《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡》是為適用於硬性角膜及鞏膜接觸鏡而制定的本標準。
2012年12月31日，《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡》由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布，並於2013年12月1日實施。
基本介紹
- 中文名：眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡
- 頒布時間：2012年12月31日
- 實施時間：2013年12月1日
- 發布單位：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會
檔案發布,內容摘要,
檔案發布
2012年12月31日，《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡》由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布，並於2013年12月1日實施。
內容摘要
１ 範圍
ＧＢ１１４１７的本部分規定了硬性接觸鏡（以下簡稱：接觸鏡）適用範圍、術語和定義、要求、試驗方法、抽樣和檢驗規則、標籤、標誌和隨附資料的要求。
本部分適用於硬性角膜及鞏膜接觸鏡。
２ 規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案，僅注日期的版本適用於本檔案。
凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本檔案。
ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２ 周期檢驗計數抽樣程式及表（適用於對過程穩定性的檢驗）
ＧＢ／Ｔ３９７８—２００８ 標準照明體及幾何條件ＧＢ／Ｔ５７０２—２００３ 光源顯色性評價方法
ＧＢ／Ｔ１１４１７．１—２０１２ 眼科光學 接觸鏡 第１部分：辭彙、分類和推薦的標識規範
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５ 醫療器械生物學評價 第５部分：體外細胞毒性試驗
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０ 醫療器械生物學評價 第１０部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１ 醫療器械生物學評價 第１１部分：全身毒性試驗
ＧＢ／Ｔ１９９７３．１ 醫用器材的滅菌 微生物學方法 第１部分：產品上微生物總數的估計
ＹＹ／Ｔ０２９７ 醫療器械臨床調查
ＹＹ／Ｔ０３１６ 醫療器械 風險管理對醫療器械的套用
ＹＹ／Ｔ０４６６．１ 醫療器械 用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號 第１部分：通用要求中華人民共和國藥典 ２０１０年版二部
３ 術語和定義
ＧＢ／Ｔ１１４１７．１—２０１２界定的術語和定義適用於本檔案。
４ 要求
４．１ 總則
接觸鏡的安全和性能應通過臨床前評價和臨床評價，包括按照ＹＹ／Ｔ０３１６進行合適的風險分析。除下述要求外，若製造商聲明有其他附加性能時，應給出詳細描述，並提供適用的要求和試驗方法。
４．２ 光學性能
４．２．１ 總則
