗 對樣本中常見的干擾物質進行檢測，如膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯等。方法為對模擬添加樣本分別進行驗證，樣本量選擇應體現一定的統計學意義，說明樣本的製備方法及干擾實驗的評價標準，確定可接受的干擾物質極限濃度。9.校準品溯源及質控品賦值 應參照GB/T21415—2008《體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準...
應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價或試驗，在評價項目選擇時應考慮產品累積使用的接觸時間。4、滅菌工藝研究 參考GB18280《醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌》、GB 18279《醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制》和GB 16886.7《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留...
（十一）產品的臨床評價細化要求 1．磁療產品的臨床試驗應符合《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求。2．為了能夠反映當前磁療產品的臨床作用效果，判定磁療產品的安全性和有效性，而且為審評人員和相關企業...
食藥總局相關人士在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上指出，2015年要著力強化醫療器械上市後監管，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。會議提出，2015年醫療器械監管系統還要推進審評審批制度綜合改革，全面提升醫療器械註冊管理水平。最佳化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫療器械標準...
增加了遲髮型超敏反應和細胞毒性的技術要求和試驗方法；環氧乙烷殘留量對應試驗方法，由GB/T 14233.1- 2008中的氣相色譜法代替了原來的GB 15980-1995；刪除了原標準規範性附錄B細菌過濾效率試驗方法中模擬佩戴法，補充了雙路收集細菌過濾效率試驗裝置示意圖；修改了標誌與使用說明。起草工作 起草單位：北京市醫療器械...
《一次性使用醫用口罩》（YY/T 0969-2013）是2014年10月1日實施的一項中華人民共和國醫藥行業標準，歸口於國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心。行業標準《一次性使用醫用口罩》（YY/T 0969-2013）規定了一次性使用醫用口罩的要求、試驗方法、標誌、使用說明書及包裝、運輸和貯存。該標準適用於覆蓋使用...
《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）適用於不耐濕、不耐高溫的醫療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器。制定過程 修訂背景 《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器的衛生要求》（GB 27955-2011）於2011年12月30日頒布，2012年5月1日開始實施，《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌...
根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）要求，首次申請註冊的第三類產品應在具有相應醫療器械檢驗資質和承檢範圍的醫療器械檢驗機構進行連續三個生產批次樣品的註冊檢驗。如有適用的國家參考品，應採用國家參考品進行註冊檢驗並符合要求。（九）臨床評價資料 1.研究方法 對於該類試劑已有...
搭建臨床研究服務平台，加強醫療機構與生物醫藥企業在醫療器械、藥物和疫苗研發、腫瘤細胞治療等領域的合作。科技創新取得豐碩成果，獲32項國家科學技術獎、82項中華醫學科技獎、157項上海科學技術獎，一系列研究成果被納入國際臨床指南。全市衛生健康系統新增4名兩院院士、2名國醫大師和22名國家傑出青年科學基金獲得者，...