《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》是山東省藥品監督管理局發布的地方法規。
基本介紹
- 中文名：山東省藥品零售企業分級分類管理辦法
- 實施時間：2019年12月1日
- 發布單位：山東省藥品監督管理局
- 法律依據：《藥品管理法》
第一章 總 則
第一條 為落實《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），推進分級分類管理，規範藥品零售企業經營行為，促進我省醫藥產業有序發展，根據《藥品管理法》等法律法規規章規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於山東省行政區域內藥品零售企業（含藥品零售連鎖企業門店，以下簡稱企業）的監督管理與《藥品經營許可證》的核發、變更及換髮。
第三條 本辦法中的分級分類管理，是指藥品監督管理部門根據企業經營場地規模、藥品經營範圍、藥學技術人員配置情況、藥品質量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學服務能力等因素，對其經營資質和風險管控實施動態分級分類管理的活動。
第四條 省藥品監督管理部門負責制定本辦法，指導設區的市級市場監督管理部門開展分級分類管理工作。設區的市級市場監督管理部門可結合本轄區實際，依法制定有關細則並指導區、縣級市場監督管理部門具體實施。市、縣級市場監督管理部門按照屬地管理原則負責企業的日常監督管理工作。
第二章 分級分類
第五條 根據企業設定條件與藥品經營範圍、經營規模的適應程度，核定的經營範圍從小到大分為一類、二類和三類，相對應的企業分別簡稱為一類店、二類店和三類店。
（一）一類店經營範圍限定為非處方藥（甲類非處方藥、乙類非處方藥）。
（二）二類店經營範圍限定為非處方藥、處方藥（麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等禁止類藥品除外；醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的複方口服溶液等限制類藥品除外；生物製品（微生態活菌製品除外）、中藥飲片、罌粟殼等除外）。
經批准三類店還可銷售第二類精神藥品，並在《藥品經營許可證》的經營範圍上單獨列明。
（五）僅經營藥食同源類或可用於保健食品的精製包裝中藥飲片，且不拆零銷售的二類店、三類店，可不增加“中藥飲片”經營範圍。
第六條 根據日常監管情況，在經營分類的基礎上，將每類藥品零售企業門店分為A、B、C、D四個風險等級。
（一）A級：質量管理狀況良好；一年內未受行政處罰的；
（二）B級：質量管理狀況基本符合要求；一年內受到警告，被責令改正違法行為的；因違反《藥品管理法實施條例》第七十五條的規定受到行政處罰的；
（三）C級：質量管理狀況較差；一年內因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的；被處以罰款、沒收違法所得、沒收違法財物的；
（四）D級：質量管理狀況差；一年內被依法撤銷行政許可證明檔案的；提供虛假申請材料或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取行政許可證明檔案的；拒絕、逃避、阻撓執法人員依法進行監督檢查或者拒不配合執法人員進行案件調查的；違法行為構成犯罪的。
第七條 藥品零售企業分級分類實施動態管理，根據開辦條件驗收、日常監督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監督檢查結果，結合企業設定條件的滿足程度進行動態調整。
對未按核定的分類設定條件要求經營，擅自降低經營條件，經營範圍、經營規模與原核定分類設定條件不相適應的，執業藥師等依法經過資格認定的藥學技術人員“掛證”，無法在職在崗履行處方審核、藥學服務及質量管理等情形的，將按規定納入藥品安全“黑名單”。企業被吊銷《藥品經營許可證》後，被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請開辦的，將按《山東省食品藥品安全黑名單管理辦法（試行）》規定處理。
第三章 機構人員
第八條 企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人應無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。
第九條 企業負責人是企業藥品質量的主要責任人。二類店和三類店的企業法定代表人或企業負責人應為執業藥師。（利用“網際網路+”技術開展企業內部集中、遠程處方審核服務的連鎖門店除外）
第十條 企業應設定與其經營範圍及經營規模相適應的經營、質量管理部門或配備質量管理人員，履行《藥品經營質量管理規範》規定的藥品質量管理職責。
第十一條 企業應配備足夠的、與經營範圍和經營規模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥學技術人員，從事質量管理、藥學服務及處方審核等工作。企業應按分類要求配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥，並對經其審核的處方負責。
（一）一類店應當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員；僅經營乙類非處方藥的一類店，各設區的市級市場監管部門可根據轄區實際情況會同行政審批部門，試點簡化審批手續、適當放寬準入條件。
（二）二類店應當配備與經營範圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師和1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
（三）三類店應當配備與經營範圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師（經營範圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業中藥師或中藥師或以上職稱的藥學技術人員）和2名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
（四）藥品零售連鎖企業總部在保證執業藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認、簽字的基礎上，可通過“網際網路+”技術集中、遠程審核處方，每20家連鎖門店至少配備2名專職審方執業藥師，在農村等偏遠地區的連鎖門店按照分類情況僅需配備依法經過資格認定的藥學技術人員負責處方調配、覆核與指導合理用藥。專職審方執業藥師信息須在總部及所服務門店顯著位置公示。
（五）藥品零售企業可使用符合《山東省藥品零售企業遠程審核處方服務平台指導原則》要求的第三方平台審核處方，作為執業藥師臨時不在崗時處方審核的補充。
（六）質量管理、驗收、採購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學專業初級以上專業技術職稱。
（七）從事中藥飲片質量管理、驗收、採購人員應當具有中藥學等相關專業中專以上學歷或者具有中藥學等相關專業初級以上專業技術職稱。
（八）營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省藥品監督管理部門規定的條件。
（九）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學等相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱或具備中藥調劑員資格。
（十）僅經營藥食同源類或可用於保健食品的精製包裝單味中藥飲片，且不拆零銷售的，可不配備中藥師。經營其他中藥飲片的，應增加“中藥飲片”經營範圍，按要求配備中藥師。
第十二條 質量管理人員、處方審核人員、藥學服務人員等關鍵崗位人員應在職在崗，其崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。
執業藥師信息應在營業場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執業註冊證號及照片等）。使用第三方平台審核處方的要告知公眾，執業藥師臨時不在崗時，應在處方藥銷售區域顯著位置公示，停止銷售處方藥並記錄原因，記錄應存檔備查。
第十三條 企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓,掌握相關法律法規和專業知識，並能正確理解並履行職責。在企業申請核發《藥品經營許可證》現場檢查、日常監督檢查、飛行檢查等情況下，檢查組應對企業有關人員進行現場考核，考核成績作為是否通過檢查的重要參考。
第十四條 企業從事藥品質量管理、驗收、養護、保管人員以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行崗前和年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第四章 設施設備
第十五條 企業應有與藥品經營範圍、經營規模相適應的營業場所。
（一）一類店藥品營業場所面積（指使用面積，下同）應符合以下要求：
1.縣級（含）以上城區不少於40平方米；
2.縣以下農村地區不少於20平方米；
3.在車站、碼頭、機場、賓館及其他商場、超市等特定區域的，營業區域面積不少於20平方米。
（二）二類店藥品營業場所面積應符合以下要求：
1.縣級（含）以上城區，單體藥店不少於80平方米，零售連鎖門店不少於60平方米；
2.縣以下農村地區不少於40平方米。
（三）三類店藥品營業場所面積應符合以下要求：
1.縣級（含）以上城區，單體藥店不少於100平方米，零售連鎖門店不少於80平方米；
2.縣以下農村地區不少於60平方米。
上述面積指同一平面上的連續面積。已有《藥品經營許可證》的藥品零售企業，在企業實際經營場所不發生變化的情況下，可執行原標準。
第十六條 在車站、碼頭、機場、賓館及其他商場、超市等特定區域設立企業的，必須具有獨立的經營區域。
第十七條 企業營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域有效分開。
第十八條 企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物、地面和牆壁平整、清潔。
企業營業場所應有與外界有效間隔的設施，並安裝空調以滿足營業場所環境舒適，藥品儲存、銷售、陳列區（庫、櫃）應配備有效調節及監測溫、濕度的設施設備，確保藥品儲存、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規定的儲存要求。
第十九條 企業營業場所應當配備以下營業設備：
（一）配置與經營範圍、經營規模相適應的符合藥品包裝標示貯藏要求的存放和陳列藥品的設施設備（貨架、櫃檯、陰涼櫃（區）、冷藏櫃（箱）等）；
（二）經營中藥飲片的（僅經營精製包裝單味中藥飲片且不拆零銷售的除外），有符合中藥飲片存放、處方調配及計量、衛生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設備；
（三）藥品拆零銷售的，應配備符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品；
（四）配備有能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，並滿足藥品追溯的要求；
（五）銷售憑證列印設備等。
第二十條 企業營業場所藥品陳列區域應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。陳列布局應當符合以下要求：
（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設定醒目標識，分類類別標籤字跡清晰、放置準確；
（二）處方藥、非處方藥應分區陳列，有處方藥、非處方藥專用標識，並在藥品營業區顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；
（三）處方藥、國家有專門管理要求的藥品應集中設定專區（櫃）銷售，不得採用開架自選的方式陳列和銷售；
（四）外用藥與其他藥品應分開擺放；
（五）經營非藥品應當集中設定專區，與藥品區域明顯分開，並有醒目標誌（具有功能主治聲稱包裝的中藥飲片等藥品不得置於非藥品區域）。
第二十一條 從事藥品拆零銷售業務的，企業負責拆零銷售的人員應經過專門培訓；應設定拆零藥品專櫃（區）和拆零記錄；拆零的工作檯及工具、包裝袋應保持清潔、衛生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。
第二十二條 藥品零售連鎖企業應在總部的管理下，統一企業標識、統一管理制度、統一計算機管理系統、統一人員培訓、統一採購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準（簡稱“七統一”），連鎖門店不得自行採購藥品。
第二十三條 企業應當建立符合經營和質量管理要求的計算機系統，並滿足藥品追溯的要求。計算機系統應按照《藥品經營質量管理規範》相關規定，在系統中設定各經營流程的質量控制功能，與採購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列、養護、覆核等系統功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《藥品經營質量管理規範》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。
第二十四條 電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存並按日備份。
銷售憑證列印設備應與計算機管理系統自動連線，銷售憑證格式至少包括藥品名稱、生產企業名稱、批號、規格、數量、價格、銷售企業名稱、銷售日期等內容。
藥品零售連鎖企業所屬連鎖門店應與總部、配送中心（倉庫）實現計算機網路實時連線，具有接入網際網路的能力，能夠滿足藥品追溯的要求。
第二十五條 經營中藥飲片應在營業場所設定獨立區域，有明顯標識，並配置所需的調配處方的設備；中藥飲片銷售應保留原包裝，做到可追溯。
第二十六條 中藥飲片櫃斗譜的書寫應當正名正字。
第二十七條 企業應配備合格的計量器具以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。
第二十八條 企業設定藥品倉庫的，其使用面積與功能應與經營規模相適應，並應符合《藥品經營質量管理規範》及其附錄有關規定，設定有效監測和調控溫濕度的設備。企業未設定藥品倉庫的，應有相對固定的驗收場所，不合格藥品應設定專門區域,並實行色標管理。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。
第二十九條 企業應當在營業場所醒目位置公布藥品監督管理部門的監督電話，設定顧客意見簿。
第三十條 企業在營業場所內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。
第五章 管理制度
第三十一條 企業應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度，至少包括：
（一）崗位職責與質量責任；
（二）藥品採購管理；
（三）藥品驗收管理；
（四）藥品陳列管理；
（五）藥品銷售管理；
（六）供貨單位和採購品種審核管理；
（七）處方藥銷售管理；
（八）藥品拆零管理；
（九）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；
（十）記錄和憑證管理；
（十一）收集和查詢質量信息管理；
（十二）質量事故、質量投訴的管理；
（十三）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十四）藥品有效期的管理；
（十五）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十六）環境衛生和人員健康的規定；
（十七）提供用藥諮詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（十八）人員培訓及考核的規定；
（十九）藥品不良反應報告的規定；
（二十）計算機系統管理；
（二十一）藥品追溯的規定；
（二十二）設定庫房的還應當包括儲存、養護的管理。
藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理制度按照上述要求由總部統一制定，由連鎖門店負責具體實施。
第三十二條 企業應制定具有保證所經營藥品質量的操作規程，主要包括：
（一）藥品採購、驗收、銷售；
（二）處方審核、調配、核對；
（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；
（四）藥品拆零銷售；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（六）營業場所藥品陳列及檢查；
（七）營業場所冷藏藥品的存放；
（八）計算機系統的操作和管理；
（九）設定庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。
藥品零售連鎖企業連鎖門店的操作規程按照上述要求由總部統一制定，由連鎖門店負責具體實施。
第三十三條 企業應建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質量管理記錄。主要包括：
（一）藥品採購記錄；
（二）藥品驗收記錄；
（三）藥品陳列檢查記錄；
（四）藥品養護記錄；
（五）藥品銷售記錄；
（六）中藥飲片處方審核、調配核對記錄；
（七）中藥飲片清斗裝斗記錄；
（八）藥品拆零銷售記錄；
（九）溫濕度監測記錄；
（十）藥品質量投訴和質量事故處理記錄；
（十一）藥品不良反應報告記錄；
（十二）不合格藥品處理記錄；
（十三）首營企業審核記錄；
（十四）首營品種審核記錄；
（十五）有特殊管理要求藥品專用賬冊。
藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理記錄格式由總部統一制定，按相關規定實施。
第六章 附 則
第三十四條 現場檢查時，將企業經營範圍、經營規模及實際具備的條件與本管理辦法所對應的分類設定條件進行比對核實，所有檢查項目應與相應的分類設定條件相一致（合理缺項除外）。
第三十五條 原有關藥品零售企業分級分類管理的規定凡與本辦法不一致，按本辦法執行。國家有新規定的，依國家規定。
第三十六條 本辦法由省藥品監督管理局負責解釋。
第三十七條 本辦法自2019年12月1日起施行，有效期5年。《關於印發山東省藥品零售（連鎖）企業許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業許可驗收實施標準的通知》（魯食藥監發〔2009〕14號）同時廢止。
