廣東省食品藥品監督管理局關於藥包材監督管理的實施辦法

第一章　總　則

第一條　為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監督管理，保證藥包材質量，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱“《藥包材管理辦法》”）和《藥品生產質量管理規範》，結合本省實際，制定本辦法。

第二條　在本省行政區域內從事藥包材研製、生產、使用、檢驗、監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條　藥包材監管實行屬地監管的原則。省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省藥包材監督管理工作；市級、縣（區）級食品藥品監督管理部門（以下分別簡稱“市局”和“縣局”）負責其行政區域內藥包材監督管理工作。

第四條　藥包材註冊申請人應當按照《藥包材管理辦法》要求提交藥包材註冊申報資料。申請人對其申報資料內容的真實性負責。

藥包材註冊申請人提供虛假申報資料或樣品的，省局對該申請不予受理，申請人在一年內不得再次申請該事項。

第五條　藥包材註冊申請人應當在《藥包材註冊證》有效期屆滿6個月前申請再註冊。逾期申請的，省局對該申請不予受理。

第六條　藥包材生產企業辦理藥包材註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥包材註冊的法律、法規及技術要求。

第七條　藥包材的相容性研究應當由藥包材生產企業與具有資質的單位或具有研究條件的藥品生產企業共同完成。

藥品生產企業申請藥包材註冊的，藥包材的相容性研究可由其單獨完成。

省局可以組織對相容性研究進行現場核查。

第八條　藥包材監督管理實行生產質量報告制度。

藥包材生產質量報告制度是指藥包材生產企業向食品藥品監督管理部門和使用其藥包材產品的單位報告生產質量情況的制度。

第九條　藥包材生產企業以生產質量報告的形式，通過藥包材生產質量信息系統向食品藥品監督管理部門報告生產質量情況。藥包材生產質量報告分為年度報告和重要變更報告。

食品藥品監督管理部門應當及時審查生產質量報告，分析判斷並提出採取相應的監管措施。