2023年度醫療器械註冊工作報告:報告全文,內容解讀,

2023年度醫療器械註冊工作報告

《2023年度醫療器械註冊工作報告》是國家藥品監督管理局2024年2月5日發布的報告。

2023年，國家藥監局共批准創新醫療器械61個，優先審批醫療器械12個，創新醫療器械批准數量再創新高，比2022年增加6個。

基本介紹

中文名：2023年度醫療器械註冊工作報告
發布單位：國家藥品監督管理局

報告全文,內容解讀,

報告全文

2023年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的二十大精神為指導，全面落實黨中央國務院重大決策部署，按照“講政治、強監管、保全全、促發展、惠民生”的工作思路，繼續深化醫療器械審評審批制度改革，全面加強醫療器械註冊質量管理，統一規範各級醫療器械審評審批要求，不斷夯實醫療器械監管基礎，持續推動產業創新高質量發展。

一、醫療器械註冊工作情況

（一）醫療器械監管法規制度體系更加完善。2023年9月8日，十四屆全國人大常委會將《醫療器械管理法》列入立法規劃項目，國家藥監局已成立工作領導小組、工作組、專家諮詢組，著手起草相關法律文本。會同國家衛生健康委、國家疾控局聯合印發《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，為醫療器械緊急使用提供法律支撐。起草《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》。

（二）創新醫療器械質量數量實現雙豐收。2023年，國家藥監局共批准創新醫療器械61個，優先審批醫療器械12個，創新醫療器械批准數量再創新高，比2022年增加6個。在數量增加的同時，創新醫療器械“含金量”不斷提升，在全球率先批准通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管上市，單光子發射及X射線計算機斷層成像系統、腹腔內窺鏡單孔手術系統、顱內取栓支架等產品技術達到國際領先水平，更好地滿足了公眾使用高端醫療器械的需求。

（三）服務國家重大戰略穩步實施。大力支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區、海南自貿港、福建等重點區域建設。批准人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界套用試點產品上市，截至目前，累計批准產品9個，惠及更多患者。指導召開第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會。指導粵港澳大灣區使用20種、29批次港澳已上市的醫療器械，服務區域診療需要。設立醫療器械創新山東、北京、河北、湖北服務站，創新服務站數量已達11個，服務區域產業高質量發展成效初步顯現。推進人工智慧醫療器械、生物材料創新任務揭榜掛帥工作，共遴選出48個人工智慧醫療器械、40個生物材料揭榜項目。籌建高端醫療裝備創新合作平台，加速高端醫療器械創新轉化速度。完善前置申請機制，加大前置審評輔導力度，9個產品通過輔導已申請註冊。

（四）常態化疫情防控保障有力。應急批准廣東、北京、江蘇3家企業的3個國產體外膜肺氧合系統（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重症”目標落實。全年批准新冠病毒檢測試劑21個，其中核酸檢測試劑9個，抗原檢測試劑12個。截至目前累計批准新冠病毒檢測試劑157個，充分滿足疫情防控需要。協同國家衛生健康委、國家疾控局聯合推進猴痘檢測試劑產品研發和產品註冊上市。持續做好新冠病毒變異株監測和檢測試劑能力評估，確保產品有效檢出能力。

（五）醫療器械註冊備案管理水平顯著提升。部署各地開展第二類醫療器械註冊清理規範全面整改，召開全國第二類醫療器械註冊管理工作會議，印發強化醫療器械註冊管理工作意見，部署全面加強註冊管理有關工作。對一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創面敷料等，出台相關檔案和指導原則，統一規範註冊工作要求。指導基層做好第一類醫療器械備案工作。持續規範第一類產品備案，切實加強對市級監管部門的監督指導。

（六）醫療器械臨床試驗管理力度繼續加大。開展27個品種的臨床試驗產品真實性核查，31個品種的臨床試驗監督抽查，較2022年數量加倍。發布監督抽查情況通報一期，對存在問題的產品嚴肅處理，作出不予註冊、一年內不予受理的決定。截至2023年底，醫療器械臨床試驗機構備案數量達到1340家，與2022年相比增加13.8%。

（七）醫療器械標準質量不斷提升。修訂發布《醫療器械標準報批發布工作細則》《醫療器械標準驗證工作細則》，制定《醫療器械標準實施評價工作細則》等檔案，標準制修訂管理更加精細。成立全國醫用防護標準化工作組及口腔數位化醫療器械、醫療器械可靠性與維修性等2個標準化技術歸口單位。發布28項醫療器械國家標準、131項行業標準及14項行業標準修改單。截至2022年底，現行有效醫療器械標準共1974項，其中國家標準271項，行業標準1703項，與國際標準一致性程度超過90%，標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。我國主導制定的ISO 24072《輸液器進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》國際標準正式發布，2名中國專家當選國際電工組織（IEC）技術委員會副主席和分技術委員會主席，《人工智慧醫療器械肺部影像輔助分析軟體算法性能測試方法》標準獲批國際標準立項。發布《國家藥品監督管理局關於GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準實施有關工作的通告》及兩期解讀，印發《GB 9706.1-2020標準檢驗要點》，公開發布41個新版GB 9706系列標準的檢驗報告模板，建立專家諮詢機制，有效推動新版GB 9706系列標準的平穩有序實施。

（八）醫療器械分類管理紮實推進。發布《關於進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》，強化分類管理頂層設計。完成醫療器械分類技術委員會換屆工作，修訂發布《醫療器械分類技術委員會工作規則》。動態調整分類目錄，發布《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，涉及58個產品。發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，進一步指導和規範醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名。組織成立中醫（民族醫）器械專項工作小組，統籌開展中醫（民族醫）器械分類、命名、標準、審評、檢驗、核查等工作。

（九）醫療器械唯一標識工作有序開展。開展唯一標識第一批、第二批實施工作總結，通報先進經驗做法。發布《關於做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，將臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量採購中選產品、醫療美容相關產品等103種風險較高的第二類醫療器械納入第三批實施範圍。組建醫療器械唯一標識專家諮詢團隊，為深入推進唯一標識實施工作提供支撐。制定《醫療器械唯一標識的形式和內容》《醫療器械唯一標識的包裝實施和套用》兩項醫療器械行業標準，進一步指導醫療器械唯一標識工作實施。

（十）監管科學研究工作成果顯著。組織推進第二批監管科學6個重點項目13個醫療器械子項目工作，已形成醫療器械監管新工具、新標準、新方法141項。組織藥品監管科學體系建設第一批重點項目醫療器械領域重點項目申請和遴選；啟動新一代基因測序產品評價方法研究、數字療法醫療器械質量評價方法研究等9項重點項目。配合開展監管科學研究基地和重點實驗室考核，促進研究質量提升。

（十一）醫療器械技術審查能力持續提升。技術審評質量管理體系與業務工作高效融合，審評質量監測、運行和改進體系持續完善。醫療器械註冊審評購買服務工作穩步實施。長三角、大灣區審評分中心審評人員數量分別增加176%、109%。全年發布67項指導原則和6項審評要點，現行有效指導原則達到613項，對醫療器械分類目錄覆蓋率達92.2%。持續開展全系統醫療器械註冊管理實務培訓、充分發揮實訓基地作用，線上舉行12期省級醫療器械審評審批人員線上培訓，8300餘人參訓，舉辦首次省級醫療器械審評員線下實地培訓，提升培訓效果。公開已發布的GB 9706相關醫療器械標準解讀視頻，150餘萬人次線上瀏覽學習。

二、醫療器械註冊申請受理情況

2023年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次註冊、延續註冊和變更註冊申請總計13260項，與2022年相比增加25.4%。

（一）整體情況

受理境內第三類醫療器械註冊申請7106項，受理進口醫療器械註冊申請6154項。

按註冊品種區分，醫療器械註冊申請9968項，體外診斷試劑註冊申請3292項。

按註冊形式區分，首次註冊申請3559項，占全部醫療器械註冊申請的27%；延續註冊申請4676項，占全部醫療器械註冊申請的35%；變更註冊申請5025項，占全部醫療器械註冊申請的38%。註冊形式與數量比例情況見圖1。