《山東省醫療器械生產經營管理規定》在1997.04.11由山東省人民政府頒布。
基本介紹
- 中文名：山東省醫療器械生產經營管理規定
- 頒布時間：1997年04月11日
- 實施時間：1997年05月01日
- 頒布單位：山東省人民政府
第一條 為維護醫療器械生產經營秩序，提高醫療器械產品質量，保障人民生命安全和身體健康，根據國家有關規定，結合本省實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱醫療器械產品，是指用於疾病、損傷或殘疾的診斷、預防、監護、治療、緩解、補償、妊娠控制及生理功能調節、人體器官替代的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料和相關物品。
第三條 凡在本省行政區域內生產、經營醫療器械產品的單位和個人，均必須遵守本規定。
第四條 省醫藥主管部門負責全省醫療器械生產、經營的行業管理工作，並依法實施監督檢查。省醫療器械產品質量檢測機構，根據省技術監督部門授權，負責全省醫療器械產品質量檢測工作。
工商行政管理、技術監督等部門，應當依法履行在醫療器械生產、經營行業管理中的職責。
第五條 生產、經營醫療器械，應確保產品質量，嚴禁假冒偽劣醫療器械。
第六條 開辦醫療器械生產企業應具備下列條件：
（一） 具有與醫療器械生產能力相應的設施、技術人才和衛生環境，並符合市場需求。
（二） 具有與醫療器械生產水平相配套的技術管理規程和質量保證體系；
（三） 國家、省規定的其他條件。
凡具備前款所列條件的，應報市地醫藥主管部門審核，同意後報省醫藥主管部門審批。
第七條 生產《國家工業產品生產許可證目錄》中所列醫療器械的，實行可行性審查制度。未經可行性審查的，不得生產。
第八條 醫療器械新產品組織生產前，生產者應向醫藥主管部門申領試產或準產註冊證書。一、二類醫療器械新產品註冊證書向省醫藥部門申領；三類醫療器械新產品註冊證書向國家醫藥主管部門申領。
第九條 醫療器械生產、經營者，應嚴格遵守國家、省有關產品質量、計量、標準化管理等方面的規定。
第十條 醫療器械進入市場前，生產者應向國家或省醫藥主管部門申領市場準入註冊證書。未取得註冊證書的醫療器械，一律不得進入市場。
市場準入註冊號應在醫療器械的標籤和包裝上標明，不得偽造、轉讓或出租。
第十一條 開辦醫療器械經營業務，應具備下列條件：
（一） 具有與醫療器械經營規模相應的設施、質檢人員、銷售人員和衛生環境；
（二） 具有與醫療器械經營能力相配套的資金；
（三） 具有相應的醫療器械入庫驗收、在庫保養和出庫驗發制度；
（四） 國家、省規定的其他條件。
凡具備前款所列條件的，應申報市地醫藥主管部門審核，同意後報省醫藥主管部門審批。
第十二條 醫療器械經營者不得實施下列行為：
（一） 經營質量不合格或國家明令淘汰的醫療器械；
（二） 經營無市場準入註冊證書的醫療器械；
（三） 經營未經醫藥主管部門登記註冊和未經商品檢驗部門檢驗的進口醫療器械；
（四） 國家、省規定的其他行為。
第十三條 醫療器械廣告內容，應經省醫藥主管部門審核。申請刊播醫療器械產品廣告的，應向廣告經營單位出具業經批准的有關書面證明。無書面證明的，廣告經營單位不得為其製作和刊播。
第十四條 違反本規定的下列行為之一的，由省或市地醫藥主管部門處以3萬元以下罰款，並建議有關部門依法追究單位負責人或直接責任人的行政責任；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
（一） 未經批准擅自生產、經營醫療器械產品的；
（二） 經營國家明令淘汰的醫療器械的；
（三） 刊播醫療器械廣告內容未經省醫藥主管部門審核的；
（四） 偽造、轉讓、出租醫療器械定點生產批准檔案和註冊證書的。
第十五條 法律、法規對生產、經營醫療器械違法行為的處罰方式和處罰機關已有明確規定的，從其規定。
第十六條 實施罰款處罰必須使用財政部門統一印製的罰款收據。罰款全部上繳國庫。
第十七條 當事人對行政處罰決定不服的，可依法申請複議或直接向人民法院起訴。逾期不申請複議，又不起訴，也不履行行政處罰決定的，作出處罰決定的機關可依法申請人民法院強制執行。
第十八條 醫藥主管部門和有關部門的工作人員，應忠於職守，秉公辦事，嚴格執法。玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由所在單位或上級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第十九條 本規定自1997年5月1日起施行。
