第一條 為規範我省醫療器械不良事件風險預警工作，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）等法規規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於山東省行政區域內醫療器械不良事件風險預警和監督管理工作。
第三條 本辦法中的醫療器械不良事件風險預警是指對不良事件監測中發現的風險信號進行調查、分析和評價，結合檢驗檢測、現場檢查等手段，防控和處置醫療器械風險隱患的過程。
第四條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械不良事件風險預警的監督管理、組織協調和信息發布工作。
第五條 設區的市食品藥品監督管理部門負責組織轄區內醫療器械風險信號的調查、協查、處理，及時將處理結果反饋省醫療器械不良事件監測機構。
縣級食品藥品監督管理部門負責配合上級食品藥品監督管理部門對風險信號進行調查、處理。
第六條 醫療器械不良事件監測機構負責對收集到的不良事件報告進行審核、調查、評價，發現風險信號並提出處理建議，及時報告同級食品藥品監督管理部門和上級醫療器械不良事件監測機構,同時抄送風險信號所涉及省內醫療器械生產企業所在地同級醫療器械不良事件監測機構。
第七條 風險信號根據不良事件的危害程度和影響範圍等因素確定，主要包括以下情形：
（一）同一生產企業同一產品在相對集中的時間和區域，發生3起以上同類嚴重不良事件;
（二）導致或者可能導致機體功能的永久性傷害、機體結構的永久性損傷或危及生命的個例不良事件;
（三）其他可能由設計、材料、生產、標記等缺陷導致的嚴重不良事件。
第八條 省醫療器械不良事件監測機構應當定期對全省不良事件報告、醫療器械不良事件監測機構上報的風險信號和處理結果進行匯總分析，發現存在較大隱患的風險信號，應當及時組織評價、研判並向省局提出處理建議。
第九條 食品藥品監督管理部門應當根據風險信號評價、研判情況，及時採取下列一種或多種預警處置措施:
（一）向涉事企業發風險警示函；
（二）向社會公開發布警示信息；
（三）約談涉事企業負責人；
（四）啟動飛行檢查；
（五）對問題產品實施抽查檢驗；
（六）責令召回問題產品。
第十條 經風險評價，可能危害人體健康的產品，食品藥品監督管理部門可以依法採取暫停銷售、使用的緊急控制措施。
第十一條 省醫療器械不良事件監測機構應當對預警的風險信號進行跟蹤監測，定期對風險信號控制效果進行再評價，研判風險隱患是否得到有效控制。再評價結果應當及時上報省局。
第十二條 存在違法違規行為或者抽查檢驗不合格產品，食品藥品監督管理部門應當依照醫療器械相關法規予以處罰。
經風險評價屬於醫療器械使用不當的行為，食品藥品監督管理部門應當及時通報同級衛生計生行政部門。
第十三條 醫療器械生產經營企業、使用單位按照有關法律法規要求報告、調查、評價、處置醫療器械不良事件，主動消除或者減輕危害後果的，對其相關違法行為，依照有關法律法規規定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，可免於處罰。
第十四條 本辦法自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。
