《醫療器械註冊指定檢驗工作管理規定》是國家食品藥品監督管理總局發布的規定。
基本介紹
- 中文名:醫療器械註冊指定檢驗工作管理規定
- 發文機關:國家食品藥品監督管理總局
- 發文號:2015年第94號
- 發文時間:2015年11月27日
《醫療器械註冊指定檢驗工作管理規定》是國家食品藥品監督管理總局發布的規定。
《醫療器械註冊指定檢驗工作管理規定》是國家食品藥品監督管理總局發布的規定。一、為規範醫療器械註冊指定檢驗工作,根據《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑註冊管理辦法》(國家食品藥品監...
《醫療器械註冊管理辦法》是為規範醫療器械的註冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效而制定的法規,2014年6月27日,《醫療器械註冊管理辦法》由國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第4號...
《醫療器械註冊與備案管理辦法》是2021年8月26日國家市場監督管理總局發布的檔案。印發通知 國家市場監督管理總局令 第47號 《醫療器械註冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過,現予公布,自2021年10月...
《醫療器械註冊自檢管理規定》旨在加強醫療器械(含體外診斷試劑)註冊管理,規範註冊申請人註冊自檢工作及確保醫療器械註冊審查工作有序開展而制定。2021年10月 21日,國家藥監局 發布《醫療器械註冊自檢管理規定》,自發布之日起施行。規定...
第一條 為加強醫療器械檢驗工作,提升醫療器械檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)的檢驗能力和管理水平,提高醫療器械檢驗工作質量和效率,根據《醫療器械監督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫療器械檢驗機構資質認定條件》及相關法律...
第十五條 抽樣中發現被抽樣單位有違反《條例》等有關規定或發現假冒產品的,應當依法處理。第四章 檢 驗 第十六條 承檢機構應當具有相應的醫療器械檢驗檢測資質,並在授檢範圍內按照產品生產時有效的產品註冊標準依法開展相關檢驗工作...
第八條 對抽查檢驗發現的不符合規定的產品,醫療器械註冊人、備案人、進口產品代理人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人,應當積極採取措施控制風險,保證醫療器械質量安全。第九條 省藥監局組織建設省級醫療器械抽查檢驗信息...
對抽查檢驗發現的不符合規定的產品,醫療器械註冊人、備案人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人,應當積極採取措施控制風險,保證醫療器械使用安全。進口醫療器械註冊人、備案人應當指定我國境內企業法人作為代理人,配合對進口...
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械註冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的,可以免於提交臨床評價資料。醫療...
二、技術審評部門對註冊申報資料進行審評後,需要補充資料的,應當一次性告知生產企業,生產企業應當按照《醫療器械註冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術審評部門在收到境內第三類和進口醫療器械註冊補充資料後,應當在45個工作日內完成...
第十六條 申請醫療器械產品註冊時,必須按照分類管理的規定向省或者所在市藥品監督管理部門提交有關資料。省、市藥品監督管理部門應在收齊全部資料後十個工作日內審核並報送上一級藥品監督管理部門。對屬於第一、第二類醫療器械的,省藥品...
第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產質量管理規範的要求進行核查,並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。現場核查可以與產品註冊體系核查相結合,避免重複...
(三)具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員,熟悉相關產品的基本技術、性能和結構,了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員;(四)代理或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的,應當獲得相應的證明檔案;(五)...
第八條 申請第二類、第三類醫療器械註冊,生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。?第二章 醫療器械註冊檢測 第九條 第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可...
第一條 為規範醫療器械抽查檢驗工作,強化技術監督,保障醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》(食藥監械監〔2013〕212號)及相關規定,制定本辦法。第二條 本辦法所...
本辦法所稱醫療器械是指用於對人體疾病的診斷、治療、預防或者替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、材料及相關物品。第四條 廣東省醫藥管理局(下稱省醫藥局)主管全省醫療器械的行業管理和行政監督工作。市、縣醫藥管理部門負責所轄...
第三條 從事醫療器械經營活動,應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規範等要求,保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫療器械註冊人、備案人可以自行銷售,也可以委託醫療器械經營企業銷售其註冊、...
※2.6 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。重點查看企業質量負責人任命檔案和職責許可權檔案,確認檔案是否明確規定質量負責人具有質量管理裁決權並承擔...
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。第七條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:(一)組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行...
第一條 為做好醫療器械註冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)等相關規定,制定本程式。
醫療器械採購檔案應當包括供貨方提供的下列資料:(一)醫療器械生產企業或者經營企業許可證、營業執照的複印件;(二)醫療器械註冊證(含附屬檔案)和其他證明檔案的複印件;(三)國家規定檢測的醫療器械產品檢測報告(含同產品批次)的複印件;(四)...
(二)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時,經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求覆核的產品標準。第四條 國家對醫療器械標準工作實行獎勵制度。第二章 標準工作的管理...
《上海市創新醫療器械註冊指導服務工作規範》是上海市藥品監督管理局發布的檔案。發布通知 上海市藥品監督管理局關於發布《上海市創新醫療器械註冊指導服務工作規範》的通告 滬藥監通告〔2023〕21號 各相關單位:為深入貫徹落實黨中央、國務院...
第八條 醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械,索取、查驗供貨者資質、醫療器械註冊證或者備案憑證等證明檔案。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明檔案,並按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當...
為深化醫療器械審評審批制度改革,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),...
國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊管理司註冊處室審核人員。(2)審核要求 確定本次申請屬於本部門審批職責範圍;審評程式是否符合相關法規和工作程式的規定;技術審評報告是否完整和規範;技術審評結論是否明確。(3)職責 根據審核要求,...
為做好醫療器械註冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)等相關規定,制定本程式。第二條 本程式適用於境內第三類...
(四)記錄的保存期限應當至少相當於企業所規定的醫療器械的壽命期,但從放行產品的日期起不少於2年,或者符合相關法規要求,並可追溯。第六章 設計開發 第二十八條 企業應當建立設計控制程式並形成檔案,對醫療器械的設計和開發過程實施...
中華人民共和國國務院令第276號是國務院總理朱鎔基於2000年1月4日簽發的命令。第276號《醫療器械監督管理條例》是為加強對醫療器械的監督管理,保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全制定。簽發 中華人民共和國國務院令第276號 ...
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例。第三條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作...