山東省藥品監督管理局，是根據黨中央、國務院批准的《山東省機構改革方案》和《中共山東省委、山東省人民政府關於山東省省級機構改革的實施意見而設定，是省市場監管局的部門管理機構，為副廳級。
基本介紹
- 中文名：山東省食品藥品監督管理局
- 地點：山東
- 性質：政府部門
- 職能：承擔的食品安全綜合協調、組織
主要職責,內設機構,人員編制,其他事項,直屬機構,現任領導,
主要職責
（一）負責全省藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹執行相關法律法規和方針政策，起草相關地方性法規、政府規章草案。制定全省藥品、醫療器械和化妝品安全監管制度。擬訂全省藥品安全規劃和相關專項規劃、政策並組織實施。掌握分析全省藥品、醫療器械和化妝品安全形勢和存在問題，提出完善管理制度和工作機制的建議。
（二）負責全省藥品、醫療器械和化妝品標準管理。監督實施國家藥典等藥品、醫療器械、化妝品標準以及分類管理制度，組織制定醫療機構製劑標準和中藥飲片炮製規範等地方標準並監督實施。配合實施國家基本藥物制度。
（三）依職責承擔藥品、醫療器械和化妝品註冊管理，組織實施藥品、醫療器械和化妝品生產經營許可以及備案工作。嚴格有關上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施並組織實施。制定藥品生產經營、醫療器械生產經營、化妝品生產行政許可制度，並依職責組織實施。承擔濟南口岸藥品進口通關備案工作。
（四）負責全省藥品、醫療器械和化妝品質量管理。依職責監督實施藥品、醫療器械和化妝品生產質量管理規範，以及藥品經營質量管理規範；指導實施經營、使用質量管理規範。
（五）負責組織指導全省藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。貫徹實施國家檢查制度，依職責組織實施藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品經營環節的監督檢查，指導市縣開展經營、使用環節的監督檢查。依職責組織查處藥品、醫療器械和化妝品生產經營環節的違法行為，組織查處跨區域和重大違法案件，指導、監督市縣行政執法工作。
（六）負責全省藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作，組織開展質量抽查檢驗工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
（七）擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策以及質量安全科技發展政策，並組織實施。推動全省藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系、追溯體系和信息化建設。
（八）貫徹執行執業藥師資格準入制度，監督全省執業藥師註冊工作。負責藥品監督管理系統教育培訓工作。組織開展藥品、醫療器械和化妝品安全宣傳。
（九）負責指導監督設區的市藥品、醫療器械和化妝品監督管理工作。
（十）完成省委、省政府交辦的其他任務。
（十一）職能轉變。
1.深入推進簡政放權。按照黨中央、國務院關於轉變政府職能、深化放管服改革的決策部署，大力減少具體行政審批事項，逐步將藥品生產質量管理規範認證和經營質量管理規範認證整合到藥品生產許可和經營許可，將藥品和醫療器械廣告等審批事項取消或者改為備案。積極承接國家藥監局下放省級藥監部門的行政許可事項。按照依法依規的原則，將適合屬地管理的藥品、醫療器械和化妝品生產經營管理許可權，逐步依法下放至市縣兩級市場監管部門。
2.強化事中事後監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“網際網路+監管”，提高監管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。
3.有效提升服務水平。落實省委、省政府深化“一次辦好”改革要求，加快創新藥品、醫療器械審評審批，實施上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，最佳化流程、提高效率，營造激勵創新、保護合法權益的環境。
4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善全省藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。加快仿製藥質量和療效一致性評價，推進全省追溯體系建設，落實企業主體責任，防範系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械安全有效。
（十二）有關職責分工。
1.與省市場監管局的職責分工。省藥監局負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案以及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。
2.與省衛生健康委的職責分工。省藥監局會同省衛生健康委建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。省衛生健康委會同省藥監局推動使用環節的藥品、醫療器械追溯體系建設。
3.與省公安廳的職責分工。省公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥監局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。負責藥品監督管理的部門（以下簡稱藥監部門）發現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥監部門作出檢驗、檢測、鑑定、認定等協助的，藥監部門應當予以協助。
內設機構
（一）辦公室。負責文電、會務、機要、保密、檔案、信訪、值班、安全等局機關日常運轉工作，承擔政府信息和政務公開、建議提案辦理、綜合性文稿起草等工作。承擔新聞宣傳、信息發布、應急和輿情監測處置工作。承擔藥品、醫療器械和化妝品等重大事故調查處理的協調工作。承擔全省藥品、醫療器械和化妝品安全統計工作。
（二）政策法規處。負責起草藥品、醫療器械和化妝品監督管理方面相關地方性法規、政府規章草案，擬訂全省藥品、醫療器械和化妝品監督管理政策。承擔局機關規範性檔案的合法性審查。承擔行政複議、行政應訴相關工作。擬訂行政執法相關政策標準和稽查辦案的措施辦法並組織實施，指導、監督全省藥品、醫療器械和化妝品行政執法工作，組織協調、督查督辦有全省性影響或者跨區域的重大案件查處工作。承擔藥品安全監督管理相關評議考核工作。
（三）註冊處（掛行政許可處牌子）。負責推進本系統職能轉變和行政審批制度改革工作，組織編制系統內權責清單，推進政務服務標準化。承擔行政許可（含註冊）事項的受理、辦理和組織協調工作，以及國家藥監局委託審查的註冊（備案）工作，承擔藥品、醫療器械廣告內容的審查批准工作。擬訂醫療機構製劑標準和中藥飲片炮製規範並監督實施。監督實施醫療器械分類管理制度。實施中藥品種保護制度。承擔藥品醫療器械審評審批制度改革工作。承擔濟南口岸藥品進口通關備案工作。
（四）藥品生產監督管理處。負責全省藥品生產環節的監督管理。擬訂藥品生產、醫療機構製劑配製行政許可制度並監督實施。依職責監督實施藥品生產質量管理規範，組織生產環節的現場檢查，以及相關問題產品處置，指導市縣相關工作。組織開展藥品生產環節不良反應監測並依法處置。負責放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品以及精神藥品、藥品類易製毒化學品監督管理工作。擬訂全省藥品質量抽查檢驗計畫，定期發布質量公告。組織實施藥品生產環節質量抽查檢驗。監督實施藥品標準。
（五）藥品市場監督管理處。擬訂全省藥品經營許可、網際網路銷售備案制度並監督實施。負責藥品批發、零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平台監督管理，組織現場檢查以及相關問題產品處置。依職責監督實施藥品經營、使用質量管理規範。監督實施藥品分類管理制度，配合實施國家基本藥物制度。組織開展藥品經營、使用環節不良反應監測並依法處置。組織實施藥品經營、使用環節質量抽查檢驗。承擔執業藥師資格管理有關工作。指導市縣藥品經營、使用環節的現場檢查以及相關問題產品處置。
（六）醫療器械監督管理處。負責全省醫療器械的監督管理。擬訂醫療器械生產經營行政許可制度並監督實施。依職責監督實施醫療器械生產質量管理規範，指導實施經營、使用質量管理規範。依職責組織生產環節的現場檢查，指導經營、使用環節的現場檢查，組織指導相關問題產品處置。組織開展不良事件監測並依法處置。組織實施醫療器械質量抽查檢驗，定期發布質量公告。監督實施醫療器械標準。
（七）化妝品監督管理處。負責全省化妝品的監督管理。擬訂化妝品生產行政許可制度並監督實施。監督實施化妝品生產質量管理規範，指導實施經營質量管理規範。依職責組織生產環節的現場檢查，指導經營環節的現場檢查，組織指導相關問題產品處置。組織開展化妝品不良反應監測並依法處置。組織實施化妝品質量抽查檢驗，定期發布質量公告。監督實施化妝品標準和分類管理制度。
（八）規劃財務和科技處。擬訂全省藥品安全規劃和專項規劃並組織實施，推動監督管理體系建設。貫徹實施國家藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測的科學工具和方法。擬訂全省鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策以及質量安全科技發展政策，並組織實施。組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督管理科技項目。推動檢驗檢測體系、追溯體系和信息化建設有關工作。監督實施實驗室建設標準和管理規範、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範。負責局機關財務、國有資產管理工作，指導局直屬單位財務、國有資產管理工作，承擔藥品、醫療器械和化妝品相關專項經費的管理工作。
人員編制
省藥監局機關行政編制69名。設局長1名，副局長3名；正處級領導職數13名（含藥品安全總監1名、藥品稽查專員4名），副處級領導職數13名。
省藥品監督管理局執法監察局是省藥監局直屬機構，為正處級，主要職責是承擔藥品、醫療器械和化妝品監管具體行政執法任務。鎖定事業編制65名，設局長1名、副局長3名。
省藥監局所屬事業單位的設定、職責和編制事項另行規定。
其他事項
(三)與省林業部門的有關職責分工。省林業部門負責陸生野生動植物疫源疫病監測，負責食用林產品(含乾果和管轄範圍內的水果，下同)從種植環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，以及職責範圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用林產品進入批發、零售市場或生產加工企業後，由省食品藥品監督管理部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
(四)與省海洋與漁業部門的有關職責分工。省海洋與漁業部門負責食用水產品從養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責水產養殖中的獸藥、飼料、飼料添加劑使用的監督管理，負責職責範圍內的其他漁業投入品質量及使用的監督管理。食用水產品進入批發、零售市場或生產加工企業後，由省食品藥品監督管理部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
(五)與省衛生部門的有關職責分工。
1.省衛生部門負責食品安全風險評估和食品安全地方標準制定。根據國家食品安全風險監測計畫，會同省食品藥品監督管理等部門組織制定、實施全省食品安全風險監測方案。省衛生部門會同省食品藥品監督管理等部門確定承擔食品安全風險監測工作的技術機構。省食品藥品監督管理部門協助省衛生部門收集相關食品安全風險評估信息和資料，及時向省衛生部門提出食品安全風險評估的建議。省衛生部門對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，並及時向省食品藥品監督管理部門通報食品安全風險評估結果。對於得出不安全結論的食品，省食品藥品監督管理部門應當立即採取措施。需要制定、修訂相關食品安全地方標準的，省衛生部門應當儘快制定、修訂。
2.省食品藥品監督管理部門會同省衛生部門建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
(六)與省質監部門的有關職責分工。省質監部門負責用於食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用於食品生產經營的工具、設備生產加工環節的監督管理。省質監部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報省食品藥品監督管理部門，省食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通、消費環節採取措施加以處理。省食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報省質監部門，省質監部門應當立即在食品相關產品生產加工環節採取措施加以處理。
(七)與省工商部門的有關職責分工。省食品藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械廣告內容審查，省工商部門負責藥品、醫療器械廣告活動的監督管理。省食品藥品監督管理部門應當對其批准的藥品、醫療器械廣告進行檢查，對於違法廣告，應當向省工商部門通報，省工商部門應當依法作出處理。省工商部門對監管中發現涉及食品質量安全的問題，應及時通報省食品藥品監督管理部門。兩部門建立健全協調配合機制。
(八)與省商務部門的有關職責分工。
1.省商務部門負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，省食品藥品監督管理部門負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。
2.省商務部門負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃、政策，省食品藥品監督管理部門負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
(九)與省公安機關的有關職責分工。省公安機關負責組織指導全省食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監督管理部門與省公安機關建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。省食品藥品監督管理部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送省公安機關，省公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。省公安機關依法提請省食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，省食品藥品監督管理部門應當予以協助。
(十)與山東出入境檢驗檢疫部門的有關職責分工。山東出入境檢驗檢疫部門負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。山東出入境檢驗檢疫部門應當收集、匯總進出口食品安全信息，並及時通報省食品藥品監督管理部門。境外發生的食品安全事件可能對我省境內造成影響，或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的，山東出入境檢驗檢疫部門應當及時採取風險預警或者控制措施，並向省食品藥品監督管理部門通報，省食品藥品監督管理部門應當及時採取相應措施；我省境內發現的食品安全問題可能或者已經涉及出口的，省食品藥品監督管理部門應當及時通報山東出入境檢驗檢疫部門。
(十一)所屬事業單位的設定、職責和編制事項另行規定。
直屬機構
稽查局
負責人：杜建國
受理藥品、醫療器械、食品、保健品、化妝品、藥包材的舉報案件，負責向局內有關職能部門移交食品、保健品、化妝品的舉報案件；依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為和責任人。組織實施全省範圍內的統一稽查行動，組織查處全省的重大案件；負責編制和下達年度藥品抽驗計畫；監督抽驗藥品生產、經營、使用單位的藥品質量，定期發布全省藥品質量公告；負責督辦全省藥品、醫療器械大案要案的查處。負責全省舉報、查處案件的匯總分析；對全省食品藥品監管系統稽查工作進行業務指導。
機關服務中心
負責人：周志軍
原省藥品監督管理局機關服務中心更名為省食品藥品監督管理局機關服務中心
信息中心
主任：劉繼京
一、參與起草全省食品藥品監督管理系統信息化建設發展規劃；起草省局信息化建設年度工作計畫；擬定信息化建設標準和技術規範並組織實施。
三、負責省局信息化網路的規劃、建設、運行維護工作；管理計算機與網路安全。
四、負責業務套用軟體和設備的需求分析論證、開發、管理與技術服務；承辦相關業務統計工作。
五、負責全省食品藥品監督管理系統信息化建設的業務指導工作。
六、承辦省局交辦的其他事項。
山東食品藥品職業學院
山東藥品食品職業學院是2005年4月27日經山東省人民政府批准（魯政字[2005]115號），由國家教育部備案的一所專科層次的全日制公辦普通高等學校，是在國家級重點中專山東省醫藥學校的基礎上升建的，是山東省唯一一所專門培養從事藥品、食品類高級套用型人才的學院。學院受山東省食品藥品監督管理局和山東省教育廳雙重管理，以專科層次教育為主，同時承擔中專教育任務。
省藥檢所
負責人： 李濤
山東省藥品檢驗所是依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，對藥品質量實施技術監督和檢驗的法定機構。主要承擔本省藥品監督抽驗、註冊檢驗、委託檢驗、質量標準的技術覆核，國家藥品標準的起草、覆核等工作；同時開展食品、保健食品、化妝品、潔淨區室環境等檢驗檢測工作。負責藥品標準研究、檢驗培訓以及對市級藥檢所、有關單位藥品質量控制部門進行技術指導，是山東大學、山東中醫藥大學教學基地。2009年榮獲省級文明單位、全國醫藥衛生系統先進集體榮譽稱號。
省醫療器械產品質量檢驗中心
負責人：辛仁東
山東省醫療器械產品質量檢驗中心是山東省唯一的醫療器械檢驗機構，承擔全省醫療器械和藥品包裝材料的檢測任務。同時，本中心又是國家級醫療器械和藥品包裝材料檢驗中心（即：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心），是由國家食品藥品監督管理局、中國國家實驗室認可委員會批准和認可的醫療器械、醫藥包裝材料質量監督檢驗機構。中心主要承擔全國醫用輸液、輸血、注射器具、醫用高分子材料、生物材料、衛生材料、診斷試劑、醫用機電類、理療類等產品的監督抽查檢驗、產品註冊（包括進口註冊）檢驗、質量認證檢驗、仲裁檢驗、科研成果鑑定和委託檢驗業務及藥品包裝材料及容器的註冊與監督抽查等的檢驗業務。中心擁有檢測所需的各種大型及精密檢測儀器設備和目前國內最大的醫療器械生物學評價動物實驗中心，以及相關國際標準、國家標準、行業標準及技術資料。
藥品審評認證中心(不良反應監測中心)
負責人：李泮海
現任領導
局長：桂敦山
