為促進醫療器械各生產企業不斷提高產品質量，使產品質量指標的統計、考核和評定工作有所依據，特制定本辦法。
基本介紹
- 中文名：醫療器械產品質量考核辦法
- 目的：促進醫療器械提高產品質量
- 質量標準：合格
- 步驟：統計、考核和評定
分級管理,考核項目,檢查辦法,統計方法,考核方法,附則,
分級管理
省、自治區、直轄市和國家醫藥管理局直屬企業醫療器械產品質量指標由國家醫藥管理局下達並考核。各省、自治區、直轄市主管部門除將國家醫藥管理局考核的產品列入產品質量考核計畫的重點外，可根據情況，再選擇一批有代表性的量大面廣的重點產品作為本地區質量考核的重點，下達有關企業進行考核，所選定的產品應報國家醫藥管理局備案。
產品質量考核計畫每年制訂一次，與生產計畫統一下達。
考核項目
統一規定的醫療器械產品質量考核項目為：產品一次交驗合格率、成品率、成品抽查合格（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查優等品率（或成品優等品率）、主要另部件主要項目抽查合格率和周期檢查7項，根據產品不同情況具體選定。
產品質量應符合各級標準。產品等級的評定按《醫療器械產品質量分等辦法》的規定。
檢查辦法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查優等品率、主要零部件主要項目抽查合格率和周期檢查採用定期抽查的辦法，原則上由地方法定質量監督檢驗機構進行抽查。委託企業考核的產品由企業自查，但應取得當地法定質量監督檢驗機構認可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生產的季度不考核。樣品應從該季度庫存中隨機抽取，若該季度產品在前次周期檢查有效期內，該產品的周期檢查可免檢或免於檢查其中部分項目。
企業每次抽查的品種和數量，由主管部門提出要求，沒有具體要求的由企業自行確定，事先報主管部門。但抽查前都應預先編寫質量分等細則並經主管部門批准。
每個品種的抽查數量一般應不少於3台（套、件）。檢驗時間長，檢查項目多的產品也可只抽查1台，批量大的產品要適當增加抽查數量。需考核主要零部件主要項目抽查合格率的產品應抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品優等品率是根據對成品的日常檢驗累計數字算出。全檢的產品，可將優等品、一等品、合格品分別進行統計。逐批抽樣檢查的產品，根據抽樣方案，先判定其為優等品批、一等品批、合格品批，然後進行統計。
有條件統計成品合格率、成品一等品率、成品優等品率的產品，原則上應以這些項目作為每季考核的質量項目。
統計方法
產品質量考核項目的考核結果每季統計一次，年終進行匯總。統計該產品當年該質量考核項目情況，省、自治區、直轄市綜合各有關企業的統計數字按產品品種分別進行累計。
一次性合格數
（1）產品一次交驗合格率=－－－－－－×100%
交驗數
合格成品數
（2）成品率=－－－－－×100%
毛坯數
成品率中毛坯的概念按產品品種統一規定。
合格品數（台、套、件）
（3）成品抽查合格率=－－－－－－－－－－－×100%
抽查總數（台、套、件）
合格品數（台、套、件）
成品合格率=－－－－－－－－－－－×100%
成品總數（台、套、件）
逐批抽樣檢查的產品，合格品數是指規定時間內判為合格品批的成品批量總和（不包括初次檢查不合格，經整理後復檢合格的成品批）。成品總數是指規定時期內生產的所有成品批量的總和。
成品抽查合格率和成品合格率，應根據產品的不同情況具體規定。
一等品數（台、套、件）
（4）成品抽查一等品率=－－－－－－－－－－－－－×100%
成品抽查總數（台、套、件）
一等品數（台、套、件）
成品一等品率=－－－－－－－－－－－×100%
成品總數（台、套、件）
逐批抽樣檢查的產品，一等品數是指規定時期內判為一等品批的成品批量總和（不包括初次檢查未達到一等品要求，經整理後復檢達到一等品要求的成品批）。成品總數是指規定時期內生產的所有成品批量總和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，應根據產品的不同情況具體規定。
優等品數（台、套、件）
（5）成品抽查優等品率=－－－－－－－－－－－－－×100%
成品抽查總數（台、套、件）
優等品數（台、套、件）
成品優等品率=－－－－－－－－－－－×100%
成品總數（台、套、件）
逐批抽樣檢查的產品，優等品數是指規定時期內判為優等品批的成品批量總和（不包括初次檢查未達到優等品要求，經整理後復檢達到優等品要求的成品批）。成品總數指規定時期內生產的所有成品批量總和。成品抽查優等品率和成品優等品率，應根據產品的不同情況具體規定。
主要檢驗項目合格數（項）
（6）主要零部件主要項目抽查合格率=－－－－－－－－－－－－×100%
主要檢驗項目總數（項）
主要檢驗項目合格數及主要檢驗項目總數按零部件的總數進行累計。產品主要零部件的選定和零部件的主要檢驗項目、技術要求按產品圖紙或有關標準的規定。主要零部件主要項目抽查合格率按產品品種分別進行統計。
（7）周期檢查按有關產品技術檔案規定。
考核方法
1．質量考核指標實行季度和年度考核。各質量考核項目都達到了上級的考核要求，才算完成質量考核指標。
2．一至四季度均達到考核指標的。為完成質量考核計畫，有3個季度達到考核指標的（必須包括最後季度），為基本完成質量考核計畫；只有2個季度達到核指標的，為未完成質量考核計畫。
3．輪番生產的產品，若生產的所有季度均達到考核指標的，為完成質量考核計畫；有半數以上季度達到考核標準的（必須包括最後季度）為基本完成質量考核計畫；只有半數或不到半數季度達到考核指標的為未完成質量考核計畫。
4．已評為合格品或爭取評為合格品的產品，應考核成品合格率（或成品抽查合格率）。已評為一等品或爭取評為一等品的產品，應考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。已評為優等品或爭取評為優等品的產品，應考核成品優等品率（或成品抽查優等品率）。
5．考核成品優等品率（或成品抽查優等品率），必須同時考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必須同時考核成品合格率（或成品抽樣合格率）。
6．對設備類產品一般要考核產品一次交驗合格率，但不考核成品率。對單件大批量的非設備類產品一般要考核成品率，但不考核產品一次交驗合格率。
附則
1．企業產品質量考核指標完成情況，由企業於季末後5日內報各省、自治區直轄市醫療器械主管部門；省、自治區、直轄市醫療器械產品質量指標完成情況，由主管部門於季末後10日內報國家醫藥管理局中國醫療器械工業公司，並附分析性文字說明，同時抄送中國上海醫療器械檢測中心未報統計數字的作未完成產品質量考核指標計，報表格式按規定格式填寫。各單位除上報各級主管部門外，還應存檔備查。
2．各省、自治區、直轄市醫療器械工業主管部門可根據情況對機械加工、熱處理、電鍍、油漆、鍛壓、鑄造、焊接等增補一些質量考核項目。
3．本辦法如與國家規定有矛盾時，以國家規定為準。
4．本考核辦法的解釋權屬於中國醫療器械工業公司。
