基本介紹
- 中文名：山東省衛生廳關於印發山東省藥品不良反應報告和監測管理辦法
- 目的：加強藥品的上市後監管
- 意義：保障公眾用藥安全
- 地區：山東省
第一章 總 則
第一條 為加強藥品的上市後監管，明確各部門職責，規範藥品不良反應報告和監測工作程式和要求，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
第三條 在山東省行政區域內開展藥品不良反應報告、監測及監督管理，適用本辦法。
第四條 鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
第二章 職 責
第五條 省食品藥品監督管理局主管全省藥品不良反應報告和監測工作,省以下食品藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
設區的市（以下簡稱市）級食品藥品監督管理部門應建立藥品不良反應監測機構,縣(市、區)（以下簡稱縣）級食品藥品監督管理部門應建立藥品不良反應監測機構或內設機構。
第六條 各級食品藥品監督管理部門與同級衛生行政部門應聯合成立藥品不良反應監測工作協調領導小組，負責指導和協調本行政區域內的不良反應報告和監測工作；聯合成立藥品不良反應專家諮詢委員會，協助藥品不良反應監測機構開展評價、研究等技術工作；聯合設立藥品不良反應監測工作站，在藥品不良反應監測機構的指導下開展相關監測和研究工作。
第七條 省食品藥品監督管理局主要職責為：
（一）與省衛生廳共同制定山東省藥品不良反應報告和監測的管理規定，並監督實施；
（二）與省衛生廳聯合組織開展省內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，向國家食品藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測中心報告，並發布相關信息；
（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法採取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；
（四）通報全省藥品不良反應報告和監測情況；
（五）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與省衛生廳聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（六）組織開展藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條 市級、縣級食品藥品監督管理部門主要職責為：
（一）監督檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；與同級衛生行政部門聯合監督檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，採取必要的控制措施，並向上級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告；
（三）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第九條 各級衛生行政部門主要職責為：
（一）加強對醫療機構臨床用藥的監督管理;
（二）將藥品不良反應報告和監測工作納入醫療機構等級評審指標,督促醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作;
（三）將藥品不良反應報告和監測工作納入醫療質量安全考核內容並監督實施；
（四）與同級食品藥品監督管理部門聯合開展對醫療機構藥品不良反應報告和監測工作的監督檢查；
（五）與同級食品藥品監督管理部門聯合開展對醫療機構發生的藥品群體不良事件的調查，在職責範圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件採取相關緊急控制措施；
（六）組織開展醫療機構的藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十條 省藥品不良反應監測中心負責全省藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（一）負責全省藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋、上報，以及藥品不良反應監測信息網路的維護和管理；
（二）制定全省藥品不良反應報告和監測工作相關的技術標準和工作程式，定期對報告質量進行評估並通報；
（三）對市級、縣級藥品不良反應監測機構和省級藥品不良反應監測工作站進行技術指導；
（四）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（五）承擔山東省藥品不良反應專家諮詢委員會日常工作；
（六）開展藥品不良反應監測領域的相關研究、交流與合作；
（七）組織開展藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十一條 市級、縣級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（一）負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，調查、核實報告內容的真實性、準確性，定期對報告質量進行評估；
（二）開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（三）負責對本行政區域內藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導；
（四）承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。
第十二條 藥品生產企業(包括進口藥品代理商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告藥品不良反應。
第十三條 藥品生產企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度及網路體系，並履行以下主要職責：
（一）設立專門部門、配備專職人員承擔企業藥品不良反應報告和監測工作；
（二）主動收集企業生產的藥品有關的安全性信息，按時報告藥品不良反應;按規定撰寫和提交藥品定期安全性更新報告;建立並保存藥品不良反應報告和監測檔案；
（三）對嚴重藥品不良反應和群體不良事件主動進行調查,必要時對藥品採取緊急控制措施；積極配合有關部門進行調查,提供調查所需的資料；
（四）開展藥品不良反應報告的關聯性分析,必要時開展藥品重點監測或再評價。
第十四條 藥品經營企業應根據本單位的實際，建立藥品不良反應報告和監測管理制度及網路體系，並履行以下主要職責：
（一）設立或者指定部門，配備專門人員承擔藥品不良反應報告和監測工作;
（二）主動收集、上報所經營藥品的不良反應，建立並保存藥品不良反應報告和監測檔案；
（三）對發生嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件的相關藥品採取緊急控制措施；配合有關部門進行調查，並提供調查所需的資料；
（四）宣傳藥品不良反應知識，正確指導公眾安全合理用藥。
第十五條 醫療機構應根據本單位的實際，建立藥品不良反應報告和監測管理制度及網路體系，並履行以下主要職責：
（一）設立或指定部門負責藥品不良反應報告和監測工作。二級以上醫療機構應成立由院長或主管院長擔任負責人的藥品不良反應監測工作小組；省級藥品不良反應監測工作站應配備專職人員，其他醫療機構配備兼職人員負責具體工作；
（二）收集並上報本單位使用藥品的不良反應，建立藥品不良反應報告和監測、有關原始診療用藥記錄檔案；作為監測點的醫療機構應承擔藥品重點監測工作；
（三）開展藥品不良反應與臨床合理用藥的分析評價，必要時進行系統性分析；
（四）對嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件主動進行調查, 採取相關的緊急搶救或控制措施；積極配合有關部門的調查,並提供調查所需的資料；
（五）開展藥品不良反應報告和監測的宣傳，為患者提供用藥諮詢和指導。
第十六條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
藥品不良反應監測培訓項目應納入醫師、藥師、護士等有關專業技術人員繼續醫學教育內容。
第三章 報告與處置
第一節 基本要求
第十七條 藥品生產企業、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過藥品不良反應監測信息網路報告；不具備線上報告條件的，應將紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構代為線上報告。
報告單位應對藥品不良反應報告進行審核，報告內容應當真實、完整、準確。
第十八條 各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理，不符合報告要求的不予上報，並及時處理。
第十九條 個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師、藥品生產企業、經營企業或當地縣級藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。
第二節 個例藥品不良反應
第二十條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應後應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》並上報。
新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
第二十一條 新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
第二十二條 縣級藥品不良反應監測機構應當對報告的真實性進行核查，對報告的完整性、準確性進行初審，報市級藥品不良反應監測機構。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。
市級藥品不良反應監測機構應當對縣級藥品不良反應監測機構提交的藥品不良反應報告進行審核和評價，嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。
省藥品不良反應監測中心在收到市級藥品不良反應監測機構提交的嚴重不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。
第二十三條 藥品生產、經營企業和醫療機構在獲知或者發現藥品不良反應死亡病例後應立即報告；藥品生產企業應同時對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，15日內完成調查報告報省藥品不良反應監測中心，同時抄送市藥品不良反應監測中心。
市級、縣級藥品不良反應監測機構應當在收到死亡病例報告15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和上級藥品不良反應監測機構。並根據事態進展、進一步的調查結果等，及時提交補充調查報告。
省藥品不良反應監測中心應當根據調查報告，及時對死亡病例進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。
第二十四條 對於懷疑藥品涉及其他省（自治區、直轄市）生產企業的死亡病例，省藥品不良反應監測中心應當告知企業所在地省級藥品不良反應監測機構。對於懷疑藥品涉及省內生產企業的死亡病例，應當告知企業所在地的市級藥品不良反應監測機構，督促藥品生產企業開展調查並處理。
第二十五條 藥品生產企業獲知企業藥品在境外發生嚴重藥品不良反應時，應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省藥品不良反應監測中心。
藥品生產企業獲知企業藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，應當自獲知後24小時內書面報告國家食品藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測中心，並抄送省藥品不良反應監測中心。
省藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，及時向省食品藥品監督管理局和省衛生廳報告藥品可能存在的安全隱患。
第三節 藥品群體不良事件
第二十六條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件後，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過藥品不良反應監測信息網路報告。
第二十七條 市級、縣級藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件後，應當立即與同級衛生行政部門聯合組織開展現場調查，及時將調查結果逐級報至省食品藥品監督管理局和省衛生廳。
第二十八條 省食品藥品監督管理局與省衛生廳聯合對市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價；對影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。
第二十九條 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件後應當立即開展調查，詳細了解事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，迅速開展自查，分析事件發生的原因，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心；必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，並報省食品藥品監督管理局。
第三十條 藥品經營企業發現藥品群體不良事件後應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，並協助藥品生產企業採取相關控制措施。
第三十一條 醫療機構發現藥品群體不良事件後應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可採取暫停藥品的使用等緊急措施。
獲知藥品群體不良事件的其他醫療機構也應當採取必要的控制措施。
第三十二條 食品藥品監督管理部門可以採取暫停生產、銷售、使用藥品等控制措施；衛生行政部門應當採取措施積極組織救治患者。
第四節 定期安全性更新報告
第三十三條 藥品生產企業應當按照《藥品定期安全性更新報告撰寫規範》撰寫定期安全性更新報告。
第三十四條 設立新藥監測期的藥品，應當自取得批准證明檔案之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年提交一次；其他國產藥品，每5年提交一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批准證明檔案之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年提交一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批准證明檔案的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期後60日內。
第三十五條 國產藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測中心提交，並抄送所在地市級藥品不良反應監測中心。
進口藥品（含進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交，並抄送省藥品不良反應監測中心。
第三十六條 省藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析、評價和反饋，於每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。
第五節 醫療機構製劑
第三十七條 醫療機構製劑配製單位應當主動開展醫療機構製劑的不良反應報告和監測工作，制定管理制度，建立並保存不良反應報告和監測檔案。
第三十八條 醫療機構製劑配製單位應當主動分析評價不良反應監測數據，必要時開展醫療機構製劑安全性研究。
第三十九條 醫療機構製劑配製單位對已確認發生嚴重不良反應的醫療機構製劑，應當自行採取控制措施，包括暫停配製、調劑、使用、召回等。對不良反應大的醫療機構製劑，應主動申請註銷製劑批准文號。
第四十條 醫療機構製劑配製單位應於每年3月1日前向省、市藥品不良反應監測中心提交上一年度所配製醫療機構製劑的不良反應監測情況總結。
第四章 藥品重點監測
第四十一條 藥品生產企業應當經常考察企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品、國外已經撤市但國內仍在銷售和使用的藥品開展重點監測，並按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。
第四十二條 藥品生產企業應當於每年3月1日前向省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心報送上一年度藥品重點監測工作情況報告。
第四十三條 省食品藥品監督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織省藥品不良反應監測中心、醫療機構和科研單位開展重點監測。
第四十四條 省食品藥品監督管理局可以聯合衛生廳指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。
第四十五條 省藥品不良反應監測中心負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，並對監測報告進行技術評價。
第五章 評價與控制
第四十六條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，並主動開展藥品安全性研究。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；採取修改標籤和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重複發生。對確認不良反應大的藥品，應當主動申請註銷其批准證明檔案。
藥品生產企業應當將藥品安全性信息及採取的措施報省食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局。
第四十七條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，並採取有效措施減少和防止藥品不良反應的重複發生。
第四十八條 省藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，必要時組織專家進行評價，提出風險管理建議，及時報省食品藥品監督管理局、衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。
第四十九條 省食品藥品監督管理局根據分析評價結果，可以採取暫停生產、銷售、使用和責令召回藥品等措施，並監督實施，同時將採取的措施上報國家食品藥品監督管理局並通報省衛生廳。
第五十條 省藥品不良反應監測中心根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第六章 信息管理
第五十一條 各級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，以適當形式定期反饋。
第五十二條 省食品藥品監督管理局應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。
第五十三條 在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。
第五十四條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。
第七章 監督管理
第五十五條 食品藥品監督管理部門與衛生行政部門應當定期對下級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門的藥品不良反應報告和監測工作進行督導和考核。
食品藥品監督管理部門應定期聯契約級衛生行政部門對藥品不良反應報告和監測工作進行總結表彰。
第五十六條 食品藥品監督管理部門在《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》認證檢查、藥品再註冊及日常監管工作中，應對藥品生產和經營企業藥品不良反應報告和監測的機構設定、人員配備及工作開展情況進行全面檢查，並與企業誠信體系建設、藥品安全“黑名單”制度等相結合。
食品藥品監督管理部門在監督檢查中，發現醫療機構違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》有關規定的，應當移交同級衛生行政部門處理。
衛生行政部門在醫療機構等級評審和醫療質量安全考核時，應對醫療機構藥品不良反應報告和監測的機構設定、人員配備及工作開展情況進行全面檢查。
第五十七條 食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員，以及藥品生產、經營企業和醫療機構違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》相關規定的，應按相應規定承擔法律責任。
第八章 附 則
第五十八條 疫苗不良反應報告和監測按衛生部和國家食品藥品監督管理局有關規定執行。
第五十九條 本辦法由山東省食品藥品監督管理局會同山東省衛生廳負責解釋。
第六十條 本辦法自2013年4月1日起施行，有效期至2018年3月31日。山東省食品藥品監督管理局和山東省衛生廳於2004年10月13日發布的《山東省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》（魯食藥監發〔2004〕9號）同時廢止。
