山東省醫療器械產品質量檢驗中心

山東省醫療器械產品質量檢驗中心是山東省唯一的醫療器械檢驗機構，承擔山東省醫療器械和藥品包裝的檢測任務，並配合省局承擔醫療器械產品質量的技術監督和標準化工作。

基本介紹

• 中文名：山東省醫療器械產品質量檢驗中心
• 類型：醫療器械檢驗機構
• 地區：山東省
• 承擔：醫療器械和藥品包裝的檢測任務

簡介

山東省醫療器械產品質量檢驗中心是山東省唯一的醫療器械檢驗機構，承擔山東省醫療器械和藥品包裝的檢測任務，並配合省局承擔醫療器械產品質量的技術監督和標準化工作。

發展歷史

本中心同時又是國家級醫療器械和藥品包裝材料檢驗中心（國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局濟南醫藥包裝質量檢測中心），是由國家食品藥品監督管理局、中國國家實驗室認可委員會批准和認可的醫療器械、醫藥包裝質量監督檢驗機構。中心主要承擔全國醫用輸液、輸血、注射器具、醫用高分子材料、生物材料、衛生材料、生化試劑、醫用機電類、理療類等產品的監督抽查檢驗、產品註冊（包括進口註冊）檢驗、質量認證檢驗、仲裁檢驗、科研成果鑑定和委託檢驗業務及藥品包裝材料及容器的註冊與監督抽查等的檢驗業務。中心擁有檢測所需的各種大型及精密檢測儀器設備、實驗室及清潔級動物房，以及相關國際標準、國家標準、行業標準及技術資料。

本中心是與國際標準化組織ISO/TC76相對應的全國醫用輸液器具標準化技術委員會秘書處掛靠單位、與ISO/TC194相對應的全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會秘書處掛靠單位，是醫療器械生物學評價、醫用高分子產品、衛生材料、醫藥包裝產品標準化技術歸口單位，承擔歸口產品的標準化與技術監督管理工作。