《山東省藥品監督管理局藥品案件查辦工作指導意見（試行）》是2022年12月山東省藥品監督管理局印發的指導意見。
印發通知,意見全文,
印發通知
山東省藥品監督管理局關於印發藥品案件查辦工作指導意見（試行）的通知
魯藥監規〔2022〕14號
各市市場監督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位:
《山東省藥品監督管理局藥品案件查辦工作指導意見（試行）》已經省局局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。執行中如有問題，請及時向省局反饋。
山東省藥品監督管理局
2022年12月26日
意見全文
山東省藥品監督管理局藥品案件查辦工作指導意見（試行）
第一章 總 則
第一條 為規範全省藥品（含醫療器械、化妝品，下同）案件查處工作，完善案件查辦工作機制，依據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《關於辦理危害藥品刑事案件適用法律若干問題的解釋》《市場監督管理行政處罰程式規定》（國家市場監督管理總局令第2號）等相關法律、法規、規章以及規範性檔案規定，結合我省實際，制定本指導意見。
第二條 全省各級藥品監督管理部門查辦藥品案件應當執行本指導意見。法律、法規、規章以及國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局另有規定的，從其規定。
第二章 藥品案件查辦工作機制
第三條 藥品案件查辦按照屬地管轄和級別管轄相結合的原則確定。全省各級藥品監管部門按照法律法規規章和部門“三定”規定履行案件查辦職責。對經查證屬於本省但非本級管轄的案件，按規定逐級報告確定。其中，縣級、市級監管部門應當逐級報告，由有管轄權的上級監管部門確定直接管轄或者依法指定管轄。對於上級監管部門交辦或者指定下級監管部門管轄的，下級監管部門應當及時查辦，不得自行移送，並執行查辦報告制度，在作出行政處罰決定之日起五個工作日內向上級監管部門報送案件查辦情況。根據查辦工作需要，案件查辦機構可以及時上報其他有關工作情況。
第四條 對未取得批准證明檔案生產、進口藥品，以及未經許可（備案）違法違規生產經營藥品行為，按照屬地管轄實行“黑窩點”首辦負責制，誰發現，誰辦理。對發現的線索及時開展現場核查處置，涉嫌犯罪的，及時將案件移送同級公安機關，並做好後續配合工作。
第五條 對生產、流通、使用等環節發現的違法行為，應追溯到上、下游生產、經營、使用單位，必要時追溯至藥包材、原輔料等相關聯企業及提供便利條件的當事人。其中，違法行為涉及生產環節的，應將案件線索移送至其屬地的省級藥品監管部門；違法行為涉及批發、零售及使用環節的，應當依據職能將案件線索移送其屬地的省級或市縣級藥品監管部門。不屬於本轄區管轄的，應將案件線索移交轄區藥品監管部門。
第六條 省藥監局（以下簡稱省局）根據工作需要，可以統籌調派轄區內監管執法力量。全省各級藥品監管部門嚴格按照《市場監督管理行政處罰程式規定》要求，做好協助調查取證的請求及答覆相關工作。協助調查取證內容涉及權利人辨認或者鑑別的時間，依法不計入案件辦理期限。
第七條 全省各級藥品監管部門應當按照《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第55號）規定程式對投訴和舉報分別處理。
投訴事項應由被投訴人實際經營地或者住所地縣級市場監管部門處理，收到投訴的部門應當自收到之日起七個工作日內作出受理或者不予受理的決定，並告知投訴人。
在對消費者權益爭議的調解中發現涉嫌違反藥品監督管理法律、法規、規章線索的，應當按照《市場監督管理行政處罰程式規定》處理。調解不免除經營者依法應當承擔的其他法律責任。
第八條 全省各級藥品監管部門應該加強對足以吊銷或者撤銷相關批准證明檔案案件、容易引發輿論高度關注案件的風險研判，關注涉案產品來源、流向、危害後果等案件查辦中的重大問題，及時採取有效風險控制措施，防止次生事件的發生。
第九條 推動行紀貫通銜接工作，充分發揮信息溝通、線索移送、措施配合、成果共享機製作用，關注重點工作涉及的投訴舉報、檢查核查、行政處罰等關鍵環節。
第十條 建立由稽查檢查人員組成的稽查骨幹人員庫，加大執法人才培養，凸顯稽查骨幹作用。在組織查處重大案件時，省局可以抽調骨幹人員參與案件查辦，對成績突出的單位和個人予以通報表揚。
第三章 藥品案件查辦工作要求
第十一條 針對民眾反映強烈的突出問題，要在加強日常監管工作基礎上，統籌運用技術審評、檢查核查、監督抽檢、不良反應（不良事件）監測、網路監測、輿情監測、投訴舉報等方法和渠道，加強對案件線索的收集、挖掘，提高發現問題和排查隱患能力，拓寬案件線索來源。要結合監管重點，全面排查違法違規信息。
第十二條 嚴格遵守法定程式，及時、全面、客觀、公正收集行政處罰案件證據。案件查辦機構對常規檢查、飛行檢查、審核查驗、抽樣檢驗、投訴舉報調查等監管工作中發現的涉嫌違法違規案件線索，應當按照《市場監督管理行政處罰程式規定》要求，收集和固定證據並製作筆錄。符合立案條件的，應當及時調查處理。在案件調查過程中，可依據《市場監督管理行政許可程式暫行規定》（國家市場監督管理總局令第16號）等規定，及時函告相關審批服務部門暫緩辦理案件當事人的營業執照註銷登記手續。
第十三條 嚴格遵守《行政處罰法》規定的立案、聽證、執行等程式制度，嚴格規範行政處罰行為。對於涉嫌違法線索應及時核查、立案並嚴格遵守相應法定時限要求。依據《行政處罰法》第二十條，委託符合條件的組織實施行政處罰的，委託書要向社會公布。嚴格落實行政執法人員持證上崗和資格管理要求，行政強制措施、行政處罰應當由具有行政執法資格的執法人員實施。嚴格按照《市場監督管理行政處罰聽證辦法》（國家市場監督管理總局令第3號）、《山東省行政處罰聽證程式實施辦法》（山東省人民政府令第80號）、《市場監督管理行政處罰程式規定》要求，組織開展聽證，做好行政決定的送達等工作。及時跟進行政處罰決定執行情況，及時履行依法催告、申請人民法院強制執行等職責。
第十四條 作出行政處罰決定的藥品監管部門應當按照《市場監督管理行政處罰信息公示規定》（國家市場監督管理總局令第45號）、《山東省行政執法信息公示辦法》（魯司〔2019〕31號）和《山東省藥品監督管理行政處罰信息公示實施細則（試行）》（魯藥監規〔2022〕1號）的要求，遵循“誰辦案、誰錄入、誰負責”的原則，嚴格按照規定時限、途徑履行行政處罰信息公示職責。
第四章 法律規範適用規則
第十五條 行政處罰適用法律、法規、規章，應當遵循上位法優於下位法、特別法優於一般法、新法優於舊法的適用原則。
特殊情形按以下原則辦理：
（一）違法行為發生在新法施行以前，在新法施行後進行行政處罰的，實體方面應當適用舊法，但新法不認為違法或者處罰較輕的，適用新法；程式方面應當適用新法。
（二）違法行為繼續狀態（當事人實施某一違法行為的狀態處於持續過程中），且開始於新法施行以前而結束於新法施行之後的，適用新法。
（三）違法行為連續狀態（當事人基於同一個違法故意，連續實施數個獨立的違法行為並觸犯同一個行政處罰規定的情形），適用行為終了日的法律、法規、規章規定。
第十六條 同一當事人為實現一個違法目的，其採取的手段或者結果違反了數條法律規範，依照處罰較重的規定處罰。
第五章 行政處罰裁量適用
第十七條 對違法事實、性質、情節、手段及社會危害後果等相同或相近的違法行為，同一行政區域行政處罰的種類應當基本一致，處罰的幅度應當基本相當。
第十八條 藥品經營企業、醫療機構未違反藥品管理法律、法規、規章等相關規定，且同時具備下列情形的，應當視為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）第七十五條的“充分證據”。
（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委託書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；
（二）藥品購進記錄、進貨檢查驗收記錄真實完整；
（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫覆核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。
第十九條 給予減輕行政處罰，不得低於法定裁量幅度最低限的10%。
第二十條 《藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”情形認定依據國家藥監局綜合司《關於〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》（藥監綜藥注函〔2022〕87號）和省局《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見》（魯藥監規〔2021〕5號）執行。
第六章 貨值金額和違法所得認定
第二十一條 藥品的貨值金額包括已售出或者使用的藥品和未售出或者使用（含接種疫苗，下同）的藥品的貨值金額，對於召回的藥品不應扣除。
第二十二條 藥品的貨值金額以違法生產、銷售、使用藥品的標價計算，具體標準為：當事人違法生產、銷售、使用藥品的數量與其單件藥品標價的乘積。對生產的單件藥品標價，應當以銷售明示的單價計算；銷售契約與發票單價不一致時，以發票為準。對銷售的單件藥品標價，應當以銷售者貨簽上標明的單價計算。對使用的單件藥品標價，應當以使用者定價、標明的單價或者實際價格計算。
對已部分售出但售價不一致的，未售出部分的貨值金額的認定以已售出部分的平均價格計算。
第二十三條 依據本指導意見藥品貨值金額仍然難以確定的，按照1997年4月22日原國家計畫委員會、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部《關於印發〈扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法〉的通知》（計辦〔1997〕808號）以及《關於扣押追繳沒收及收繳財物價格鑑定管理的補充通知》（發改廳〔2008〕1392號）規定，案件查辦機構可以委託具有資質的估價機構估價。
第二十四條 《藥品管理法》第一百二十二條、第一百三十八條以及《醫療器械監督管理條例》第八十二條、第九十六條中的“違法所得”是指實施違法行為時所獲取的違法收入。
除前款規定外，《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等藥品監督管理法律、法規和規章中的“違法所得”是指實施違法行為的全部經營收入，不扣除成本。召回的藥品應予以扣除違法所得。
第七章 違法行為發生期間責任人自本單位所獲收入認定
第二十五條 嚴格執行違法行為“處罰到人”規定。在依法嚴懲單位違法行為的同時，對有嚴重違法行為的當事人，要依據《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，根據違法違規情節，結合主客觀因素，對單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人依法給予沒收違法所得、罰款、限制從業等行政處罰。依照《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（國家市場監督管理總局令第44號），對符合條件的，依法列入嚴重違法失信名單，通過國家企業信用信息管理系統予以公示，並實施相關管理措施。
第二十六條 違法行為相關責任人（法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，下同）在違法行為發生期間自本單位所獲收入數額的認定，依據《中華人民共和國勞動法》《國家統計局關於工資總額組成的規定》（國家統計局令第1號）、《國家統計局關於工資總額組成的規定若干具體範圍的解釋》《勞動部關於貫徹執行〈中華人民共和國勞動法〉若干問題的意見的通知》（勞部發〔1995〕309號）等有關規定確定。
第二十七條 違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入包括已經獲得和應當獲得的收入，包括：
（一）工資；
（二）獎金；
（三）津貼和補貼；
（四）與任職或者受僱有關的其他所得。
應當獲得的收入是指依據法律法規和本單位規定，已確定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。
第二十八條 違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入不包括下列情形：
（一）單位支付的社會保險福利費用，如生活困難補助費、計畫生育補貼、撫恤救濟費等；
（二）單位支付的工作服款項等勞動保護方面的費用；
（三）據國務院規定發放的創造發明獎、國家星火獎、自然科學獎、科學技術進步獎和支付的合理化建議和技術改進獎、體育比賽獎以及股息紅利、債券利息、職工個人技術投入後的稅前收益分配等未列入工資總額的其他勞動報酬或收入；
（四）稿費、講課費及其他專門工作報酬；
（五）出差一伙食補助、誤餐補助、調動工作的差旅費和安家費；
（六）因勞動契約關係解除或發生工傷事故獲得的經濟賠償（補償）金、傷殘補償金、醫療補助費、生活補助費等；
（七）其他不應認定為違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入的情形。
第二十九條 認定違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入，應綜合下列證據材料進行：
（一）勞動契約；
（二）單位工資發放表及銀行流水；
（三）社保繳納情況；
（四）單位福利制度；
（五）單位績效和年終獎的規定；
（六）單位其他員工收入組成情況；
（七）其他可以認定收入的證據。
違法行為相關責任人為公司股東的，還應當結合《公司章程》《股東名冊》《投資協定》等證據材料認定其股息、紅利所得。
第三十條 相關責任人所獲收入計算，違法行為發生期間不足一個月的按一個月計算。尚未從本單位獲取收入的，有勞動契約或者相關約定的按照約定的收入計算，沒有約定的按照同崗位同等人員收入標準計算。不執行月工資制或者非按月核發的收入，需要計算月收入的按照平均月收入計算。
第八章 行刑銜接
第三十一條 嚴格按照藥品行政執法與刑事司法銜接工作的有關規定，強化與公安機關、人民檢察院、人民法院的銜接配合。在查辦違法違規案件過程中，發現涉嫌犯罪或者依法需要行政拘留的，及時移送同級公安機關，不得以罰代刑。
監管部門移送前已作出行政處罰決定的，不因案件移送而停止執行。對被司法機關追究刑事責任後仍需追究行政責任的，監管部門應當及時依法作出行政處罰。
第三十二條 人民法院、人民檢察院、公安機關辦理危害藥品安全犯罪案件，商請藥品監管部門提供檢驗結論、認定意見協助的，原則上由各地市級監管部門負責依法及時出具相關認定意見，或者由其委託省級以上藥品監管部門設定或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗、出具質量檢驗結論並承擔相關費用。出具認定意見時，應當根據質量檢驗結論或者現場查獲的證據材料等，積極組織研究，協調有關機構，及時提出具體意見。
第九章 附 則
第三十三條 本指導意見自2023年2月1日起施行，有效期至2025年1月31日。
（2022年12月26日印發）
