醫療器械檢驗工作規範

規範印發

國家藥監局關於印發醫療器械檢驗工作規範的通知
（國藥監科外〔2019〕41號）

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：

為進一步規範醫療器械檢驗工作，提升醫療器械檢驗機構的檢驗能力、管理水平、工作質量和效率，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢驗工作規範》，現予印發，請遵照執行。

國家藥監局
2019年8月30日

規範全文

醫療器械檢驗工作規範

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械檢驗工作，提升醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的檢驗能力和管理水平，提高醫療器械檢驗工作質量和效率，根據《醫療器械監督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫療器械檢驗機構資質認定條件》及相關法律法規檔案，制定本規範。

第二條 本規範適用於符合《醫療器械監督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫療器械檢驗機構資質認定條件》及相關法律法規規定要求開展醫療器械檢驗工作的檢驗機構。

第三條 檢驗機構開展檢驗工作應當堅持科學、獨立、公正、權威的原則，對檢驗工作負責，並承擔相應法律責任。

第四條 檢驗機構應當承擔相應的社會責任，積極參與醫療器械安全社會共治工作。檢驗機構在開展常規檢驗工作的同時，應當優先完成政府相關部門查辦醫療器械安全案件和醫療器械突發事件相關檢驗工作。

檢驗機構應當建立應急、創新及優先等醫療器械檢驗的綠色通道和特別程式。

第五條 檢驗機構應當按照國家有關法律法規規定，落實檢驗機構環境保護、安全控制和人員健康防護，規範危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應急處置程式，保障檢驗工作安全和公共安全。

第二章 機構和人員

第六條 檢驗機構應當建立和實施與其開展的檢驗工作相適應的管理體系。風險管理應當貫穿質量管理全過程，並根據風險程度，採用適當的管理措施，有效應對風險。

第七條 檢驗機構應當具有與其檢驗工作相適應的設施和場地，並對其擁有獨立支配權和使用權。

第八條 檢驗機構應當獲得正確開展實驗室活動所需的設備，並對其擁有獨立支配權和使用權，規範管理，建立並保持測量結果的計量溯源性。

第九條 檢驗機構應當確保外部提供的產品和服務的適宜性，建立和保持對檢驗質量有影響的產品和服務進行選擇和購買的程式，制定和落實產品、服務的購買、驗收、貯存的制度和標準，並保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。

第十條 鼓勵和支持檢驗機構有效利用信息化技術等新科技和數據共享平台，積極開展檢驗技術、檢驗設備、標準物質等創新研發工作。

第十一條 檢驗機構應當建立有關醫療器械的法律法規、政府主管部門公告公示、相關的技術標準等檔案的信息庫，關注醫療器械安全風險信息和醫療器械行業的發展動態，確保管理體系內部和外部檔案的有效。

第十二條 檢驗機構應當建立信息公示平台，採取公開的方式，公布已獲得的檢驗資質認定、檢驗能力及範圍、工作流程和投訴渠道等信息，接受社會監督。

第十三條 檢驗機構應當配備與其檢驗工作相適應的人員，確保其人員的專業領域和數量與檢驗工作相匹配，規範人員的選擇、培訓、監督、授權和監控管理。

第十四條 檢驗機構應當加強對人員有關醫療器械法律法規、標準、規範、操作技能、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量溯源和數據處理知識等方面的培訓考核，並建立相應的激勵機制，確保其人員能力持續滿足工作需求。

第十五條 檢驗機構人員應當能夠按照規定程式開展檢驗活動，具有按照採用的醫療器械標準/技術檔案的要求進行檢驗和預評價的能力，能夠按規定程式判定所檢測醫療器械存在的或者潛在的危害，並具有準確評估其風險的能力。

第三章 受理與樣品管理

第十六條 檢驗機構受理樣品時，應當獲得開展檢驗工作所需的產品技術要求、技術資料、標準品/參考品及其它輔助用品等信息和物品。

第十七條 檢驗機構在受理檢驗申請或者樣品檢驗過程中，發現檢驗用樣品存在虛假等不真實情況的，應當不予受理或者終止檢驗，並及時報告相關醫療器械監督管理部門。

第十八條 檢驗機構應當結合醫療器械樣品的特點，建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或者返還的管理程式，避免樣品的變質、污染、丟失或者損壞。

第十九條 檢驗機構應當有能夠清晰識別樣品實物及相關檔案的標識系統。適當時，標識系統應當包含一個樣品或者一組樣品的組成和樣品的傳遞，樣品在檢驗機構負責檢驗的期間內應當保留該標識。該標識系統應當確保樣品在實物上、記錄或者其他檔案中不被混淆。

第二十條 檢驗機構應當確保可能對人體或者環境造成危害的醫療器械樣品的處置過程安全可控；應當確保廢棄的樣品不再進入流通環節或者被使用；應當採取相應的安全措施處理廢棄物，防止有害物質對人體和環境的危害。

第四章 檢 驗

第二十一條 檢驗機構應當具有依據國家標準、行業標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產品技術要求等開展檢驗工作的能力，並具備對委託方提交的產品技術要求進行預評價的能力。醫療器械檢驗包括註冊檢驗、監督抽查檢驗、評價性檢驗、風險監測以及委託檢驗等。

第二十二條 檢驗機構應當建立並遵守檢驗方法管控程式，跟蹤檢驗方法的變化和發展，適時對檢驗方法進行重新驗證或者確認。

第二十三條 檢驗機構應當建立並保持記錄管理程式，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合法律和程式要求。檢驗機構應當確保每一項與檢驗工作相關活動的記錄信息完整、真實、可靠。檢驗機構應當對與檢驗工作相關活動的記錄歸檔留存，確保記錄可追溯。

第二十四條 檢驗機構應當按照與委託方簽訂的契約開展相關工作，經過預評價的產品技術要求和預評價意見隨檢驗報告一同出具給委託方。預評價意見應當至少包含產品技術要求中性能指標的完整性與適用性，檢驗方法的可操作性和可重複性是否與檢驗要求相適應，引用標準和條款的完整性、適宜性和適用性等內容。

第二類、第三類醫療器械產品因許可事項變更進行檢驗時，檢驗機構應當關注產品技術要求適用性的預評價工作。

第二十五條 檢驗機構在使用移動設備進行檢驗和抽樣時，應當在適當的技術控制和有效監督下進行，確保滿足檢驗要求。

第二十六條 檢驗機構承擔醫療器械監督抽查檢驗工作時，應當嚴格按照監督抽查檢驗方案及相關工作程式規定開展檢驗工作。

第二十七條 承擔醫療器械監督抽查檢驗任務的復檢機構，應當依據相關法律法規和相關程式規定開展復檢工作，並在醫療器械監督管理部門規定的時限內作出復檢結論。如無正當理由，檢驗機構對復檢申請或者委託不得推諉。

第二十八條 檢驗機構承擔評價性檢驗、風險監測或者政府相關部門其他委託檢驗任務的，應當制定相應的工作程式，實施有針對性的質量控制，嚴格按照任務委託部門制定的計畫、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和提交結果，不得事先告知被抽樣單位有關檢驗和結果等信息，不得瞞報、謊報數據結果，不得擅自對外發布或者泄露數據。

第五章 報告與記錄

第二十九條 檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整、論證充分、結論明確的檢驗結果報告，並在報告上加蓋檢驗機構專用章，標註資質認定標誌。

第三十條 檢驗機構對其報告中的信息負責。檢驗報告應當用字規範，語言簡練、準確，幅面整潔，不允許塗改。報告格式應當符合檢驗報告模板（見附屬檔案）的要求。

第三十一條 檢驗機構應當建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、技術記錄、質量管理記錄、契約以及標準等涉及檢驗工作的檔案管理制度，並有確保存檔材料安全性、完整性的措施。檔案保存期限應當符合相關法律法規要求和檢驗工作追溯需要。

第三十二條 檢驗機構應當建立電子化或者紙質化的數據控制和信息管理系統，用於收集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索數據，其中計算機系統的建設應當遵循國家藥品監督管理局已發布的信息化標準，以便於監管信息的互聯互通。

檢驗機構應當建立和保持保護數據完整性和安全性的程式；使用計算機系統創建、更改數據時，應當通過審計追蹤功能或者替代方法滿足數據可追溯性的要求；紙質數據的歸檔應當確保全全便於查閱。檢驗機構應當對計算和數據傳送及時進行適當和系統的檢查。

第三十三條 檢驗機構應當建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結果的異議和投訴，保存有關記錄。

第六章 能力驗證及比對試驗

第三十四條 能力驗證是重要的外部質量評價活動，檢驗機構有責任和義務尋求並參加能力驗證，應當積極參加國家監管機構組織的能力驗證。

第三十五條 醫療器械檢驗機構比對試驗是國家藥品監督管理部門組織的能力驗證活動，用於評價和提高檢驗機構的能力，加強對檢驗機構的監督管理。

第三十六條 國家藥品監督管理部門組織制定比對試驗工作規劃、年度計畫，組織指導比對試驗技術交流與培訓。

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）根據比對試驗年度計畫，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結果的評價工作，並向國家藥品監督管理部門報送比對試驗總結報告；建立並保存比對試驗檔案；組織成立比對試驗專家組；對檢驗機構技術能力進行綜合評價。

比對試驗專家組成員由醫療器械相關專業專家及統計學專家組成，負責對比對試驗方案策劃、結果評價和其他技術問題向中檢院提出意見及建議。

第三十七條 具備比對試驗項目檢驗資質的檢驗機構必須參加該項目的比對試驗。

第三十八條 檢驗機構在接到樣品後應當按照比對試驗實施方案的作業指導書、標準進行檢驗，並在規定時間內將結果報送中檢院。中檢院根據比對試驗實施方案進行結果判定，並組織比對試驗專家對判定結果提出技術意見及建議。判定結果分為：滿意、可疑和不滿意三種。中檢院起草比對試驗總結報告報送國家藥品監督管理部門。

第三十九條 結果被判定為可疑的檢驗機構應當進行風險分析，制定並實施改進措施，必要時進行整改；結果被判定為不滿意的檢驗機構應當根據比對試驗結果進行整改，並向中檢院提交整改材料，在整改結束前不得接受該檢驗項目的檢測。

第七章 從業道德規範與紀律

第四十條 檢驗機構的人員不得同時在兩個以上檢驗機構從業。

第四十一條 檢驗機構及其人員從事檢驗工作，應當遵守國家相關法律法規的規定，遵循獨立客觀、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任，確保檢驗數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯性。

第四十二條 檢驗機構及其人員應當排除、抵制來自各方面的干擾、利益誘惑和不正當的壓力影響，保證檢驗機構以科學的方法、公正的行為、準確的數據為客戶進行服務。

第四十三條 檢驗機構及其人員不得出具不真實數據和虛假結果的檢驗報告，不得有以下行為：

（一）與其所從事的檢驗項目委託方或者利益相關方，存在不正當利益關係；

（二）利用檢驗數據和結果進行檢驗工作之外的有償活動；

（三）從事檢驗活動之外或者參與與類似的競爭性項目有關係的醫療器械生產、經營、服務活動；

（四）向委託方、利益相關方索取或者接受不正當利益；

（五）泄露檢驗活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密；

（六）以廣告或者其他形式向消費者推薦醫療器械；

（七）其他影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。

第四十四條 檢驗機構應當明確各類管理人員、技術人員和關鍵支持人員職責，建立相應的管理和質量監控機制，並採取必要的措施，對檢驗工作中出現的違法違紀違規行為，及時糾正，對於情節嚴重的，應當嚴肅追責。

第八章 附 則

第四十五條 本規範由國家藥品監督管理局負責解釋。

第四十六條 本規範自發布之日起施行。