為推動食品藥品生產經營者落實主體責任，引導依法誠信從業
第一章 總則
第一條 為推動食品藥品生產經營者落實主體責任，引導依法誠信從業，根據相關法律法規及國務院《關於促進市場公平競爭維護市場正常秩序的若干意見》（國發〔2014〕20號）、《社會信用體系建設規劃綱要（2014-2020年）》（國發〔2014〕21號），結合實際，制定本辦法。
第二條 食品藥品安全信用分級分類管理包括食品藥品安全信用信息歸集、評價標準、等級確定、分類管理、信息披露、檔案管理等內容。
第三條 在本省行政區域內的食品藥品監管行政相對人（以下簡稱“行政相對人”）的食品藥品安全信用管理，適用本辦法。
本省區域內許可登記或登記備案的行政相對人在區域外從事上述活動的信用管理，適用本辦法。
第四條 省食品藥品監督管理部門主管全省食品藥品安全信用管理工作，負責山東省食品藥品安全信用信息管理系統（以下簡稱信用管理系統）建設、管理；負責直接審批、監管的行政相對人相關信用信息歸集、更新與使用；指導、監督市、縣級食品藥品監督管理部門對行政相對人相關信用信息的歸集、更新工作。
市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內食品藥品安全信用管理工作；依職責分工與事權劃分負責直接審批、監管的行政相對人相關信用信息歸集、更新與使用。
第五條 各級食品藥品監督管理部門應當明確管理機構，由其負責組織協調、日常管理、檢查督查和考核通報食品藥品安全信用分級分類管理工作。
第二章 信用信息歸集
第六條 評價食品藥品安全信用信息包括：行政相對人基本信息、監督檢查信息、違法違規信息、產品安全信息及承擔社會義務、提升管理水平的信息等。
第七條 行政相對人的基本信息包括行政許可、認證認可、產品註冊及標準、歷史信用等信息。
第八條 監督檢查信息包括各級食品藥品監督管理部門對行政相對人的日常監督檢查、專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等結論信息。
第九條 行政相對人違法違規信息包括違反食品藥品安全法律、法規、規章被行政處罰、刑事處罰及其他違法違規信息。
前款中的其他違法違規信息包括但不限於以下內容：
（一）確認違法違規但依法不予行政處罰的；
（二）監督抽檢中發現不合格樣品，依法不予行政處罰的；
（三）因存在食品藥品安全隱患未及時採取措施消除，被監管部門進行責任約談和整改的；
（四）發布食品藥品違法廣告、產品被責令暫停銷售的；
（五）網際網路信息服務或交易中違法違規被處理的；
（六）拒絕、阻撓執法的，偽造或故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的；
（七）行政許可、審評認證、生產經營過程中隱瞞有關情況或提供虛假材料的。
第十條 行政相對人產品安全信息包括監督抽檢和質量公告等涉及的產品信息。
第十一條 行政相對人主動承擔社會義務的信息包括：
（一）在食品藥品安全方面發揮典型示範帶動作用獲政府表彰獎勵的；
（二）主動採取嚴於（高於）國家質量安全標準，提高產品質量和管理水平的；
（三）在造成社會危害前主動報告並召回全部問題產品的；
（四）積極參與過期產品回收、科普宣傳、區域品牌創建、社會救災捐助等食品藥品領域社會公益活動的。
第十二條 食品藥品安全信用信息採取數據自動生成和行政相對人主動申報的方式歸集。
行政相對人的基本信息、監督檢查信息、違法違規信息、產品安全信息原則上由信用管理系統自動歸集生成。信用管理系統與行政審批系統、監管系統、審評認證系統、稽查辦案系統、不良反應監測系統等實現信息共享，分析合成相關數據。各系統基礎數據信息的生成，遵循“誰許可誰錄入、誰確認誰錄入、誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入、誰處罰誰錄入、誰錄入誰負責”的原則。行政相對人在本省區域外的信用信息由負責日常監管的機關錄入；各省之間信用信息實現互聯互通後，由系統自動抓取。
行政相對人承擔社會義務的信息採取主動申報的方式歸集。行政相對人每年12月份向負責日常監管的縣級以上食品藥品監督管理部門申報並提交證據資料。食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內對申報資料進行審查，及時歸集信息。
第十三條 行政相對人基本信息的記錄期限為許可之日至註銷之日。
監督檢查信息、違法違規信息、產品安全信息及承擔社會義務的信息記錄周期為每年1月1日至12月31日，期限屆滿後，自動轉入歷史信用記錄。
第三章 信用評價標準
第十四條 行政相對人的信用評價實行記分管理，綜合評定。
第十五條 確認違法違規但依法不予行政處罰的，依下列標準記分：
（一）行政相對人依法不予行政處罰的輕微違法違規行為，受到責令改正等行政告誡的，一次記1分；
（二）監督抽檢中發現的不合格樣品依法不予行政處罰的，每一個批次記1分；
（三）因存在食品藥品安全隱患未及時採取措施消除，被監管部門進行責任約談的，一次記5分；
（四）發布食品藥品違法廣告的，一次記5分；產品被責令暫停銷售的，一次記10分；
（五）網際網路信息服務或交易中違法違規被處理的，一次記5分；
（六）因嚴重違反質量管理規範，被監管部門約談、通報或責令限期整改的，一次記15分。
第十六條 違法違規行為被行政處罰的，依下列標準記分：
（一）依法適用簡易程式處罰或適用一般程式單處警告處罰的，一次記2分；
（二）適用一般程式，對公民處1千元以下，對法人和其他組織處10萬元以下罰沒款的，一次記5分。但給予從輕或減輕處罰的，記3分；
（三）對公民處1千元以上1萬元以下，對法人和其他組織處10萬元以上30萬元以下罰沒款的，一次記10分。但給予從輕或減輕處罰的，記5分；
（四）對公民處1萬元以上10萬元以下，對法人和其他組織處30萬元以上100萬元以下罰沒款的，一次記15分。但給予從輕或減輕處罰的，記10分；
（五）對公民處10萬元以上，對法人和其他組織處100萬元以上罰沒款的，一次記20分。但給予從輕或減輕處罰的，記15分；
（六）責令停產停業的，一次記30分；
（七）禁止許可申請、禁止從業、撤銷或者吊銷許可證及批准證明檔案的，一次記50分。
第十七條 因違法違規造成食品藥品安全事故（件）的，依下列標準記分：
（一）造成一般食品藥品安全事故（件）的，記10分；
（二）造成較大食品藥品安全事故（件）的，記20分；
（三）造成重大食品藥品安全事故（件）的，記30分；
（四）造成特別重大食品藥品安全事故（件）的，記40分。
第十八條 拒絕、阻撓執法的，一次記30分；暴力抗法的，一次記50分。
第十九條 偽造或故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的，一次記30分。
第二十條 行政許可、審評認證、生產經營過程中隱瞞有關情況或提供虛假材料的，一次記50分。
第二十一條 因違法違規被省級以上食品藥品監督管理部門通報的，一次記10分。
第二十二條 因食品藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次記50分。
第二十三條 行政相對人同一違法違規行為涉及到多個記分標準的，實行累加記分；但同一行政機關的同一行政行為，涉及到多個記分標準的，按最高記分標準記分。
第四章 信用信息修復
第二十四條 行政相對人對其信用記分有異議的，可自記分之日起20個工作日內，向信息歸集部門提出修改申請，並提交相關證明材料。信息歸集部門應在5個工作日內進行核實，確屬歸集錯誤的，應予改正。
第二十五條 有下列情形之一的，行政相對人可以在信用記分記錄之日起10個工作日內，書面申請修復：
（一）主動報告違法行為的；
（二）主動召回問題產品，未造成危害後果的；
（三）有充分證據證明違法行為是過失所致並主動承擔相關責任的；
（四）進貨查驗制度完善並依法進行了有效追溯的；
（五）有其他重大立功表現的。
前款所列情形，不適用本辦法第十五條第（四）、（五）項、第十六條第（六）、（七）項、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的信用記分。
信息歸集部門收到書面申請後，應對其相關證明材料進行審核，符合規定的予以減半記分。
第二十六條 在一個信用記錄周期內，同一行政相對人只限修復一次信用記分。進入“失信黑名單”的行政相對人信用記分不予修復。
第五章 信用等級確定
第二十七條 行政相對人信用等級分為四級：守信（A級）、基本守信（B級）、失信（C級）、嚴重失信（D級）。
行政相對人的信用等級由信用管理系統根據其信用評價情況和相關條件自動生成。
第二十八條 在一個信用記錄周期內，行政相對人同時達到以下條件，評定為A級：
（一）在本省區域內依法許可或登記備案的；
（二）接受監督檢查2次以上、食品藥品安全保障體系健全、未因食品藥品安全受到行政處罰的；
（三）信用記分10分以下的。
第二十九條 在一個信用記錄周期內，行政相對人同時達到以下條件，評定為B級：
（一）在本省區域內依法許可或登記備案的；
（二）接受監督檢查2次以上、食品藥品安全保障體系基本健全的；
（三）因食品藥品違法違規行為被處以警告2次以下，或被處以警告以外處罰1次以下且該次記分不高於5分的；
（四）信用記分在10分以上30分以下，且沒有一次性記30分情形的。
第三十條 在一個信用記錄周期內，行政相對人符合下列條件之一的，評定為C級：
（一）因食品藥品違法違規行為被處以警告以外處罰1次以上的；
（二）信用記分有一次性記30分情形，或者記分在30分以上50分以下、且沒有一次性記50分的。
第三十一條 在一個信用記錄周期內，行政相對人符合下列條件之一的，評定為D級：
（一）因食品藥品違法違規行為被處以警告以外處罰2次以上的；
（二）信用記分在50分以上情形，或發生一次性記50分的。
第三十二條 行政相對人符合下列條件之一的，列入“誠信紅名單”：
（一）連續2年保持A級，且有主動承擔社會義務、積極提升管理水平記錄的；
（二）連續3年保持A級的。
第三十三條 行政相對人符合下列條件之一的，列入“失信黑名單”：
（一）符合《山東省食品藥品安全黑名單管理辦法（試行）》規定條件的；
（二）信用記分出現一次性記50分情形的。
第六章 信用分類管理
第三十四條 列入“誠信紅名單”或評定為A級的行政相對人享有以下權益：
（一）在信用管理系統常年展示相關信息，優先推介良好形象；
（二）優先推薦政府表彰；
（三）允許使用其信用等級評定結果進行形象宣傳；
（四）依法優先辦理行政審批、備案、認證認可等業務；
（五）其他依法優先享有的權益。
列入“誠信紅名單”的行政相對人在一個信用記錄周期內，記分達到10分以上時，自動退出“誠信紅名單”。
第三十五條 評定為B級的行政相對人，負有日常監管職責的食品藥品監督管理部門應當加強針對性的監督檢查，督促其守法誠信從業。
第三十六條 評定為C級的行政相對人，食品藥品監督管理部門對其採取以下信用約束：
（一）在信用管理系統公開其違法行為；
（二）負有日常監管職責的部門責成其分析原因，限期整改；
（三）至下一個信用記錄周期結束，增加檢查頻次，開展針對性的監督檢查；
（四）適當增加產品監督抽檢批次，重點抽檢有不合格記錄的產品；
（五）主要問題整改到位前，依法限制其行政許可、註冊備案、認證認可等申請。
第三十七條 評定為D級的行政相對人，食品藥品監督管理部門對其採取以下信用約束：
（一）在信用管理系統公布“嚴重失信等級單位名單”，至下一個信用記錄周期結束；
（二）在信用管理系統公開其違法行為；
（三）對於繼續從業的，負有日常監管職責的部門責成其分析原因、限期整改並每周向監管部門報告整改情況，直至問題解決；
（四）至下一個信用記錄周期結束，將其列入重點監管對象，增加檢查頻次，負有日常監管職責的部門每季度組織監督檢查不少於1次；
（五）增加產品監督抽檢批次，有不合格記錄的產品全覆蓋抽檢；
（六）主要問題整改到位前，依法限制其行政許可、註冊備案、認證認可等申請；
（七）受到資格罰的行政相對人，自資格恢復之日起重新提出行政許可、註冊備案、認證認可等申請的，從嚴審查，重點監管。
第三十八條 列入“失信黑名單”的，在信用管理系統公布，公布時間至下一個信用記錄周期結束。其間繼續從業的，依照本辦法第三十七條執行。
第三十九條 本省區域外行政相對人的信用評價結果及違法違規信息，由省食品藥品監督管理局稽查局通報其所在地省級食品藥品監督管理部門。
第七章 信用信息披露及檔案管理
第四十條 信用管理系統是全省食品藥品安全信用信息歸集、數據分析、查詢、交換與發布的平台。
第四十一條 信用信息的發布：
（一）省食品藥品監督管理部門負責全省食品藥品安全信用信息的發布；
（二）市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內食品藥品安全信用信息的發布。
第四十二條 信用信息的查詢：
（一）公眾可以查詢行政相對人的基本信息和信用評價情況；
（二）行政相對人經身份確認後可以查詢自己的全部信息；
（三）行政機關和司法機關依職權可以查詢職責範圍內的相關信息。
第四十三條 信用信息的交換：
（一）主動與國家和省公眾信用信息平台對接，自動報送行政相對人的信用信息；
（二）主動與其他省份信用信息平台對接，及時通報相關信息。
第四十四條 信用檔案以電子檔案為主，紙質檔案為輔。
（一）電子檔案。自許可之日起自動生成行政相對人的電子信用檔案；未經許可的及本省區域外的行政相對人第一次違法違規行為被查處後，自動生成電子信用檔案。
（二）紙質檔案。紙質檔案只作為行政相對人信用信息的證明性資料，由信息歸集部門依有關檔案管理規定歸檔管理。
第八章 責任追究
第四十五條 食品藥品監督管理部門工作人員有下列情形之一的，由有關部門追究相應責任：
（一）未按規定錄入、更新、上報有關信用信息的；
（二）丟失或缺失信用管理原始證據資料，或資料未按規定歸檔的；
（三）未及時維護致使數據丟失的；
（四）未按規定履行職責的。
第四十六條 食品藥品監督管理部門工作人員擅自為行政相對人篡改、刪除信用信息的，依法追究責任。
第九章 附 則
第四十七條 本辦法所稱“以下”含本數，“以上”不含本數。
第四十八條 本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第四十九條 本辦法自2016年1月1日起施行，有效期至2017年12月31日。
