2022年2月，山東省藥監局印發《山東省醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步規範醫療器械質量抽檢工作。《辦法》自2022年3月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：山東省醫療器械質量抽查檢驗管理辦法
- 印發時間：2022年2月
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山東省醫療器械質量抽查檢驗管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械產品質量監督管理，規範醫療器械質量抽查檢驗工作，提高省級醫療器械抽查檢驗工作科學性、規範性、有效性，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監械管〔2020〕9號）及相關規定，制定本辦法。
第二條 藥品監督管理部門在山東省行政區域內開展省級醫療器械質量抽查檢驗工作，適用本辦法。
第三條 醫療器械質量抽查檢驗應當遵循科學、規範、合法、公正的原則。
第四條 醫療器械質量抽查檢驗根據監管目的分為質量監督抽查檢驗（以下簡稱監督抽檢）和風險監測抽查檢驗（以下簡稱監測抽檢）。
監督抽檢是指藥品監督管理部門按照法定標準或者產品技術要求組織開展的抽查檢驗。
監測抽檢是指藥品監督管理部門為評估某類或者一定區域內醫療器械質量狀況，套用法定標準、產品技術要求或者以外的檢驗項目、檢測方法，組織開展的對法定標準、技術要求和潛在風險的評價性、研究性抽查檢驗。
監測抽檢檢驗結果不作為行政處罰和質量通告的依據。
第五條 山東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責全省醫療器械抽查檢驗工作的監督管理，制定省級年度抽查檢驗工作方案，發布質量公告，開展抽查檢驗結果分析、績效考核和評估等工作，組織對轄區內生產監管環節開展抽查檢驗，並對全省醫療器械質量抽查檢驗工作進行指導。可以委託具備相應工作能力的醫療器械監管技術機構進行抽樣。
設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門（以下簡稱市級藥品監督管理部門）按照省藥監局的統一安排，負責組織轄區內醫療器械經營使用環節的抽樣和檢驗不符合規定產品的核查處置工作。
第六條 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院負責對全省醫療器械抽樣工作提供業務指導和技術培訓，負責匯總、分析、報送全省醫療器械質量抽查檢驗數據，組織開展風險信號傳遞和探索性研究等工作，定期報送質量分析報告。具有相應檢驗資質的醫療器械檢驗機構承擔相關檢驗任務，負責質量抽查檢驗的樣品貯存、檢驗、出具和傳遞檢驗報告，組織實施省級醫療器械抽查檢驗結果分析的具體工作。
第七條 省藥監局負責省級醫療器械質量抽查檢驗結果的信息公開工作，定期發布醫療器械抽查檢驗質量通告。未經授權，任何單位和個人不得擅自發布相關信息。
信息發布按照政府信息公開有關規定執行。對可能產生重大影響的醫療器械抽查檢驗信息，在發布質量通告前，應當進行評估研判。公開後可能危及國家安全、公共安全、經濟安全、社會穩定的政府信息，不予公開。
第八條 對抽查檢驗發現的不符合規定的產品，醫療器械註冊人、備案人、進口產品代理人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人，應當積極採取措施控制風險，保證醫療器械質量安全。
第九條 省藥監局組織建設省級醫療器械抽查檢驗信息系統（以下簡稱省抽系統），各抽樣單位和承檢機構應當按照規定通過省抽系統開展相關工作，並及時報送省級醫療器械質量抽查檢驗工作相關數據。
第二章 計畫制定
第十條 省藥監局應當按照目標明確、重點突出、統籌兼顧的要求，在每年第一季度制定年度醫療器械抽檢計畫（以下簡稱抽檢計畫）並組織實施。
省藥監局制定的抽檢計畫，應當與國家醫療器械抽檢計畫目標一致、各有側重、互為補充、避免重複。根據監管情況的變化，省藥監局可以對抽檢計畫進行調整。
第十一條 市級藥品監督管理部門應當根據省藥監局制定的抽檢計畫，結合監管實際制定本行政區域內醫療器械質量抽查檢驗實施方案，實施方案應當符合屬地監管工作要求。
第十二條 抽檢計畫應合理安排生產、經營和使用環節抽查檢驗覆蓋面及批次比例，並將以下醫療器械作為重點：
（一）列入嚴重失信名單的生產、經營企業的相關產品；
（二）未列入國家醫療器械質量抽查檢驗年度計畫，且產品安全風險較高的；
（三）上一年度抽查檢驗不符合規定的，以及列入上一年抽檢計畫但實際未抽到樣品的；
（四）日常監管、不良事件監測等發現可能存在質量問題的；
（五）投訴舉報較多、輿情關注度高的；
（六）臨床用量較大、使用範圍較廣的；
（七）質量標準發生重大變更的；
（八）新批准註冊投入生產以及長期停產恢復生產的；
（九）國家和省集中帶量採購中選的；
（十）其他認為有必要列入抽檢計畫的。
第十三條 省藥監局應當根據抽檢計畫制定檢驗方案，醫療器械檢驗機構應主動配合。檢驗方案主要包括以下內容：
（一）抽檢類別、檢驗品種、抽樣數量和擬抽查企業範圍；
（二）檢驗依據和檢驗項目、判定原則；
（三）承擔檢驗的機構。
第十四條 醫療器械抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府財政預算。
第三章 檢查抽樣
第十五條 抽樣人員應當熟悉醫療器械專業知識和醫療器械管理相關法律法規，執行現場抽樣任務時不得少於2人，應當向被抽樣單位出示抽樣工作證明檔案和抽樣人員身份證明檔案。原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。
第十六條 抽樣人員在執行抽樣任務時，應當核查被抽樣單位的證照信息。在抽樣過程中，可以通過拍照、錄像、留存相關票據等方式對抽樣關鍵環節、樣品信息、抽樣環境等信息予以記錄，相關數據應當及時錄入省抽系統。發現未經許可從事生產、經營活動的，生產經營無證醫療器械等違法行為，應當終止本次抽樣，將有關情況通報具有管轄權的藥品監管部門依法處置。
第十七條 監督抽檢抽樣場所應當由抽樣人員根據被抽樣單位類型確定。從生產環節抽樣的，一般應當在醫療器械註冊人、備案人或者受託生產企業的成品倉庫進行；從經營環節抽樣的，一般應當在經營企業的醫療器械倉庫或者零售企業的營業場所進行；從使用單位抽樣的，一般應當在醫療器械倉庫進行。
第十八條 原則上抽檢樣品應距有效期滿6個月以上，是已經驗收合格入庫的待銷售（使用）產品，並經被抽樣單位確認。樣品應當隨機抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。除生產環節抽樣任務以外，在經營或使用抽樣環節可隨機選取被抽樣單位開展抽樣。
第十九條 有下列情形之一的，原則上不屬於抽樣範圍：
（一）被抽樣單位無抽檢計畫所列產品；
（二）有充分證據證明擬抽樣產品是用於科學研究等非銷售目的；
（三）有充分證據證明擬抽樣產品為企業僅用於出口；
（四）產品或者包裝、標籤、說明書標有“試製”“樣品”等字樣。
第二十條 抽樣人員應當索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應當予以配合，主動提供以下材料：
（一）產品註冊證/備案憑證複印件；
（二）經註冊或者備案的產品技術要求；
（三）生產經營使用有關記錄；
（四）開展檢驗所需配套必需品。
第二十一條 在醫療器械經營或者使用單位抽樣時，抽樣人員應當與被抽樣單位共同填寫資料和配套必需品清單，由被抽樣單位寄送至樣品標示的醫療器械註冊人、備案人或者進口產品代理人，並通知其按文書要求向相關檢驗機構提供資料和配套必需品。
對逾期不配合的，承檢機構應當及時書面通知醫療器械註冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。
第二十二條 抽樣人員應當使用專用封簽現場簽封樣品，按要求填寫醫療器械抽樣記錄及憑證，並分別由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時，抽樣人員應當在醫療器械抽樣記錄及憑證上註明並簽字。
第二十三條 被抽樣單位因故不能提供樣品的，應當說明原因並提供有關證明材料。抽樣人員應當填寫相關記錄。抽樣人員查閱有關生產、銷售及使用記錄後，可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環節抽樣。相應單位所在地負責藥品監督管理的部門應當配合。
第二十四條 抽樣單位應當按規定時限將樣品、抽樣文書及相關資料送達至承檢機構；抽取的樣品應當按照其規定的儲運條件進行儲存和運輸。
第四章 檢驗和報告
第二十五條 承檢機構應當對所承擔的抽查檢驗工作負責，按照醫療器械檢驗工作規範和相關技術規範開展檢驗工作，按照產品標籤和說明書要求儲存送檢樣品。
第二十六條 承檢機構應當對送檢樣品的外觀、狀態、封簽、包裝等可能影響檢驗結果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認無誤後予以簽收。
發現《抽樣記錄憑證》、省抽系統中樣品信息等與實物不一致的，應當及時通知抽樣單位並提出更正意見。在省抽系統如實記錄相關更正過程和信息。修改記錄作為《抽樣記錄憑證》的補充，與《抽樣記錄憑證》合併使用。
第二十七條 有下列可能影響檢驗結果判定情形之一的，承檢機構應當拒絕接收樣品，向抽樣單位說明理由，退返樣品，並承擔退返樣品費用。
（一）樣品外觀發生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整的；
（三）《抽樣記錄及憑證》填寫信息不準確、不完整、與樣品實物明顯不符的；
（四）有證據證明儲運條件不符合規定可能影響樣品質量的；
（五）樣品數量明顯不符合計畫要求的；
（六）品種類別與當次抽檢計畫不符的；
（七）《抽樣記錄憑證》、省抽系統中樣品信息等與實物不一致拒不更正的；
（八）距樣品有效期滿不足6個月的；
（九）其他可能影響樣品真實性、樣品質量和檢驗結果的情形。
第二十八條 檢驗應當嚴格按照抽檢方案規定的依據、項目、方法和工作要求執行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構應當如實記錄，提供充分的證明材料，並將有關情況報送省藥監局。
第二十九條 對在醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業或者進口產品代理人處抽到的樣品，承檢機構應當做到樣品隨收隨檢、檢驗報告隨出隨錄。對在經營或者使用單位抽到的樣品，承檢機構應當根據抽查檢驗方案中規定的抽檢所需資料和配套必需品索取情況，參照上述要求完成檢驗工作。
除抽檢計畫另有規定外，承檢機構原則上應當自收到樣品之日起40個工作日內出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應當報省藥監局批准。
第三十條 監督抽檢原則上應當出具電子檢驗報告，與出具的紙質檢驗報告具有同等法律效力。承檢機構應當對出具的檢驗報告負責。檢驗報告應當格式規範、內容真實完整、數據準確、結論明確。遇特殊情況無法出具電子檢驗報告的，承檢機構應當提前報告省藥監局。
出具紙質檢驗報告的，應當通過彩色掃描，參照電子檢驗報告流程進行傳遞。檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少於5年。
第三十一條 承檢機構應當按照規定時間傳遞檢驗報告。監督抽檢檢驗結果為符合規定的，應當通過省抽系統定期傳遞給抽樣單位；檢驗結果為不符合規定的，應當自檢驗報告簽發之日起2個工作日內，通過省抽系統將檢驗報告傳遞給省藥監局執法監察局。
監測抽檢發現質量安全風險的，應當出具《山東省醫療器械監測抽檢風險提示函》，並於簽發之日起2個工作日內，通過省抽系統傳遞給省藥監局。
第三十二條 承檢機構在檢驗過程中發現下列情形時，應當立即將相關信息報告省藥監局，標示醫療器械註冊人、備案人或者進口產品代理人為外省的，同時報送其所在地省級藥品監督管理部門和實施抽樣的藥品監督管理部門。
（一）存在嚴重質量安全風險需立即採取控制措施的；
（二）涉嫌違法違規生產經營的；
（三）同一企業多批次產品檢驗不符合規定，質量體系可能存在嚴重問題的。
第三十三條 檢驗結果為符合規定的，樣品應當在檢驗報告簽發3個月後及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞、失效或者損耗而無法退還的，應當向被抽樣單位說明情況。檢驗結果為不符合規定的，樣品應當在檢驗結果通告發布滿3個月後退還至醫療器械註冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。相關藥品監督管理部門和被抽樣單位應當在規定時限內接收樣品。逾期不配合的，樣品可以由檢驗機構自行處理。
第五章 復檢和申訴
第三十四條 被抽樣單位或者標示醫療器械註冊人、備案人、進口產品代理人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內，向省藥監局或者國家藥品監督管理局提出復檢申請。由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。逾期提出申請的，不予受理。
監測抽檢檢驗結果不予復檢。
第三十五條 復檢機構與初檢機構不得為同一檢驗機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承檢部門或者檢驗人員。做出受理復檢決定後，復檢申請人不得撤回申請。復檢結論為最終檢驗結論。
第三十六條 申請復檢應當提交以下資料：
（一）加蓋申請單位公章的復檢申請文書及授權書；
（二）初檢報告全本複印件；
（三）經辦人身份證明；
（四）自收到檢驗報告之日起7個工作日內提出復檢申請的時限證明資料；
（五）經營單位、使用單位提出復檢申請的，應當出具醫療器械註冊人、備案人或者進口產品代理人的知情同意書；
（六）其他需要說明的資料。
第三十七條 有下列情形之一的，不予受理復檢申請：
（一）抽檢方案中規定不予復檢的檢驗項目；
（二）樣品不能滿足復檢需要量、超過效期或者效期內不足以完成復檢的；
（三）未在規定期限內提出復檢申請或者復檢已被受理的；
（四）特殊原因導致留存樣品無法實現復檢目的的。
第三十八條 復檢機構應當自受理檢驗之日起3個工作日內，向初檢機構發出調樣通知，初檢機構應當在收到調樣通知後5個工作日內提供樣品。雙方檢驗機構應當按照產品儲存運輸條件要求轉移樣品。
第三十九條 復檢僅針對初檢不符合規定項目，復檢機構應當對從初檢機構調取的樣品，按照原抽檢方案規定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得採用新的樣品和資料。
復檢機構一般應當在收到樣品後15個工作日內做出復檢結論，並自檢驗報告簽發之日起2個工作日內，將檢驗報告寄送給復檢申請人、初檢機構和省藥監局，由初檢機構將復檢結果上傳至省抽系統。特殊情況需要延期的，應當報請作出復檢受理決定的藥品監督管理部門批准。
第四十條 註冊人、備案人和進口產品代理人對檢驗結果、檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告起10個工作日內向負責現場核查的機構提出異議申訴，並提供書面異議申訴材料，經核查機構審核並做出審核意見，報省藥監局。逾期未提出異議申訴或者未提供有效材料的，視為認可檢驗結果。
第六章 核查處置
第四十一條 監督抽檢不符合規定醫療器械核查處置工作，應當遵循依法履責、統一規範、閉環管理原則，確保不符合規定醫療器械控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實到位。
第四十二條 對省內註冊人、備案人、進口產品代理人不符合規定產品進行核查處置內容包括：檢驗報告送達、核查確認標示註冊人/備案人、監督召回、風險控制、立案查處、整改落實和信息報送等工作。
對省外註冊人、備案人、進口產品代理人不符合規定產品進行核查內容包括：檢驗報告送達、核查確認標示註冊人/備案人等工作。
向外省藥監局發出的不符合規定醫療器械協查函，核查期限原則上為20個工作日。
第四十三條 省藥監局執法監察局應當自收到不符合規定的檢驗報告之日起5個工作日內，組織將檢驗報告送達被抽樣單位和標示註冊人、備案人或者進口產品代理人，依法組織開展調查、核實、處置，對不符合規定的醫療器械及時採取風險控制措施，並將相關情況及時上傳至省抽系統。省藥監局應當自收到《山東省醫療器械監測抽檢風險提示函》5個工作日內，組織將風險提示函送達標示註冊人、備案人或者進口產品代理人，及時採取風險控制措施。
第四十四條 標示醫療器械註冊人、備案人或者進口產品代理人認為所抽樣品非其產品的，應當自收到不符合規定的檢驗報告之日起7個工作日內，向負責現場核查的藥品監督管理部門提交相關證明材料。未能按時提交材料的，視為確認所抽樣品為其產品。
第四十五條 醫療器械註冊人、備案人、進口產品代理人和被抽樣單位獲知產品不符合規定後，應當履行以下義務：
（一）實施產品召回並發布召回信息；
（二）進行自查，分析原因，進行風險評估；
（三）根據調查評估情況採取必要的風險控制措施。
申請復檢期間，應當繼續實施對不符合規定產品的風險控制措施。
第四十六條 檢驗不符合規定產品的核查、處置情況，應當在相關工作完成後2個工作日內由相關單位負責錄入省抽系統。
第七章 監督管理
第四十七條 藥品監督管理部門應當充分利用省抽系統中的數據，開展匯總分析，及時發現和控制醫療器械安全系統性風險。
第四十八條 藥品監督管理部門應當建立醫療器械抽檢、監測、風險會商與交流預警機制，強化聯合執法協調配合，及時排查風險隱患，解決突出問題。
第四十九條 在山東省行政區域內註冊或備案的醫療器械註冊人、備案人、進口產品代理人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人，應當配合藥品監督管理部門組織實施醫療器械質量抽查檢驗工作，不得干擾、阻撓或者拒絕，不得轉移、藏匿醫療器械，不得拒絕提供相關證明材料或者提供虛假資料。
無正當理由拒絕接受抽查檢驗的，由實施醫療器械抽樣的藥品監督管理部門向社會公告，將有關情況錄入信用檔案，增加監督檢查頻次。
第五十條 參與抽查檢驗工作的單位和個人，應當依法規範工作行為，不得有以下違反法律、法規和有關紀律要求的行為：
（一）樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品；
（二）泄露被抽樣單位商業秘密或者技術秘密；
（三）擅自發布或泄露抽查檢驗相關信息；
（四）接受被抽樣單位的饋贈；
（五）利用抽查檢驗工作之便牟取不正當利益；
（六）其他影響抽查檢驗公正性的行為。
第八章 附 則
第五十一條 根據醫療器械監管工作需要，市縣級藥品監督管理部門開展的監督抽檢等工作，可以參照本辦法執行。
因監督檢查、監測評價、稽查執法等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數量、地點、樣品狀態等限制，具體程式可參照本辦法執行。
第五十二條 國家藥品監督管理局對醫療器械質量抽查檢驗管理另有規定的，從其規定。
第五十三條 本辦法自2022年3月1日起施行，有效期至2027年2月28日。《山東省食品藥品監督管理局關於印發〈山東省醫療器械抽查檢驗管理辦法〉的通知》（魯食藥監發〔2014〕48號）同時廢止。
內容解讀
《辦法》明確，省藥監局負責組織開展本行政區域內省級醫療器械質量抽檢工作，對生產環節開展抽樣；市級藥品監管部門按照省藥監局統一安排，負責轄區內經營使用環節抽樣及處置工作。
《辦法》對計畫制定、現場抽樣、樣品寄遞、檢驗報告傳遞、核查處置等環節工作程式作出明確要求。在計畫制定環節，指出省級醫療器械抽檢計畫應當與國家抽檢計畫目標一致、各有側重、互為補充、避免重複，以列入嚴重失信名單的生產、經營企業的相關產品，臨床用量較大和使用範圍較廣的醫療器械等10類情形為抽檢重點；在現場抽樣環節，明確抽樣實施單位、抽樣人員、抽樣地點等規定，以確保抽樣的規範性；在檢驗環節，指出對於包裝封簽不完整、儲運條件不符合規定等可能影響樣品真實性、樣品質量和檢驗結果的9種退樣情形，承檢機構應當拒收。
此外，《辦法》還明確了復檢和申訴的一般流程、所需資料、不予復檢情形，規定了核查處置的處置原則、核查時限、核查內容、主體責任，強調了藥監部門的監管責任。
