分類,按管理分類,體外生物診斷,醫療器械管理,
分類
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;
8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑；
2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑；
4．用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑；
8．用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑；
10．用於微生物鑑別或藥敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
按管理分類
體外生物診斷
一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：
1．血型、組織配型類試劑；
2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；
3．腫瘤標誌物類試劑；
4．免疫組化與人體組織細胞類試劑；
5．人類基因檢測類試劑；
6．生物晶片類；
7．變態反應診斷類試劑。
醫療器械管理
1．臨床基礎檢驗類試劑；
2．臨床化學類試劑；
3．血氣、電解質測定類試劑；
4．維生素測定類試劑；
5．細胞組織化學染色劑類；
6．自身免疫診斷類試劑；
7．微生物學檢驗類試劑。
