廣東省人民政府令
（第28號）
《廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦法》已經1997年9月1日廣東省人民政府第八屆124次常務會議通過，現予發布，自1997年11月1日起施行。
省長 盧瑞華 一九九七年十月五日
廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦法
基本介紹
- 中文名：廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦法
- 發布文號：廣東省人民政府令（第28號）
- 發布時間：一九九七年十月五日
- 施行時間：1997年11月1日
第一條 為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱藥包材）的管理和監督，保證藥品質量及用藥安全、有效和方便，保障人民身體健康，根據國家有關法律、法規規定，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 凡在本省生產、經營、使用藥包材的企事業單位，必須遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱藥包材是指與藥物接觸的材料、容器，主要包括各種材質的瓶、膜、袋、蓋、內塞和包裝容器內觸及藥物的充填物、襯墊以及用於藥品包裝材料上的粘合劑、塗料、油墨等物品。
第四條 廣東省醫藥管理局（以下簡稱省醫藥局）負責本辦法的組織實施和監督檢查。
各市、縣醫藥管理部門具體負責本轄區藥包材的管理和監督工作。
第五條 開辦藥包材生產企業或現有企業新建、擴建藥包材生產車間（包括製藥廠自產自用的藥包材生產車間），立項前應將項目建議書、可行性研究報告報縣、市醫藥管理部門和省醫藥局審查同意後，再按規定程式履行立項報批手續。
第六條 醫藥管理部門對新建、擴建藥包材項目的審查，包括以下方面：
（一）是否符合醫藥行業發展規劃和產業政策；
（二）生產布局情況；
（三）產品先進性、生產規模和市場需求情況；
（四）生產工藝、技術、設備、廠房條件、科技人員、管理人員等情況；
（五）其他需要審查的情況。
第七條 新建、擴建的生產企業或生產車間的初步設計，須經省醫藥局審查同意，方可施工。
第八條 企業或車間建成後，經醫藥管理部門參與驗收，合格者發給《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》（以下簡稱許可證）。工商行政管理部門憑此證辦理工商登記手續。
第九條 未取得許可證的企業不得生產藥包材。
第十條 取得許可證的企業，不得轉讓、出租、出借許可證，不得超範圍生產藥包材。
第十一條 藥包材產品必須按國家標準、行業標準或經省技術監督局和省醫藥局備案的企業標準組織生產。不符合標準的產品不得出廠和經營。
第十二條 省技術監督局依法授權的省藥包材產品質量監督檢驗站，承擔政府有關部門依法下達或委託的藥包材產品質量監督檢驗任務。
第十三條 企業首次生產的藥包材產品，必須經省藥包材產品質量監督檢驗機構檢驗合格及所在地級以上市醫藥管理部門審查同意，報省醫藥局審核批准，發給產品批准號，方可生產。
第十四條 國內首次引進技術設備生產、首次開發研製、首次用於藥品包裝的藥包材產品，必須經省醫藥局組織鑑定通過，方可生產、經營、使用。
第十五條 省醫藥局根據國家有關規定和我省藥包材生產技術發展情況，不定期公布被淘汰的藥包材品種。凡屬規定淘汰的品種，一律不得生產、經營、使用。
第十六條 企業要對產品進行嚴格的質量管理，檢驗合格方可出廠。產品要接受醫藥管理部門、技術監督部門的檢查和監督。
第十七條 藥包材的廣告內容必須與產品質量標準相符合。新聞傳媒、廣告製作單位不得接受未取得許可證企業的藥包材廣告業務。
第十八條 任何單位不得經營無許可證的企業生產的藥包材產品。
第十九條 任何單位不得使用未取得許可證的企業生產的藥包材產品包裝藥品。
藥品生產企業要按規定向醫藥管理部門填報藥包材的使用情況表。
第二十條 企業首次進口藥包材，必須提供產品質量標準的原文和中文譯文及國內類似產品的標準，報省醫藥局審查同意，經法定檢測機構檢驗合格，方可進口、銷售和使用。
第二十一條 違反第十四條規定的，由縣以上醫藥管理部門給予警告，並責令其在3個月內向省醫藥局申請組織鑑定，通過鑑定的產品可以批量生產和銷售；未通過鑑定的產品，不得生產和銷售。
第二十二條 違反本辦法有關規定，有下列情形之一的，由縣以上醫藥管理部門會同技術監督或工商行政管理部門依照各自職責，責令收回產品及用其包裝的藥品，並給予警告，產品未出售的，處以1萬元以下的罰款，產品已出售的，處以違法所得1－3倍的罰款，但罰款金額最高不得超過3萬元：
（一）產品未經檢驗合格，沒有領取批准號，擅自生產的；
（二）未取得許可證擅自生產藥包材的；
（三）轉讓、出租、出借許可證的；
（四）生產、經營和使用規定淘汰的藥包材品種的；
（五）經營未取得許可證單位生產的藥包材產品的；
（六）使用未取得許可證單位生產的藥包材產品包裝藥品的；
（七）企業首次進口藥包材，未經省醫藥局審查同意或未經法定檢測機構檢驗合格的。
超越許可證生產範圍的，超越部分按前款第（二）項規定處罰。
第二十三條 違反第十一條、第十七條規定的，由有關行政主管部門依據法律、法規的有關規定給予處罰。
第二十四條 當事人對行政處罰不服的，可依照法律、法規規定申請行政複議或向人民法院起訴。逾期不申請複議或不起訴，又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰的行政機關依法向人民法院申請強制執行。
第二十五條 本辦法自1997年11月1日起施行。
