山東省藥品生產日常監督管理辦法

山東省藥品生產日常監督管理辦法，2014年11月1日開始實施，山東的管理辦法之一。

基本介紹

• 中文名：山東省藥品生產日常監督管理辦法
• 類型：辦法
• 實施時間：2014年11月1日
• 地區：山東

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產日常監督管理，規範藥品生產行為，確保藥品安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規範》、《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》、《醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）》、《藥用輔料生產質量管理規範》、《加強藥用輔料監督管理的有關規定》等有關法律、法規和規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品生產日常監督管理，是指食品藥品監督管理部門對藥品生產（含醫療機構製劑配製）條件、生產過程和生產行為，依法履行監管職責所進行的日常監督檢查和管理等活動。

第三條 山東省行政區域內各級食品藥品監督管理部門對本轄區內持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業和持有《醫療機構製劑許可證》的醫療機構製劑室進行日常監督管理，適用本辦法。
第四條 日常監督管理堅持“統一領導、分級負責、分類監管、屬地為主”原則，強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任，消除風險隱患。

第二章 日常監督管理職責

第五條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品生產日常監督管理的組織、指導和監督工作。負責組織開展監管人員培訓和藥品生產質量風險研判，確定日常監督檢查工作重點，指導各地開展日常監督管理，對各地日常監管情況進行評價。必要時可直接進行監督檢查。

第六條 設區的市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責本轄區內藥品生產日常監督管理的組織實施工作，包括建立藥品生產監管責任制、制定日常監督檢查計畫並組織落實。負責轄區內含原料藥和製劑藥品生產企業的日常監督檢查，組織實施全市藥品生產企業和醫療機構製劑室（以下簡稱藥品生產單位）抽查和藥品生產風險會商及研判，建立藥品生產單位日常監管檔案。負責對縣（市、區）級食品藥品監督管理局進行培訓指導和監管能力評價。

第七條 縣（市、區）級食品藥品監督管理部門（以下簡稱縣局）負責轄區內醫用氧、中藥飲片、藥用輔料生產企業和醫療機構製劑室的日常監督檢查，建立藥品生產單位日常監管檔案。配合省局、市局開展各項監督檢查工作。

第八條 市局可根據當地監管能力和產業情況，將部分原料藥和製劑生產企業（含注射劑、生物製品、生化藥品、血液製品、疫苗、無菌原料藥和特殊藥品的生產企業除外）日常監督檢查交由所在縣局負責，但市局必須對縣局監管能力進行評價，具備相應監管能力的方可實施。

第九條 各級食品藥品監督管理部門應建立協調機制，加強內部合作，實行定期風險會商，形成完整高效的無縫隙監管鏈條。

第三章 日常監督管理實施

第十條 日常監督檢查主要內容是藥品生產單位執行有關法律、法規及實施《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規範》、《醫療機構製劑配製監督管理辦法》、《醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）》和《藥用輔料生產質量管理規範》的情況等。

第十一條 日常監督檢查可根據被檢查單位風險情況進行全面檢查或有針對性的重點環節和重點品種檢查。

重點環節檢查主要是針對易影響產品質量環節的檢查。包括物料購入來源真實性和合法性、物料平衡、工藝過程控制以及質量檢驗情況等。

重點品種檢查是指對高風險產品、特殊藥品和基本藥物的檢查。高風險產品主要有：治療窗窄的藥品、高活性、高毒性及高致敏性藥品、無菌藥品、生物製品和生產工藝較難控制的產品。

第十二條 具有下列情形之一的，應列為日常監督檢查的重點：

（一）生產高風險產品、基本藥物和其他集中採購中標藥品的；

（二）因兼併、改制、重組等使組織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；

（三）直接影響藥品質量的關鍵設施、生產工藝發生變更的；

（四）產品質量抽驗出現連續多批不合格或存在重大藥品質量安全隱患的；

（五）發生過藥品群體不良事件或嚴重藥品不良反應數量較多的；

（六）有委託（受託）生產或委託檢驗行為的；

（七）有重大違法違規行為被行政處罰的，近期有民眾舉報或媒體曝光並經查屬實的；

（八）上年度藥品安全風險因素評級被定為C 級或D級，或被列入藥品安全“黑名單”的；

（九）長期停產的或間歇生產的，以及已取得《藥品生產許可證》但尚未取得藥品註冊批件和GMP證書未正式生產的；

（十）未按要求開展藥品信息化管理工作的；

（十一）其他存在藥品質量風險情形的。

第十三條 根據藥品生產領域風險評估和信用等級等情況，對藥品生產單位實行分級分類監管。

第十四條 日常監督檢查的頻率根據上年度的日常檢查次數、企業安全信用等級，產品風險大小等情況決定，可結合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監督抽驗等工作一併實施。

日常監督檢查頻率每半年1次，對存在安全隱患較大的和重點監管單位，應加大監管力度，適當增加日常監督檢查的頻次，確保檢查的針對性和有效性。

第十五條 根據上一年度藥品生產質量狀況和風險評估情況，市局應制定轄區內本年度日常監督檢查計畫，於每年3月前報省局。縣局應制定年度日常監督檢查工作實施方案報市局，具體報送方案由市局自行制定。

市局應根據本轄區日常監督檢查情況，對發現的問題進行分析，提出解決辦法和措施，並每半年進行一次總結和風險評估分析，分別於7月和次年1月報省局，《藥品生產日常監督檢查情況報告表》一併上報，重大問題隨時報告。縣局總結和風險評估分析報送方案由市局自行制定。

省局根據各市局的總結和風險評估分析，對全省藥品生產單位進行風險評估分析，作為指導全省日常監管與制定下一年度工作重點的依據。

第十六條 實施日常監督檢查前應制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內容和重點，檢查人員應按照檢查方案實施現場檢查。

第十七條現場監督檢查應有2名以上檢查人員，並指定1人為組長。按照以下程式檢查：

（一）向被檢查單位的有關人員出示行政執法證件，並告知檢查的目的、範圍、日程安排，落實配合檢查人員；

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證；

（三）匯總檢查情況，檢查組做出明確的檢查結論，並製作《藥品生產日常監督檢查報告》及相關的行政執法文書；

（四）檢查組長向被檢查單位宣讀檢查報告，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責人（或質量受權人）在《藥品生產日常監督檢查報告》及相關的行政執法文書上籤字確認，並留存被檢查企業一份。存在異議的，應填寫《檢查現場不能達成共識問題記錄》並由雙方簽字確認；

（五）檢查完成後，3個工作日內將檢查報告等報派出單位。

第十八條 實施監督檢查時，被檢查單位應當予以配合，並根據監督檢查的需要出具或提供相關真實有效的資料。

第十九條 根據監督檢查中發現的問題和風險評判的結果，必要時監管部門應進行約談。

第二十條 藥品生產單位應按照法律、法規要求自覺組織生產。每年對生產情況和質量管理進行總結，形成藥品生產質量年度報告，並報當地縣、市局。

第二十一條 市、縣局應建立藥品生產單位日常監督管理檔案，並及時更新。檔案應包括以下內容：

（一）基本情況

1.《藥品生產許可證》、《醫療機構製劑許可證》、《藥品GMP證書》、產品註冊批件的核發、換髮、補發、變更、繳銷等相關資料；

2.單位負責人和生產（配製）負責人、質量負責人、質量受權人變更情況備案資料；

3.主要生產設備設施變更情況備案資料；

4.關鍵生產設備、檢驗儀器目錄，主要物料合格供應商目錄；

5.委託生產、檢驗批准或備案證明檔案。

（二）監督檢查方面

1.GMP認證、跟蹤和飛行檢查記錄及企業整改情況；

2.日常監督檢查記錄、相應整改報告及複查記錄、約談記錄等；

3.民眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，重大藥品質量事故、藥品群體不良事件和嚴重藥品不良反應調查處理情況；

4.抽驗結果及對不合格藥品追蹤調查和產品召回情況。

（三）處罰方面

違法、違規行為被查處的情況。

（四）分級管理方面

藥品生產單位年度風險評估及分級管理情況。

第四章 行政處理

第二十二條 對存在問題較輕需要整改的，監督檢查部門應責令企業限期整改並及時複查，督促企業整改到位。

第二十三條 認定藥品生產企業不符合《藥品生產質量管理規範》要求的，應按規定收回其《藥品GMP證書》，並依據《藥品管理法》第七十九條進行處理；認定醫療機構製劑室不符合《醫療機構製劑配製管理規範》要求的，應立即責令其整改。

第二十四條 經檢查發現藥品生產單位或其部分生產範圍不具備藥品生產條件的（正在停產改造的除外），應責令藥品生產單位在30日內向原發證機關申請註銷《藥品生產許可證》、《醫療機構製劑許可證》或核減相應生產範圍。

第二十五條 日常監督檢查中發現質量可疑的藥品，應按規定進行抽樣，送交當地藥品檢驗機構進行檢驗，必要時送省食品藥品檢驗研究院檢驗。經檢驗不符合規定的，應依法進行查處。

第二十六條 日常監督檢查中發現的違法、違規行為，應當依法進行查處。

第二十七條 日常監督檢查中發現存在安全隱患的藥品，按《藥品召回管理辦法》規定處理，企業未按規定主動召回的，應責令其召回。

第二十八條 對未建立或未執行藥品不良反應報告制度的藥品生產企業，按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定進行處理。

第二十九條 違法生產藥品的大案要案和跨區域的案件，各市局在查處的同時應及時上報省局。省局視情況，組織協調或指導查處。

第三十條 對嚴重違反藥品法律、法規、規章受到行政處罰的生產單位及相關責任人員應列入藥品安全“黑名單”，並在省局網站公布。

第三十一條 藥品生產單位在日常監督檢查時提供虛假材料或隱瞞違法違規生產行為，造成嚴重後果的，相應法律責任由藥品生產單位承擔。

第五章 工作紀律與責任追究

第三十二條 上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門的日常監督管理工作應當加強指導、督促和評價。市局應每年對縣局日常監管能力進行一次系統評價，必要時市局將評價結果通報所在地縣（區）級人民政府。市局應根據評價結果，制定下一年度培訓計畫，加強縣局的監管能力建設。

第三十三條 各級食品藥品監督管理部門應加強藥品生產監管機構和人員建設，配備足夠數量的監管人員與轄區內日常監督管理任務相適應。監管人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規、規章和相關的專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，忠於職守，公平公正。監管人員應對知悉的企業技術秘密和商業秘密負保密責任。

第三十四條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查，要綜合調度、整合監督檢查資源，統籌安排，避免重複檢查，不得妨礙藥品生產單位的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產單位的財物，不得謀取其他利益。

第三十五條 食品藥品監督管理部門的工作人員未按規定履行日常監督檢查職責、瀆職失職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，並按有關規定處理。

第六章 附 則

第三十六條 本辦法自2014年11月1日起施行，有效期至2019年10月31日。2012年10月8日發布的《山東省藥品生產日常監督管理辦法（暫行）》同時廢止，此前省局發布的有關規定，與本辦法要求不一致的，以本辦法為準。