診斷試劑是指採用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法製備的、在體外用於對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。
除用於診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷製品。
基本介紹
- 中文名：診斷試劑
- 外文名：Diagnostic Reagent
註冊分類,第三類,第二類,第一類,方法學分類,臨床生化試劑,免疫診斷試劑,分子診斷試劑,產品分類,品種分類,適用對象分類,標本類型分類,檢驗方法分類,檢測項目：,發展史,發展特點,市場情況,大背景,國內發展,前景,最新政策,
註冊分類
第三類
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；
7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑；
8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。
第二類
第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
癌症早期診斷試劑
癌症早期診斷試劑1.用於蛋白質檢測的試劑；
2.用於糖類檢測的試劑；
3.用於激素檢測的試劑；
4.用於酶類檢測的試劑；
5.用於酯類檢測的試劑；
6.用於維生素檢測的試劑；
7.用於無機離子檢測的試劑；
8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用於自身抗體檢測的試劑；
10.用於微生物鑑別或藥敏試驗的試劑；
11.用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第一類
1.微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
方法學分類
臨床生化試劑
臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產品，主是用於配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、乾粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規格，同時各廠家都提供適用於檢測室間、室內質控的質控血清系列。
半透明琥珀色診斷試劑瓶
半透明琥珀色診斷試劑瓶免疫診斷試劑
免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑑定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由於對環境污染比較大，目前在國際市場上已經被淘汰，國內還有少量使用。
分子診斷試劑
產品分類
品種分類
試劑，儀器，抗體，細胞株
白色診斷試劑瓶適用對象分類
人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，豬，羊，豚鼠，馬
標本類型分類
如果沒有特別注釋，都是指檢測血清的試劑盒，如果您需要檢測：尿液，細胞培養上清液（組織勻漿，腦脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液…）的試劑盒。
檢驗方法分類
酶聯免疫/酶免法（ELISA），層析金標法，免疫螢光法（IFA/DFA），微色譜柱，乳膠法（Latex），比濁法，PCR，凝集法，培養法，酶法，化學法，斑點法，比色法， 單克隆抗體，免疫印記法（WB/Western Blot），流式細胞術，ELISPOT按檢驗項目分類。
檢測項目：
1.細胞因子檢測：白介素，集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉化生長因子，趨化因子，細胞因子受體，粘附分子，生長因子，凋亡因子，人細胞因子，小鼠細胞因子，大鼠細胞因子，兔細胞因子，豬細胞因子，狗細胞因子，羊細胞因子，選擇素，…
3.肝纖維化檢測 ：纖維連線蛋白，透明質酸，膠原，基質金屬蛋白酶抑制因子，基質金屬蛋白酶，層粘蛋白，…
4.心梗檢測 ：肌鈣蛋白，肌紅蛋白，C-反應蛋白，…
5.腫瘤檢測 ： 腫瘤標誌物，組織多肽抗原，腫瘤相關因子，胰腺癌，直腸癌，細胞角蛋白片段，胃腸癌，鐵蛋白，糖鏈抗原，神經特異性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗體，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大腸癌，肺癌，大小便隱血檢測，癌胚抗原，β-2微球蛋白，…
6.傳染病檢測 ： 幽門螺桿菌，乙腦，B肝，C肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原體，性病，腺病毒，微小病毒B19,天皰瘡，水痘-帶狀皰疹病毒，生殖支原體，傷寒，沙眼，腮腺炎，人型支原體，麻疹，輪狀病毒，流行性出血熱，淋球菌，萊姆病，柯薩奇，抗解尿支原體，軍團菌，結核，膠原，尖銳濕疣，A肝，脊髓灰質炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍亂，呼吸道合胞病毒，肝吸蟲，副流感，肺炎，帶狀皰疹，傳染性單核細胞增多症，層粘蛋白，布魯氏桿菌，百日咳，白喉，艾柯病毒，EB病毒，A族鏈球菌，…
6.自身免疫檢測 ：甲狀腺，鹽水可提取核抗原抗體（ENA），抗核抗體，DNA,抗心磷脂抗體，類風濕因子，循環免疫複合物，抗胰島細胞抗體，胰蛋白酶原，Sm,大皰性類皰瘡，蛋白酶，短膜蟲法，肝-腎，肝-腎-胃，肌內膜抗體，角蛋白抗體，抗核抗體，抗核糖體蛋白抗體，抗聚角蛋白微絲蛋白抗體，抗鏈O,抗卵巢抗體，抗平滑肌抗體，抗線粒體抗體，抗心肌抗體，抗組蛋白抗體，粒細胞彈性蛋白酶，皮膚抗體，腎上腺抗體，腎小球基底膜，腎小球基底膜抗體，髓過氧化物酶，條紋肌抗體，網硬蛋白抗體，胃壁細胞抗體，胃蛋白酶，系統性紅斑狼瘡，細菌性滲透性增強因子，…
7.細胞免疫檢測 ：T淋巴細胞亞群，自然殺傷細胞，血清免疫抑制性蛋白，…
8.PCR ： B肝，C肝，沙眼衣原體，解脲支原體，結核桿菌，耗材，振盪器，軟體，全自動酶標儀，氣泵，記時器，DNA擴增儀，…
10.毒品檢測試劑盒 ：鴉片檢驗試劑盒，海咯因檢驗試劑盒，嘛啡檢測試劑盒，麻黃檢驗試劑盒，大麻檢測試劑盒，古柯鹼檢驗試劑盒，…
12.優生優育檢測（TORCH） ：早早孕，新生兒TSH,胎膜早破檢測，抗子宮內膜抗體，抗心磷脂抗體，抗透明帶抗體，抗卵細胞透明帶抗體，抗卵巢抗體，抗精子抗體，巨細胞病毒，弓形體，風疹病毒，分娩預測，單核白細胞增多症，單純皰疹病毒，促卵泡素，促黃體生成素，便隱血試紙，HCG,…
15.抗體 ：單克隆抗體（MAB），…
16.流式細胞儀（FCM） ：生物學研究試劑單色標記試劑，雙色標記試劑等
16.細胞株
17.檢驗儀器 ： 移液器，全自動酶標儀，DNA擴增儀，生物晶片儀等
發展史
體外診斷試劑行業目前的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約
我國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫院、300多個血站，同時，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨後春筍般異軍突起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。
中國人口占世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發套用和更新換代。與此同時，隨著人民民眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產業的發展迎來了醫療發展史上“千載難逢”的好機遇。
正是看到這種廣闊的市場前景，國外大型醫療影像企業開始紛紛兼併體外診斷行業的企業。
改革開放30多年來，中國診斷試劑市場從無到有、從小到大，逐步形成了有中國特色的多樣化、多層次的消費市場，診斷試劑市場規模比改革初期擴大了幾倍乃至幾十倍，其發展成就令人矚目。體外診斷試劑行業主要分為臨床生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑三大類，其中，免疫診斷試劑用量最大。
當前國產產品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業集中，行業集中度不斷提高，但割據競爭的格局沒有改變。行業龍頭企業紛紛向多元化發展，進入臨床化學、免疫、分子診斷各個領域。
新醫改的實施對疾病預防的需求將為預防和診斷性生物製品企業帶來發展機遇，以“預防為主”的診斷性生物製品和具有技術及規模優勢的生物製品生產企業將優先受益。此外，隨著國家基本醫療制度的全面建立，農村、社區衛生裝備將大大加強。今後的政府採購，會優先採購國內企業尤其是創新企業的產品，國內體外診斷產業將迎來很大的發展機遇。
發展特點
當前診斷試劑總體發展主要有以下特點：
（1）免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發展的主流。
（2）診斷技術正在向兩極發展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便於普及的快速診斷。
（3）檢驗產品的種類將快速擴大。
國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%，目前還處於持續發展時期，美國FDA已批准的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。
國內臨床檢驗市場經過幾年的快速發展，雖然一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期，國內市場發展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長速度。目前同國際上的幾百種產品相比，國內市場還遠沒有得到開發，像腫瘤診斷和基因晶片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發展潛力。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革，市場規模必然會進一步擴大。
市場情況
大背景
隨著全球經濟的發展，人們保健意識的提高，大部分國家醫療保障政策的完善，全球衛生醫療得到了快速發展，從而帶動診斷行業發展壯大。診斷試劑產業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一。2008年全球診斷市場規模約為550億美元左右（包括儀器、試劑），以5%-7%的年複合增長率增長。
國內發展
中國診斷產業的發展開始於20世紀80年代，經歷20多年的發展，從無到有，從弱到強，現正已具備產業規模發展條件。中國診斷產品用戶主要包括19822多家醫院、39000多個鄉鎮衛生院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。2007-2009年中國診斷試劑行業的市場規模年複合增長率達17.93%，呈現高速增長趨勢。2009年中國診斷試劑市場規模達到96.72億元，人均年費用為7.3元，而日本2008年人均年使用量為227.5元，差距懸殊。總體來看，中國診斷行業仍處在成長期初期。
前景
目前，我國診斷試劑市場基本可以分成7個部分，其中免疫學診斷試劑市場規模最大，市場份額29.61%，其次是：生化診斷試劑，血糖自我監測試劑血液診斷試劑，尿液診斷試劑，生物學診斷試劑3.97%，分子及其他診斷試劑12.01%。分子診斷試劑是20世紀80年代後期發展起來的，無論技術還是市場，都是目前所有診斷試劑產品中發展最快的。免疫診斷試劑的市場規模已逐漸超過臨床化學試劑，但由於二者的檢驗對象有所區別，生化診斷試劑還將保持較大份額。
中國試劑診斷行業市場發展現狀及未來前景
中國試劑診斷行業市場發展現狀及未來前景診斷試劑行業是生物製藥行業的重要組成部分，就國內的現狀來說，中國的診斷試劑仍處於弱小成長期，才處於產品研發與生產的投入初期，成長期還沒有真正到來。中國診斷試劑市場規模不到全球市場的1/10。總的來說，目前在臨床套用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內主要生產廠家的技術水平已基本達到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術系列已經基本達到國際先進水平，基因晶片、癌症系列正在開始迅速追趕國際水平。但是由於市場因素、政策因素和國內機電一體化套用技術落後等原因，微生物學等方面一些項目進展緩慢，技術水平較低。
儘管國內診斷試劑的發展尚處起步階段，但其較高的利潤回報率仍然吸引了不少投資者的加入。診斷試劑的利潤回報率很高。一種新診斷試劑一般上市後2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，利潤回報能高達10倍以上。此外值得關注的是，大批量品種較易盈利，而小批量品種常常是虧損產品。但是，小批量產品都是不可缺少的，有很大的社會效益，這是由於診斷試劑的單位用量較少。同時，新診斷試劑比傳統診斷試劑的經濟效益好，其技術含量也較傳統的高，具有技術壁壘，其他行業不易進入，產品具有較高的附加值。
如今，全球的診斷試劑行業擁有300多億美元的市場規模，並保持5%左右的年增長速度，中國診斷試劑產業雖然起步較晚，發展也不盡均衡，但是卻擁有廣闊的發展前景。從已開發國家的醫學臨床實踐來看，診斷費用占到整個醫療費用的20%-30%，而中國醫療費用中的診斷費用還不到10%，有著巨大的市場空間尚未開發。我國診斷試劑市場仍將有15%-20%的增長速度。隨著我國醫療體制改革的深入，新型農村合作醫療制度的不斷完善以及相關產業政策的推陳出新，我國診斷試劑市場規模將進一步擴大。
隨著診斷試劑行業市場規模的擴大以及競爭的不斷加劇，國內優秀的診斷試劑生產企業越來越重視對行業市場的研究，特別是對消費購買者和國際市場的深入研究。
最新政策
食藥總局相關人士在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上指出，2015年要著力強化醫療器械上市後監管，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。
會議提出，2015年醫療器械監管系統還要推進審評審批制度綜合改革，全面提升醫療器械註冊管理水平。最佳化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫療器械標準制修訂，完善醫療器械標準管理制度，調整醫療器械分類目錄，鼓勵醫療器械研究和創新，發揮第三方機構的作用，探索政府購買第三方服務的方式。
