診斷抗體是指針對疾病標誌物分子的抗體，如腫瘤、心肌損傷或炎症、腎損傷、細菌感染、傳染病等標誌物分子的抗體。用來診斷或者排除疾病，用於疾病篩選、檢測、診斷。診斷抗體被廣泛套用於體外診斷試劑盒，包括酶聯免疫法，化學發光法，膠體金法，免疫比濁法等。
基本介紹
- 中文名：診斷抗體
- 外文名：Diagnostic Antibody
診斷抗體也屬於體外診斷試劑（IVD）。體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬於醫療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用於對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。
體外診斷，是生物產業的重要組成部分。顧名思義，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在國際上統稱IVD(In-Vitro Diagnostics )產業。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。
臨床上，生化試劑和免疫試劑是體外診斷試劑的兩種主要類型。免疫診斷試劑，也即診斷抗體，是利用抗原與抗體互相結合的特異性反應來進行定性或定量的診斷，無論是技術還是市場，此類試劑在目前所有診斷試劑產品中的發展都是最快的。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑑定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型試劑。目前，行業龍頭企業紛紛採取產品多元化發展策略，進入生化試劑、化學發光免疫等多個領域。
IVD試劑產業鏈包括上游原料環節：原料主要依賴進口，國內某上市診斷公司就將可製備免疫診斷原料之一的抗體作為其及為核心的競爭力之一，其IPO中稱自產抗體相較同類IVD試劑生產商來說在成本上可節省約40%-60%。
目前國內具有診斷抗體研發能力的公司較少，例如探生科技，菲鵬生物等 。
