家用檢測試劑

家用檢測試劑一種簡單、快速便於普及和現場檢測的診斷技術，要求不受儀器限制、操作簡便、結果報告及時準確，日益受到臨床醫護人員青睞檢測試劑。

家用檢測試劑定義

由於診斷試劑是指對人體的樣本，包括血液、細胞、體液等進行體外檢測以確定對疾病的認知及診斷，風險相對藥品而言要小得多。

前言

國內體外診斷試劑（IVD）發展起步較晚，1985年才研製了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益於醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%~20%的速度高速增長。IVD（In Vitro Diagnosis），中文譯為體外診斷，是指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，屬於6840臨床檢驗分析儀器類。

主要特點

（1）免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發展的主流。（2）診斷技術正在向兩極發展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便於普及的快速診斷。（3）檢驗產品的種類將快速擴大。（4）產品更新套用加快，由於遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷套用和發展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發時間。

國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%，目前還處於持續發展時期，美國FDA已批准的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

國內臨床檢驗市場經過幾年的快速發展，雖然一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期，國內市場發展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長速度。目前同國際上的幾百種產品相比，國內市場還遠沒有得到開發，像胎膜早破和大便隱血檢測試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發展比較成熟的例如早孕檢測試紙、排卵檢測試紙等幾個病種來看，市場仍有很大的發展潛力。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革，市場規模必然會進一步擴大。

特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未來極富想像力的創富空間。對基本藥物的“零加成”的規定，使得基層醫院藥品收入頓時減少，於是化驗單成為另一個開源對象。但醫改另一要求——降低大型設備的檢查費用，使得不必使用設備的快速檢測試劑迅速變成焦點，檢驗科的地位也隨之提升，而且隨著例行體檢的加快普及，體檢的人數越來越多。

目前國內IVD企業規模普遍偏小，競爭力偏弱，其年營收超過1億元者屈指可數。但事實上，有更多具有財富爆發力的試劑生產企業正在崛起。

發展現狀及趨勢

免疫診斷試劑多為通過抗原和抗體間反應進行檢測的一種試劑，它在疾病的預防和診斷方面有很大的作用，作為生物製藥的子行業，診斷試劑在20多年的發展過程中，其套用範圍不斷擴大，在疾病的預防和愈後的檢測中正發揮著越來越大的作用，商業價值也不斷凸顯。

兩高一低——我國診斷試劑行業在新醫改帶動下優勢明顯

新醫改的實施把疾病的預防放到醫藥行業改革工作的重點，這顯然為以“預防為主”的診斷試劑產品帶來良好的發展機遇，為了降低老百姓用藥的費用和減少醫療費用以及儘可能多的提高效率，對於更加準確的預防與診斷將是重中之重。而隨著國家基本醫療制度的全面建立，診斷試劑的生產企業也將優先受益。

而我國診斷試劑行業的優勢體現在“兩高一低”，即高增長、高回報、低風險，國外診斷試劑的需求增長率僅為6%左右，而我國卻可以達到近20%，而且逐年增長的趨勢明顯，另外，由於診斷試劑不需要龐雜的臨床實驗，所以短期就可以得到高回報，另外，一款新藥上市一般需要很多年時間，這期間會反覆進行臨床測試，而一旦臨床實驗失敗，則前期的工作全部要作廢，而診斷試劑只是用於體外測試，風險相對而言要小得多。

由於診斷試劑是指對人體的樣本，包括血液、細胞、體液等進行體外檢測以確定對疾病的認知及診斷，因此，在這種“兩高一低”的產業優勢下，再加上新醫改的推進和國家政策的傾斜，診斷試劑行業可謂迎來了最好的發展時機，這是很大的一塊市場，特別是對診斷試劑的生產企業而言，這是一個難得的發展機會。

我國體外診斷產業

我國體外診斷產業發展始於20世紀80年代，經歷20多年的發展，現已具備產業規模發展條件。截止2009年底，我國體外診斷產品用戶主要包括20291家醫院、社區衛生服務中心（站）27308個，鄉鎮衛生院39627個，526家血站，6000多家體檢中心，3536家疾控中心、業內科研企業機構和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。

隨著我國經濟迅速發展，國家的惠民政策及醫療制度改革不斷增強人們健康意識，人口日益富裕及老齡化對醫械的需求日益迫切。目前我國是世界上第七大IVD市場，2010年市場規模在150億元。中國人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市場每人每年支出在28美元，其差距懸殊很大。但是總體來看我國體外診斷行業發展潛力巨大。

近年來醫療器械產品逐漸向多功能方向延伸，產品結構不斷調整，市場也隨之擴大，根據業內專家預測2006-2012年體外診斷行業的市場規模年複合增長率預計達到15%，呈現高速增長趨勢。

發展趨勢分析

1、全球IVD市場增長穩定，態勢放緩

從全球市場來看，目前已開發國家成熟市場的IVD已經達到一個相對穩定階段，歐美國家未來持續增長預計在5-6%左右，其動力呈現穩步放緩態勢，日本增長率僅有2%。而ROW國家預計未來增長率達到10%（數據來源：McEvoy&Farmer公司）。專家預測在未來幾年裡，臨床化學和免疫化學市場將會是其中最大的兩個市場，二者的複合增長率分別為4.5%、4.7%；基因檢測市場將會是其中增長最快，其複合增長率達6.7%，產值將會超過十億美元。

2、中國體外診斷市場將快速增長

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業。我國高技術醫療設備更是以每年14%左右的速度遞增。市場空間巨大、升級換代需求以及不斷增長的醫療消費需求將拉動市場，使我國醫療器械快速增長。業內專家分析在過去幾年中國IVD保持15%左右的增長速度，未來預計IVD仍將維持15%的高增長，是世界增長最快的市場。

3、體外診斷技術兩極分化，快速診斷前途光明

我國針對於體外診斷技術的需求正在朝著兩極化發展：一種是以高效率的儀器設備、模組式的組合和流水線式的自動化控制的高度集成、自動化的儀器診斷技術，大大提高診斷檢測的工作效率；另一種是簡單、快速便於普及和現場檢測的診斷技術，要求不受儀器限制、操作簡便化、結果報告及時準確化，日益受到臨床醫護人員的青睞。而醫院需求也呈現出兩極分化：高端醫院要求高通量、高效率、敏感度高的檢測產品，而基層醫院需要快速、價格合適、安全和高效的產品。並且通過研究證明：體外診斷行業早期臨床化學診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學診斷的份額，而膠體金法檢測試紙作為新興發展起來的技術，在所有診斷類型中發展最快。該類檢測試紙不但適合大型醫院的快速檢查，也適合於計生服務站、社區診所以及家庭自測。目前，早孕試紙和排卵試紙已大量被用於家庭自測，但其他產品還沒有進入到家庭自測。

大便隱血檢查是可以篩查多種消化道疾病的一種手段，通過隱血檢查能夠了解胃腸系統疾病和消化道功能、肝臟和胰腺的疾病或功能異常，也是當今大腸癌等消化道腫瘤普查中使用最廣泛而且評估最多的一項試驗。在我國由於人口多，醫療資源有限，看病難的問題一直無法解決，我公司生產的大便隱血系列檢測試紙採用單克隆、多克隆的雙抗體夾心膠體金顯色技術，以試紙條一步法檢測便隱血，方法簡單、快速，無論是糞便還是尿、胃液，都具有很好的靈敏度和特異性。膠體金免疫法測定隱血方法簡單、快速，對人體無害，具有很高的靈敏度和特異性，不受飲食及藥物限制。在產品說明書指導下，完全可以家庭自測，免去醫院排隊之苦。

市場銷售之策略

臨床

1．1如同藥品一樣，首先要聯繫相關科室

胎膜早破——婦科、產科

隱血系列——消化科、內科(基本全科使用)

科室主任同意後，可提出該項目開展的報告，與藥品不同的是他不需開藥事委員會。

1．2如果該項檢查不能在科室開展，第二步聯繫檢驗科，在檢驗科進行檢查，具體流程如下：

專業科室（取樣本） → 檢驗科（檢查，出結果）

1．3相關聯人員

分管院長、檢驗科主任、專業科室主任、醫械採購主任（相對沒藥品複雜，屬冷門小品種，正常情況只要搞定一人基本都沒問題。）

1．4如該項目沒有收費標準，並且又沒有可以掛靠收費的項目

其申請物價的程式為：專業科室向醫院提出申請，醫院打報告上報物價局和衛生廳（或局），物價局核定項目收費標準。

OTC

目前早孕、排卵兩個產品屬不需醫療器械許可證即可銷售，而隱血系列和胎膜早破必須具有二類醫療器械6840範圍方可合法銷售。辦理該類零售範圍，不需有倉庫等條件。

家用檢測試劑產品實際已有很多，除血糖儀、血壓計等儀器外，試劑類主要就是早孕、排卵，其他試劑極少見零售，因此家庭自測試劑的市場尚未形成，我公司膠體金檢測試紙取樣方便、使用簡單、判讀準確，是家庭自測的理想試劑。

20年前，誰也不會想到自己就可以檢查自己是否懷孕，因此，通過宣傳引導，隱血、胎膜早破此類具有預測初篩作用的試劑完全可以自測使用，既節約自測者的時間，又能夠節約醫療資源。

家庭自測試劑概念的提出將引導OTC市場的變革，這類產品的發展符合新醫改的要求，隨著醫改的深入，試劑產品將會得到更多關注。

深藍家用檢測試劑已有產品目錄：

早孕檢測筆、早孕檢測卡、早孕檢測試紙條、排卵檢測試紙條、排卵檢測試紙組合裝（10人份）、大便隱血檢測試劑盒（血紅蛋白）、轉鐵蛋白檢測試劑盒、隱血免疫雙聯檢測試劑盒（血紅蛋白+轉鐵蛋白）、胎膜早破檢測試劑盒、尿鋅檢測試劑盒、尿鈣檢測試劑盒、酒精快速檢測試劑盒。