為規範直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）的管理，提高藥包材質量，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規規定，結合我省實際，制定本辦法。
基本介紹
- 中文名：山東省直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
- 性質：管理方法
第一章 總 則
第一條 為規範直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）的管理，提高藥包材質量，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥包材，是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配製的製劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
根據藥包材產品的特點和風險性，將藥包材產品分為高風險品種和一般品種。高風險品種是指注射劑、眼用製劑、氣霧劑、粉霧劑等類藥品的包裝材料和容器。其它品種為一般品種。
第三條 凡在本省行政區域內從事藥包材生產、使用、檢驗和監督管理的單位和個人，應當遵守本辦法。
第四條 藥包材的監督管理按照屬地監管的原則，實行分級負責制。
山東省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥包材的監督管理工作。
市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責轄區內藥包材的監督管理，負責制定日常監督檢查計畫並組織實施。
縣（市、區）級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）在市局的組織指導下，負責轄區內藥包材生產企業的日常監督檢查。
第二章 藥包材生產的管理
第五條 生產藥包材，應當依法取得相應的《藥包材註冊證》。
第六條 藥包材生產企業必須對產品質量負責。應嚴格執行《藥包材生產現場考核通則》，建立健全質量管理體系，加強對生產所用原材料的供應商審計，嚴格原材料質量控制，按照產品註冊核准的處方工藝組織生產，規範產品
批號的編制，保證產品質量穩定。
第七條 藥包材生產企業應配備與生產產品相適應的檢驗檢測儀器、設備，嚴格按照註冊批准的質量標準，對每批產品進行檢驗，合格後方可出廠銷售。
第八條 藥包材生產企業應配合藥包材使用單位開展供應商審計。對發生配方及生產工藝、原材料來源等可能影響藥包材質量的變更時，應主動開展質量風險評估，及時以書面形式通報藥包材使用單位。
第九條 藥包材生產管理，實行藥包材生產報告制度和藥包材生產監督檢查制度。
藥包材生產報告制度包括藥包材生產年度報告和重要事項變更報告。
藥包材生產監督檢查制度是指食品藥品監督管理部門對藥包材生產企業的生產和質量管理情況進行監督檢查。
第十條 藥包材生產企業每年應對照《藥包材生產現場考核通則》進行自查，形成《山東省藥包材生產企業年度報告》，於12月10日前上報所在地縣局，縣局應將有關情況匯總後報市局。報告應包括以下內容：
（一）企業組織機構、質量和生產管理負責人、主要生產設施、設備、檢驗條件等情況以及有無變更的說明；
（二）產品配方及生產工藝及變更情況；
（三）接受監督檢查情況及提出整改要求的落實情況；
（四）產品質量監督抽檢情況，對不合格的缺陷項目和隱患的整改情況；
（五）當年生產的品種、批次、質量跟蹤、全年退貨及處理等情況；
（六）有潔淨度要求的藥包材生產企業的潔淨室（區）潔淨度檢測情況；
（七）其他質量相關情況說明。
第十一條 藥包材生產企業變更企業名稱、生產場地、原材料產地及供應商、產品配方及生產工藝、關鍵設備、註冊標準等事項，經批准後10個工作日內分別向市局、縣局報送《山東省藥包材生產重要事項變更報告》。同時提交
變更後產品的質量風險評估報告。
第十二條 市局應於每年12月20日前將轄區內藥包材生產企業監督管理情況總結上報省局，重要情況隨時上報。
第三章 藥包材使用的管理
第十三條 藥包材使用單位應根據藥品特性選擇能保證藥品質量的藥包材。購進藥包材應索取供應商合法資質、《藥包材註冊證》、檢驗報告書及合法票據。
第十四條 藥包材使用單位應加強藥包材供應商審計。按照《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》有關要求，對藥包材生產企業定期進行評估，並建立所有購入藥包材及供應商的檔案。
第十五條 藥包材使用單位購進藥包材應當按照註冊標準進行檢驗，符合標準規定的方可使用。暫時不能自檢的項目，可以委託檢驗。
使用過程中，發現質量問題要及時報告市局。
第十六條 藥包材使用單位購進藥包材,應當與藥包材供應商簽訂質量協定，並及時掌握所使用藥包材的變更情況，研究和評估變更對藥品質量的影響。
第四章 監督管理
第十七條 省局負責全省藥包材註冊申請、再註冊申請、藥包材補充申請的初審及現場核查工作。
第十八條 藥包材的監督檢查分為日常監督檢查和有因檢查。
日常監督檢查是對藥包材生產企業的生產和質量管理情況進行有計畫的監督檢查。
有因檢查是對藥包材生產企業涉嫌違法、違規、產品質量不合格或者發生質量事故而進行的檢查。
第十九條 縣局對轄區內的藥包材生產企業監督檢查每年不少於2次；市局對高風險品種藥包材生產企業每年檢查不少於1次。必要時可與藥包材註冊現場核查等其他檢查結合進行。
對藥包材使用單位的監督檢查，可與藥品日常監督檢查一併進行。
省局根據質量風險情況，不定期組織本省藥包材生產、流通、使用等環節的監督檢查。
第二十條 實施監督檢查前應制定檢查方案，明確檢查標準，確定檢查內容和重點，檢查人員應按照檢查方案實施現場檢查。
第二十一條 現場檢查時應當有兩名以上檢查人員，按照以下程式檢查：
（一）向被檢查單位的有關人員出示行政執法證件，並告知檢查的目的、範圍、日程安排，落實配合檢查人員；
（二）依據《藥包材生產現場考核通則》實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況；
（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，並製作《山東省藥包材生產企業監督檢查記錄表》，檢查人員、被檢查單位負責人（或質量受權人）雙方簽字確認，並留存被檢查企業一份；
（四）檢查中發現藥包材產品質量可疑的，根據有關規定進行現場抽樣，送省局設定或者確定的藥包材檢驗機構；
（五）檢查完成後，將檢查報告等有關材料上報派出單位。
第二十二條 對生產和使用的藥包材實行監督抽驗制度，省局設定或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材的質量檢驗工作，並出具檢驗報告。
省局定期公布藥包材抽驗結果，對抽驗不合格的藥包材生產、使用單位依法進行處理。
第二十三條 市局應建立健全轄區內藥包材生產企業監管檔案。監管檔案應包括藥包材生產資質證明、相關變更信息、現場檢查記錄、產品質量監督抽驗情況、違法違規情況等。
第二十四條 根據現場檢查和監督抽驗中發現的問題和風險研判結果，食品藥品監督管理部門可以對企業相關負責人進行約談。約談程式執行《山東省涉藥單位約談制度（試行）》規定。
第二十五條 監督檢查發現違法違規生產使用藥包材的，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規規章處理。
第五章 附 則
第二十六條 本辦法自2013年8月1日起施行，有效期至2015年7月31日。
