根據中共中央、國務院批准的《山東省人民政府職能轉變和機構改革方案》(廳字〔2014〕16號)，設立山東省食品藥品監督管理局，掛山東省食品安全委員會辦公室牌子，為省政府直屬機構。
一、職能轉變
(一)取消、下放的職責。
取消、下放已由國務院、省政府公布取消、下放的行政審批事項。
(二)增加的職責。
1.將衛生部門原飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類公共場所衛生許可中有關食品安全許可內容，整合進食品藥品監督管理部門食品經營許可。
2.負責保健食品廣告內容審查、特殊醫學用途配方食品廣告內容審批職責。
3.負責嬰幼兒配方食品原料、食品添加劑、產品配方及標籤備案職責。
4.承接國家食品藥品監管總局下放省級食品藥品監管部門的行政許可事項。
(三)加強的職責。
1.完善食品藥品安全信用分類管理，加強風險管理體系建設，健全風險預警、防控機制和監督檢查機制，構建防範區域性、系統性食品藥品安全風險體系。
2.創新監管方式，加強食品藥品許可事項事中事後監管，推進監管標準、體系、制度及機制建設。
二、主要職責
(一)貫徹執行食品(含食品添加劑、特殊食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫療器械、化妝品監督管理法律、法規和方針、政策，起草相關地方性法規、規章草案，擬訂相關規劃、政策並監督實施；推動建立落實食品藥品安全企業主體責任、市縣人民政府負總責的機制，組織實施食品藥品重大信息直報制度；著力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。
(二)負責實施和監督食品行政許可；建立食品安全隱患排查治理機制，制定全省食品安全檢查年度計畫、重大整頓治理方案並組織落實；組織實施食品安全信息統一公布制度，公布省內重大食品安全信息；組織制定食品(含食用農產品)安全監督抽檢、風險監測計畫；組織開展食品安全監督抽樣檢驗工作；參與制定全省食品安全風險監測方案，根據食品安全風險監測方案組織開展食品安全風險監測工作。
(三)負責實施和監督藥品、醫療器械、醫療機構製劑、化妝品行政許可；監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準及分類管理制度；監督實施藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範；組織開展藥品、化妝品監督抽樣檢驗和醫療器械抽查檢驗工作；建立藥品和化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測體系並開展監測和處置工作；貫徹執行執業藥師資格準入制度，指導和監督執業藥師註冊工作；配合實施國家基本藥物制度；制定並監督實施中藥飲片炮製規範；審批、核准藥品、醫療器械廣告。
(四)負責制定全省食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為，協調跨區域執法工作；規範行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制；監督實施問題產品召回和處置制度。
(五)負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
(六)負責制定全省食品藥品安全科技發展政策措施並組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
(七)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作；推進誠信體系建設。
(八)掌握分析食品、藥品、醫療器械、化妝品安全形勢和存在問題，提出完善制度機制和改進工作的建議；指導市、縣(市、區)食品藥品監督管理工作。
(九)承擔省食品安全委員會的日常工作；負責食品安全監督管理綜合協調，健全協調聯動機制；督促檢查食品安全法律法規和省食品安全委員會決策部署的貫徹落實情況；督促檢查設區市人民政府履行食品藥品安全監督管理職責並負責考核評價。
(十)承辦省委、省政府交辦的其他事項。
三、內設機構
根據上述職責，省食品藥品監管局(省食安辦)設16個職能處室。
(一)辦公室(掛宣傳和應急管理處牌子)。
負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作，承擔政府信息和政務公開、安全、保密、信訪、建議提案辦理、綜合性文稿起草等工作；承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞發布和應急工作；實施食品藥品安全信息統一公布制度；承擔食品藥品安全應急體系建設有關工作，組織重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作。
(二)綜合處。
負責各設區的市人民政府履行食品安全監督管理職責的評議、考核工作；研究擬訂食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策；承擔食品藥品安全統計工作。
(三)法制處。
起草食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的地方性法規、規章草案；承辦局機關規範性檔案的合法性審查工作；承辦行政複議、行政應訴相關工作；推進食品藥品安全信用體系建設。
(四)食品安全協調督查處。
承擔省食品安全委員會辦公室具體工作；制定全省食品安全監督抽樣檢驗和風險監測工作計畫；組織實施食品安全評價性監測；參與制定食品安全風險監測實施方案；組織開展食品安全風險研判和風險交流；負責食品安全綜合整頓治理，監督重大食品安全事故查處落實；負責“食安山東”建設和食品安全示範創建工作，承擔品牌建設相關工作。
(五)食品監管一處。
承擔生產加工環節食品安全監督管理工作；制定食品生產行政許可制度並監督實施；組織實施生產加工環節食品安全監督檢查、監督抽檢、風險監測工作；組織查處食品生產環節的違法行為，參與相關食品安全事故調查；組織實施不安全食品召回制度。
(六)食品監管二處。
承擔流通環節食品(含許可權內食用農產品)安全監督管理工作；制定食品流通行政許可制度並監督實施；組織實施流通環節食品安全監督檢查、監督抽檢、風險監測和相關市場準入制度；組織查處食品流通環節的違法行為，參與相關食品安全事故調查；承擔保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告內容和網路食品的監督管理工作。
(七)食品監管三處。
承擔餐飲服務環節食品安全監督管理工作；制定食品餐飲服務行政許可制度並監督實施；組織實施餐飲服務環節食品安全監督檢查、監督抽檢、風險監測工作；組織查處食品餐飲服務環節的違法行為，參與相關食品安全事故調查；指導協調重大活動餐飲食品安全保障工作；指導小作坊、小攤販、小餐飲的食品安全監管工作。
(八)藥品醫療器械風險管理處。
負責制定全省藥品、醫療器械、化妝品監督抽樣檢驗和風險監測工作計畫；負責藥品、化妝品不良反應監測和醫療器械不良事件監測工作；組織開展藥品、醫療器械、化妝品安全風險評判和風險交流；組織開展藥品、醫療器械、化妝品綜合整頓治理；承擔全省藥品、醫療器械審評審批制度改革工作；承擔藥品、醫療器械廣告內容、網路藥品信息服務和交易服務的監督管理職責。
(九)藥品化妝品生產監管處。
承擔藥品、化妝品生產環節的監督管理職責；制定藥品、化妝品生產、醫療機構設立製劑室行政許可制度並監督實施；組織查處藥品、化妝品生產環節的違法行為，參與相關藥品、化妝品安全事故調查；組織實施生產環節問題藥品、化妝品召回制度；負責放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品監督管理工作；承擔藥品出口的有關監管工作。
(十)藥品化妝品市場監管處。
承擔藥品、化妝品經營、使用環節的監督管理職責；制定藥品經營行政許可制度並監督實施；組織監督實施藥品分類管理制度；配合實施國家基本藥物制度；組織查處藥品、化妝品經營、使用環節的違法行為，參與相關藥品、化妝品安全事故調查；組織實施經營、使用環節問題藥品召回制度。
(十一)醫療器械監管處。
承擔醫療器械生產、經營、使用全過程的監督管理職責；制定醫療器械生產經營行政許可政策和標準並監督實施；監督實施醫療器械標準和分類管理制度；組織查處有關醫療器械違法行為；組織實施問題醫療器械產品召回工作。
(十二)註冊處。
監督國家藥品標準的執行；承擔地方藥品標準的制定及監管工作；審批藥品、醫療器械、醫療機構製劑的註冊申請；組織實施藥物臨床試驗、藥物非臨床研究質量管理規範；組織實施中藥品種保護制度；審核特殊食品、化妝品註冊申請；承擔省級初審或者國家食品藥品監督管理總局委託審查的藥品、保健食品、化妝品、醫療器械行政許可(備案)的辦理工作；最佳化註冊管理流程。
(十三)行政許可處。
承擔法律、法規和規章規定由局機關直接實施的食品、藥品、醫療器械、化妝品行政許可(備案)工作；監督實施藥品生產和藥品經營、使用質量管理規範、醫療器械相關質量管理規範；負責行政許可事項的歸口管理工作；承擔藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告內容的審查工作；最佳化行政許可管理流程；牽頭推進行政審批制度改革和職能轉變相關工作。
(十四)科技和標準處。
組織實施食品藥品監督管理科技項目；負責食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設有關工作；負責食品藥品檢驗檢測機構資質認定，監督實施檢驗規範；牽頭制定醫療機構製劑標準和中藥飲片炮製規範並監督實施；參與擬訂並監督實施食品安全、藥品、醫療器械、化妝品標準，以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準。
(十五)人事處(掛對外交流合作處牌子)。
負責局機關和直屬單位機構編制、人事管理、社會保障工作；指導食品藥品監督管理人才隊伍建設和人員培訓工作；監督實施執業藥師執業資格制度的有關工作；組織開展對外交流與合作。
(十六)規劃財務處。
組織擬訂並實施食品藥品安全規劃；負責食品藥品相關專項經費的管理工作；負責局機關財務、國有資產管理工作；指導直屬單位財務、國有資產管理工作。
離退休幹部處。負責局機關離退休人員的管理服務工作，指導直屬單位離退休人員的管理服務工作。
機關黨委。負責局機關和直屬單位黨的建設和群團工作，日常工作由人事處承擔。
四、人員編制
省食品藥品監管局(省食安辦)機關行政編制132名(含專職黨務工作人員)，配備局長(主任)1名，副局長(副主任)5名(其中1名兼任省衛生計生委副主任)，食品安全總監1名(正處級)，藥品安全總監1名(正處級)，省食品藥品稽查專員5名(正處級)，正處級領導職數18名(含機關黨委專職副書記1名)，副處級領導職數31名。
五、部門職責分工
(一)與省農業廳的有關職責分工。
省農業廳負責食用農產品(不含乾果和管轄範圍外的水果，下同)從種植環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責初加工食用農產品的質量安全監督管理，以及職責範圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業後，由省食品藥品監管局監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
(二)與省畜牧獸醫局的有關職責分工。
省畜牧獸醫局負責食用畜禽及其產品從養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責畜禽屠宰環節(含生豬定點屠宰)和生鮮乳生產、收購環節質量安全監督管理以及獸藥、飼料、飼料添加劑等其他畜牧業投入品質量及使用的監督管理。食用畜禽及其產品進入批發、零售市場或生產加工企業後，由省食品藥品監管局監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
(三)與省林業廳的有關職責分工。
省林業廳負責陸生野生動植物疫源疫病監測，負責食用林產品(含乾果和管轄範圍內的水果，下同)從種植環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，以及職責範圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用林產品進入批發、零售市場或生產加工企業後，由省食品藥品監管局監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
(四)與省海洋與漁業廳的有關職責分工。
省海洋與漁業廳負責食用水產品從養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責水產養殖中的獸藥、飼料、飼料添加劑使用的監督管理，負責職責範圍內的其他漁業投入品質量及使用的監督管理。食用水產品進入批發、零售市場或生產加工企業後，由省食品藥品監管局監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
(五)與省衛生計生委的有關職責分工。
1.省衛生計生委負責食品安全風險評估、食品安全地方標準制定、食品安全企業標準備案。根據國家和省食品安全風險監測計畫，會同省食品藥品監管局等組織制定、實施全省食品安全風險監測方案。省衛生計生委會同省食品藥品監管局等確定承擔食品安全風險監測工作的技術機構，參與制定全省食品安全風險監測計畫。省食品藥品監管局協助省衛生計生委收集相關食品安全風險評估信息和資料，及時向省衛生計生委提出食品安全風險評估的建議。省衛生計生委對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，並及時向省食品藥品監管局通報食品安全風險評估結果。對於得出不安全結論的食品，省食品藥品監管局應當立即採取措施。省衛生計生委會同省食品藥品監管局等對食品安全標準執行情況進行跟蹤評價，並根據評價結果提出食品安全標準修訂建議或者及時修訂。對沒有食品安全國家標準的地方特色食品，省食品藥品監管局提出地方標準制定建議，省衛生計生委應當儘快制定。
2.省食品藥品監管局會同省衛生計生委建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
(六)與省質監局的有關職責分工。
省質監局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。省質監局發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報省食品藥品監管局，省食品藥品監管局應當立即在食品生產、流通、消費環節採取措施加以處理。省食品藥品監管局發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報省質監局，省質監局應當立即在食品相關產品生產加工環節採取措施加以處理。
(七)與省工商局的有關職責分工。
1.省食品藥品監管局負責藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告內容審查，省工商局負責藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告活動的監督檢查。省食品藥品監管局應當對其批准的藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告內容進行檢查，對於違法廣告應當依法採取措施，並向省工商局通報和提出處理建議，省工商局應當依法作出處理，兩部門建立健全協調配合機制。
2.省工商局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品銷售的監督管理。省工商局發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報省食品藥品監管局，省食品藥品監管局應當立即在食品生產、流通、消費環節採取措施加以處理。省食品藥品監管局發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報省工商局，省工商局應當立即在食品相關產品銷售環節採取措施加以處理。
(八)與省商務廳的有關職責分工。
1.省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，省食品藥品監管局負責藥品質量的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。
2.省商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，省食品藥品監管局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
(九)與省公安廳的有關職責分工。
省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監管局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。省食品藥品監管局發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送省公安廳，省公安廳應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。省公安廳依法提請省食品藥品監管局作出檢驗、鑑定、認定、召回、溯源、封存、銷毀等協助的，省食品藥品監管局應當予以協助。
(十)與山東出入境檢驗檢疫局的有關職責分工。
山東出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。山東出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息，並及時通報省食品藥品監管局。境外發生的食品安全事件可能對我省境內造成影響，或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的，山東出入境檢驗檢疫局應當及時採取風險預警或者控制措施，並向省食品藥品監管局通報，省食品藥品監管局應當及時採取相應措施；我省境內發現的食品安全問題可能或者已經涉及出口的，省食品藥品監管局應當及時通報山東出入境檢驗檢疫局。
(十一)與省教育廳的有關職責分工。
省教育廳負責組織指導學校、托幼機構的食品安全教育和日常管理。省食品藥品監管局負責組織指導學校、托幼機構食堂的食品經營許可和食品安全監督管理。
(十二)與省民政廳的有關職責分工。
省民政廳負責組織指導養老機構的食品安全教育和日常管理。省食品藥品監管局負責組織指導養老機構食堂的食品經營許可和食品安全監督管理。
(十三)與省住房城鄉建設廳的有關職責分工。
1.省住房城鄉建設廳負責組織指導建築工地食堂的食品安全教育和日常管理。省食品藥品監管局負責組織指導建築工地食堂的食品經營許可和食品安全監督管理。
2.省住房城鄉建設廳負責戶外公共場所食品銷售和餐飲攤點無證經營，以及違法回收販賣藥品等的管理和行政處罰。
(十四)與省法制辦的有關職責分工。
省法制辦負責統一受理、審理省級行政複議案件。省食品藥品監管局負責依法提交作出原行政行為的相關證據及行政複議答覆材料，履行行政複議決定。
六、附則
本規定由省機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由省機構編制委員會辦公室按規定程式辦理。
